Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HL-1186 bei gesunden Teilnehmern

19. August 2025 aktualisiert von: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Eine Phase-1

Diese einzelne zentrale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte zweiteilige Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK der oralen HL-1186-Tablette bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangnan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangnan University Affiliated Hospital
          • Telefonnummer: 13358100007
          • E-Mail: 13358100007@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Teilnehmer, Männer und Frauen.
  2. Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (inklusive).
  3. Wiegen Sie nicht weniger als 50 kg (für Männer) oder 45 kg (für Frauen) und Body Mass Index (BMI) innerhalb von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich).
  4. Während der Screening-Periode wurden Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Blutroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinroutine, Virologieuntersuchung, Bruströntgen- und Schwangerschaftsbluttest (weiblich) untersucht, und die Ergebnisse zeigten keine Anomalien oder Anomalien ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger oder stillen sind; Frauen/Männer, die darauf vorbereitet sind, Kinder zu haben.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von neurologischen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, respiratorischen, hämatologischen, endokrinen oder osteoartikulären Erkrankungen oder beliebigen Laboranomalien, die eine mögliche Gefahr darstellen, um ein Risiko zu bilden, wenn die Studienintervention eingehen oder sich mit der Auslegung der Daten unterstreichen.
  3. Aktive Infektionskrankheiten, die eine Anti-Infektionsbehandlung benötigen.
  4. Signifikante Operation innerhalb von drei Monaten und nicht vollständig erholt gemäß den Urteilen des Ermittlers.
  5. Signifikante Allergien pro Urteile des Ermittlers, z. B. Lebensmittelallergien, Allergien oder atopische Reaktionen auf Bestandteile des Untersuchungsdrogens oder Placebo, Asthmaangriffe usw.
  6. Immunsuppressive Erkrankungen, z. B. Immundefizienz usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HL-1186
Einzeldosis Ascending (SAD): Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzelne Dosis von HL-1186 oder Placebo zu erhalten. Die Dosisaufstieg wird nacheinander von der niedrig dosierten Kohorte für den hochdosierten Kohorten-Food-Effekt (Fe) durchgeführt. HL-1186 oder Placebo, dosis aufsteigend wird nacheinander von der niedrig dosierten Kohorte zur hochdosierten Kohorte durchgeführt
Arzneimittel: HL-1186
HL-1186 Tablet für die orale Verabreichung.
Placebo-Komparator: HL-1186 Placebo
Einzeldosis Ascending (SAD): Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzelne Dosis von HL-1186 oder Placebo zu erhalten. Die Dosisaufstieg wird nacheinander von der niedrig dosierten Kohorte für den hochdosierten Kohorten-Food-Effekt (Fe) durchgeführt. HL-1186 oder Placebo, dosis aufsteigend wird nacheinander von der niedrig dosierten Kohorte zur hochdosierten Kohorte durchgeführt
Arzneimittel: HL-1186 Placebo
HL-1186 Placebo-Tablet für die orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von HL-1186 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 14; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag21; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen mit abnormaler körperlicher Untersuchungsbekämpfung mit abnormalen Vitalzeichen, abnormalen 12-Haupt-Elektrokardiogrammen und abnormalen Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, klinische Chemie, Koagulationsfunktion
Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 14; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag21; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HL-1186 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 7; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag 14; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 2020
Zeit, um eine maximale Konzentration zu erreichen (Tmax)
Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 7; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag 14; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 2020
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HL-1186 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 7; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag 14; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 2020
Maximale Konzentration (Cmax)
Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 7; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag 14; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 2020
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HL-1186 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 7; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag 14; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 2020
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Mal quantifizierbarer Konzentration (AUC0-T)
Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 7; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag 14; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 2020
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von HL-1186 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 7; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag 14; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 2020
Elimination Halbzeit (T1/2)
Single Ascending Dosis (SAD): Tag bis Tag 7; Food Effect (Fe): Tag1 bis Tag 14; Multiple Ascending Dosis (MAD): Tag bis Tag 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PY-HL-1186-I-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten