Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku HL-1186 u zdravých účastníků

19. srpna 2025 aktualizováno: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studie fáze 1 pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více perorálních dávek HL-1186 u zdravých účastníků

Tato jednorázová, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná dvoudílná studie je navržena tak, aby posoudila bezpečnost, snášenlivost a PK perorální tablety HL-1186 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Wuxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangnan University Affiliated Hospital
          • Telefonní číslo: 13358100007
          • E-mail: 13358100007@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci, muži a ženy.
  2. Ve věku od 18 do 45 let (inkluzivní).
  3. Váží nejméně 50 kg (u mužů) nebo 45 kg (pro ženy) a index tělesné hmotnosti (BMI) během 19,0 až 26,0 kg/m2 (včetně).
  4. Během screeningového období byly zkoumány vitální příznaky, fyzické vyšetření, krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, rutina moči, virologické vyšetření, rentgenový paprsek hrudníku a těhotenský krevní test (žena) a výsledky neprokázaly abnormality nebo abnormality bez klinického významu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení; ženy/muži, kteří jsou připraveni na děti.
  2. Historie nebo přítomnost neurologických, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, respiračních, hematologických, endokrinních nebo osteoartikulárních poruch nebo jakýchkoli laboratorních abnormalit, které představují potenciální nebezpečí pro představení rizika při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat.
  3. Aktivní infekční onemocnění, která vyžadují léčbu proti infekci.
  4. Významná chirurgie do tří měsíců a ne zcela obnovena na úsudky vyšetřovatele.
  5. Významné alergie na úsudky vyšetřovatele, např. Alergie na potraviny, alergie nebo atopické reakce na jakékoli složky vyšetřovacího léčiva nebo placeba, útoky astmatu atd.
  6. Imunosupresivní onemocnění, např. Imunodeficience atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HL-1186
Vzestupné vzestupné (SAD): Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku HL-1186 nebo placeba, dávka vstup bude prováděna postupně od kohorty s nízkou dávkou na vysokou dávkovou kohortovou potravinovou účinku (Fe): účastníci budou randomizováni s přijímacími podmínkami Fed na PK PK of HL-1186, jakou budou náhodně přijímat). Dávky muliple HL-1186 nebo placeba, vzestupné dávky budou prováděny postupně od kohorty s nízkou dávkou do vysoké dávky kohorty
Lék: HL-1186
Tablet HL-1186 pro ústní podávání.
Komparátor placeba: HL-1186 Placebo
Vzestupné vzestupné (SAD): Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku HL-1186 nebo placeba, dávka vstup bude prováděna postupně od kohorty s nízkou dávkou na vysokou dávkovou kohortovou potravinovou účinku (Fe): účastníci budou randomizováni s přijímacími podmínkami Fed na PK PK of HL-1186, jakou budou náhodně přijímat). Dávky muliple HL-1186 nebo placeba, vzestupné dávky budou prováděny postupně od kohorty s nízkou dávkou do vysoké dávky kohorty
Lék: HL-1186 Placebo
Tableta Placebo HL-1186 pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a více dávek HL-1186 u zdravých účastníků
Časové okno: Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 až 14. den; Potravinový efekt (Fe): dne 1 do dne21; Více vzestupné dávky (MAD): den 1 až 27
Počet účastníků s nežádoucími účinky, s abnormálním zjištěním fyzikálního vyšetření, s abnormálními vitálními příznaky, abnormálními 12-vodicími elektrokardiogramy a výsledky abnormálních laboratorních testů (hematologie, analýza moči, klinická chemie, koagulační funkce, funkce koagulace, funkce koagulace
Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 až 14. den; Potravinový efekt (Fe): dne 1 do dne21; Více vzestupné dávky (MAD): den 1 až 27

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit farmakokinetické parametry HL-1186 u zdravých účastníků
Časové okno: Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 do dne 7; Potravinový efekt (Fe): den do dne; Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Den 1 až 20
Čas na dosažení maximální koncentrace (TMAX)
Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 do dne 7; Potravinový efekt (Fe): den do dne; Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Den 1 až 20
Posoudit farmakokinetické parametry HL-1186 u zdravých účastníků
Časové okno: Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 do dne 7; Potravinový efekt (Fe): den do dne; Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Den 1 až 20
Maximální koncentrace (CMAX)
Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 do dne 7; Potravinový efekt (Fe): den do dne; Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Den 1 až 20
Posoudit farmakokinetické parametry HL-1186 u zdravých účastníků
Časové okno: Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 do dne 7; Potravinový efekt (Fe): den do dne; Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Den 1 až 20
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-T)
Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 do dne 7; Potravinový efekt (Fe): den do dne; Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Den 1 až 20
Posoudit farmakokinetické parametry HL-1186 u zdravých účastníků
Časové okno: Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 do dne 7; Potravinový efekt (Fe): den do dne; Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Den 1 až 20
Eliminace poločas (T1/2)
Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 do dne 7; Potravinový efekt (Fe): den do dne; Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Den 1 až 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PY-HL-1186-I-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení