Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku HL-1186 u zdravých účastníků

19. srpna 2025 aktualizováno: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studie fáze 1 pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více perorálních dávek HL-1186 u zdravých účastníků

Tato jednorázová, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná dvoudílná studie je navržena tak, aby posoudila bezpečnost, snášenlivost a PK perorální tablety HL-1186 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Wuxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangnan University Affiliated Hospital
          • Telefonní číslo: 13358100007
          • E-mail: 13358100007@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci, muži a ženy.
  2. Ve věku od 18 do 45 let (inkluzivní).
  3. Váží nejméně 50 kg (u mužů) nebo 45 kg (pro ženy) a index tělesné hmotnosti (BMI) během 19,0 až 26,0 kg/m2 (včetně).
  4. Během screeningového období byly zkoumány vitální příznaky, fyzické vyšetření, krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, rutina moči, virologické vyšetření, rentgenový paprsek hrudníku a těhotenský krevní test (žena) a výsledky neprokázaly abnormality nebo abnormality bez klinického významu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení; ženy/muži, kteří jsou připraveni na děti.
  2. Historie nebo přítomnost neurologických, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, respiračních, hematologických, endokrinních nebo osteoartikulárních poruch nebo jakýchkoli laboratorních abnormalit, které představují potenciální nebezpečí pro představení rizika při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat.
  3. Aktivní infekční onemocnění, která vyžadují léčbu proti infekci.
  4. Významná chirurgie do tří měsíců a ne zcela obnovena na úsudky vyšetřovatele.
  5. Významné alergie na úsudky vyšetřovatele, např. Alergie na potraviny, alergie nebo atopické reakce na jakékoli složky vyšetřovacího léčiva nebo placeba, útoky astmatu atd.
  6. Imunosupresivní onemocnění, např. Imunodeficience atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HL-1186
Vzestupné vzestupné (SAD): Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku HL-1186 nebo placeba, dávka vstup bude prováděna postupně od kohorty s nízkou dávkou na vysokou dávkovou kohortovou potravinovou účinku (Fe): účastníci budou randomizováni s přijímacími podmínkami Fed na PK PK of HL-1186, jakou budou náhodně přijímat). Dávky muliple HL-1186 nebo placeba, vzestupné dávky budou prováděny postupně od kohorty s nízkou dávkou do vysoké dávky kohorty
Lék: HL-1186
Tablet HL-1186 pro ústní podávání.
Komparátor placeba: HL-1186 Placebo
Vzestupné vzestupné (SAD): Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku HL-1186 nebo placeba, dávka vstup bude prováděna postupně od kohorty s nízkou dávkou na vysokou dávkovou kohortovou potravinovou účinku (Fe): účastníci budou randomizováni s přijímacími podmínkami Fed na PK PK of HL-1186, jakou budou náhodně přijímat). Dávky muliple HL-1186 nebo placeba, vzestupné dávky budou prováděny postupně od kohorty s nízkou dávkou do vysoké dávky kohorty
Lék: HL-1186 Placebo
Tableta Placebo HL-1186 pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a více dávek HL-1186 u zdravých účastníků
Časové okno: Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 až 14. den; Potravinový efekt (Fe): dne 1 do dne21; Více vzestupné dávky (MAD): den 1 až 27
Počet účastníků s nežádoucími účinky, s abnormálním zjištěním fyzikálního vyšetření, s abnormálními vitálními příznaky, abnormálními 12-vodicími elektrokardiogramy a výsledky abnormálních laboratorních testů (hematologie, analýza moči, klinická chemie, koagulační funkce, funkce koagulace, funkce koagulace
Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 až 14. den; Potravinový efekt (Fe): dne 1 do dne21; Více vzestupné dávky (MAD): den 1 až 27

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit farmakokinetické parametry HL-1186 u zdravých účastníků
Časové okno: Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 do dne 7; Potravinový efekt (Fe): den do dne; Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Den 1 až 20
Čas na dosažení maximální koncentrace (TMAX)
Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 do dne 7; Potravinový efekt (Fe): den do dne; Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Den 1 až 20
Posoudit farmakokinetické parametry HL-1186 u zdravých účastníků
Časové okno: Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 do dne 7; Potravinový efekt (Fe): den do dne; Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Den 1 až 20
Maximální koncentrace (CMAX)
Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 do dne 7; Potravinový efekt (Fe): den do dne; Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Den 1 až 20
Posoudit farmakokinetické parametry HL-1186 u zdravých účastníků
Časové okno: Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 do dne 7; Potravinový efekt (Fe): den do dne; Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Den 1 až 20
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-T)
Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 do dne 7; Potravinový efekt (Fe): den do dne; Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Den 1 až 20
Posoudit farmakokinetické parametry HL-1186 u zdravých účastníků
Časové okno: Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 do dne 7; Potravinový efekt (Fe): den do dne; Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Den 1 až 20
Eliminace poločas (T1/2)
Jediná vzestupná dávka (SAD): den 1 do dne 7; Potravinový efekt (Fe): den do dne; Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Den 1 až 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PY-HL-1186-I-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na HL-1186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit