Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi HL-1186: n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä osallistujilla

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus HL-1186: n yksittäisten ja monien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, kaksiosainen tutkimus on suunniteltu arvioimaan oraalisen HL-1186-tabletin turvallisuus, siedettävyys ja PK terveellisissä osallistujissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Wuxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiangnan University Affiliated Hospital
          • Puhelinnumero: 13358100007
          • Sähköposti: 13358100007@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet osallistujat, miehet ja naiset.
  2. 18–45 -vuotiaita (mukaan lukien).
  3. Punnitaan vähintään 50 kg (miehille) tai 45 kg (naisilla) ja kehon massaindeksiin (BMI) 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien).
  4. Seulontajakson aikana elintärkeitä merkkejä, fyysistä tutkimusta, verirutiinia, veribiokemiaa, hyytymistoimintaa, virtsarutiinia, virologiatutkimusta, rintakehän röntgenkuvaa ja raskauden verikoetta (naista) tutkittiin, ja tulokset eivät osoittaneet poikkeavuuksia tai poikkeavuuksia, joilla ei ollut kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät; Naaraat/miehet, jotka ovat valmistautuneet lasten saamiseen.
  2. Neurologisen, kardiovaskulaarisen, munuaisten, maksa-, maha -suolikanavan, hengityselinten, hematologisten, endokriinisten tai osteoartikulaaristen häiriöiden tai laboratorio -poikkeavuuksien historia tai läsnäolo, jotka aiheuttavat potentiaalista vaaraa muodostaa riski, kun otetaan tutkimustoimenpiteet tai häiritsevät tiedon tulkintaa.
  3. Aktiiviset tartuntataudit, jotka tarvitsevat tartunnanvastaista hoitoa.
  4. Merkittävä leikkaus kolmen kuukauden kuluessa eikä sitä ole täysin kertynyt tutkijan tuomioita kohti.
  5. Merkittäviä allergioita tutkijan tuomioista, esimerkiksi ruoka -allergioista, allergioista tai atooppisista reaktioista tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen, astman hyökkäyksen jne. Komponentteihin, jne.
  6. Immunosuppressiiviset sairaudet, esim. Immuunikato jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HL-1186
Yhden annoksen nouseva (SAD): Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen HL-1186: ta tai lumelääkettä. Annos nousee peräkkäin pieniannoksisesta kohortista suuriannoksiseen kohortiruokavaikutukseen (Fe): Osallistujat satunnaistetaan ryhmään A tai ryhmään B, jotta voidaan arvioida erilaisia ​​ruokittuja olosuhteita HL-1186: n PK: n PK: n PK: n PK: n PK: n kanssa HL-1186: n tai lumelääkkeen muliple-annokset, nousu nousee peräkkäin pieniannoksisesta kohortista suuriannoksiseen kohorttiin
Lääke: HL-1186
HL-1186-tabletti suun kautta annettavaksi.
Placebo Comparator: HL-1186 plasebo
Yhden annoksen nouseva (SAD): Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen HL-1186: ta tai lumelääkettä. Annos nousee peräkkäin pieniannoksisesta kohortista suuriannoksiseen kohortiruokavaikutukseen (Fe): Osallistujat satunnaistetaan ryhmään A tai ryhmään B, jotta voidaan arvioida erilaisia ​​ruokittuja olosuhteita HL-1186: n PK: n PK: n PK: n PK: n PK: n kanssa HL-1186: n tai lumelääkkeen muliple-annokset, nousu nousee peräkkäin pieniannoksisesta kohortista suuriannoksiseen kohorttiin
Lääke: HL-1186 plasebo
HL-1186 lumelääketabletti suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida yksittäisten ja useiden HL-1186-annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Yksin nouseva annos (surullinen): päivä1 päivään 14; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 21; Useita nouseva annos (MAD): Päivä 1 - päivä 27
Haittavaikutusten lukumäärä, joilla on epänormaalia fyysisen tutkimuksen löytämistä, epänormaaleilla elintärkeillä merkkeillä, epänormaalilla 12-johdolla elektrokardiogrammeilla ja epänormaaleilla laboratoriokokeilla (hematologia, virtsa-analyysi, kliininen kemia, hyytymistoiminto
Yksin nouseva annos (surullinen): päivä1 päivään 14; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 21; Useita nouseva annos (MAD): Päivä 1 - päivä 27

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HL-1186: n farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi terveissä osallistujissa
Aikaikkuna: Yksittäinen nouseva annos (surullinen): päivä 1 päivälle 7; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 14; Useita nouseva annos (MAD): Päivä1 päiväksi20
Aika saavuttaa maksimaalinen pitoisuus (TMAX)
Yksittäinen nouseva annos (surullinen): päivä 1 päivälle 7; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 14; Useita nouseva annos (MAD): Päivä1 päiväksi20
HL-1186: n farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi terveissä osallistujissa
Aikaikkuna: Yksittäinen nouseva annos (surullinen): päivä 1 päivälle 7; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 14; Useita nouseva annos (MAD): Päivä1 päiväksi20
Suurin pitoisuus (CMAX)
Yksittäinen nouseva annos (surullinen): päivä 1 päivälle 7; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 14; Useita nouseva annos (MAD): Päivä1 päiväksi20
HL-1186: n farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi terveissä osallistujissa
Aikaikkuna: Yksittäinen nouseva annos (surullinen): päivä 1 päivälle 7; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 14; Useita nouseva annos (MAD): Päivä1 päiväksi20
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajan 0-viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-T) viimeisen kerran (AUC0-T)
Yksittäinen nouseva annos (surullinen): päivä 1 päivälle 7; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 14; Useita nouseva annos (MAD): Päivä1 päiväksi20
HL-1186: n farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi terveissä osallistujissa
Aikaikkuna: Yksittäinen nouseva annos (surullinen): päivä 1 päivälle 7; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 14; Useita nouseva annos (MAD): Päivä1 päiväksi20
Elimination puoliaika (T1/2)
Yksittäinen nouseva annos (surullinen): päivä 1 päivälle 7; Ruokavaikutus (Fe): päivä 1 päivään 14; Useita nouseva annos (MAD): Päivä1 päiväksi20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PY-HL-1186-I-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia