Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HL-1186 u zdrowych uczestników

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielu doustnych dawek HL-1186 u zdrowych uczestników

To jednoskutowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie jest zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i PK doustnej tabletki HL-1186 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangnan University Affiliated Hospital
          • Numer telefonu: 13358100007
          • E-mail: 13358100007@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowie uczestnicy, mężczyźni i kobiety.
  2. W wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  3. Waży nie mniej niż 50 kg (dla mężczyzn) lub 45 kg (dla kobiet) i wskaźnika masy ciała (BMI) w odległości 19,0 do 26,0 kg/m2 (włącznie).
  4. W okresie badań przesiewowych badano objawy życiowe, badanie fizykalne, rutynę krwi, biochemię krwi, funkcję krzepnięcia, rutynę moczu, badanie wirusologiczne, prześwietlenie klatki piersiowej i badanie krwi ciąży (kobieta), a wyniki nie wykazywały nieprawidłowości ani nieprawidłowości bez istotności klinicznej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią; Kobiety/mężczyźni, które są przygotowane do posiadania dzieci.
  2. Historia lub obecność neurologicznych, sercowo -naczyniowych, nerkowych, wątrobowych, żołądkowo -jelitowych, oddechowych, hematologicznych, endokrynologicznych lub osteotykularnych lub jakichkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnych, które stanowią potencjalne zagrożenie, które stanowi ryzyko przy podejmowaniu interwencji badań lub interwencji z interwencją lub interweniowaniem danych.
  3. Aktywne choroby zakaźne, które wymagają leczenia przeciw infekcji.
  4. Znacząca operacja w ciągu trzech miesięcy i nie w pełni odzyskała wyroki badacza.
  5. Znaczące alergie na osądy badacza, np. Alergie pokarmowe, alergie lub reakcje atopowe na wszelkie elementy leku badawczego lub placebo, ataki astmy itp.
  6. Choroby immunosupresyjne, np. Niedobór odporności itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HL-1186
Wzrost pojedynczej dawki (SAD): Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki HL-1186 lub placebo, dawka wznosząca się zostanie przeprowadzona sekwencyjnie z kohorty niskiej dawki do HL-116 Efekt kohorty (FE): Uczestnicy będą losowe do grupy A lub grupy B, aby ocenić różne warunki Fed na PK-1166. HL-1186 lub placebo, dawka wznosząca się zostanie przeprowadzona sekwencyjnie z kohorty niskiej dawki do kohorty wysokiej dawki
Lek: HL-1186
Tablet HL-1186 do podawania doustnego.
Komparator placebo: HL-1186 placebo
Wzrost pojedynczej dawki (SAD): Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki HL-1186 lub placebo, dawka wznosząca się zostanie przeprowadzona sekwencyjnie z kohorty niskiej dawki do HL-116 Efekt kohorty (FE): Uczestnicy będą losowe do grupy A lub grupy B, aby ocenić różne warunki Fed na PK-1166. HL-1186 lub placebo, dawka wznosząca się zostanie przeprowadzona sekwencyjnie z kohorty niskiej dawki do kohorty wysokiej dawki
Lek: HL-1186 placebo
HL-1186 tablet placebo do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielu dawek HL-1186 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień1 do dnia 14; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia21; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień1 do dnia27
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, z nieprawidłowym badaniem fizykalnym, z nieprawidłowymi objawami życiowymi, nieprawidłowymi 12-wiodącymi elektrokardiogramami i nieprawidłowymi testami laboratoryjnymi (hematologia, analiza moczu, chemia kliniczna, funkcja koagulacji funkcja funkcji koagulacji
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień1 do dnia 14; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia21; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień1 do dnia27

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne HL-1186 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień 1 do dnia 7; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia 14; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień 1 do dnia 20
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX)
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień 1 do dnia 7; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia 14; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień 1 do dnia 20
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne HL-1186 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień 1 do dnia 7; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia 14; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień 1 do dnia 20
Maksymalne stężenie (CMAX)
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień 1 do dnia 7; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia 14; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień 1 do dnia 20
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne HL-1186 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień 1 do dnia 7; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia 14; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień 1 do dnia 20
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego czasu kwantyfikowalnego stężenia (AUC0-T)
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień 1 do dnia 7; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia 14; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień 1 do dnia 20
Aby ocenić parametry farmakokinetyczne HL-1186 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień 1 do dnia 7; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia 14; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień 1 do dnia 20
Eliminacja połowy czasu (T1/2)
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): dzień 1 do dnia 7; Efekt żywności (FE): dzień1 do dnia 14; Wielokrotna dawka rosnąca (szalona): dzień 1 do dnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PY-HL-1186-I-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami