Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení a dietního programu na biochemii a složení těla u pacientů s CKD ve stádiích G1 a G2 (Renactivity)

23. dubna 2026 aktualizováno: Ana Patricia Zepeda Salvador, University of Guadalajara

Účinky cvičebního programu a stravy kontrolované proteinem pomocí vzdělávacího zásahu na biochemické parametry, sílu svalů a složení těla u pacientů s fází G1 a G2 CKD

Jak cvičení, kontrolovaná strava a vzdělání zlepšují zdraví lidí s selháním ledvin v raném stádiu: studie v nemocnici Ciudad Guzmán Hospital

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin má vysokou úmrtnost ročně, což vedlo k hledání různých intervenčních strategií ke zlepšení dodržování léčby a podpoře zdravého chování, jako je strava a cvičení. Posledně jmenovaný byl málo prozkoumán v raných stádiích (G1 a G2), i když jeho implementace může mít dopad na biochemické parametry pacientů a zpoždění jejich progrese. Cvičení představuje nefarmakologickou, neinvazivní a nákladově efektivní metodu v podpoře zdraví, protože může snížit biomarkery zánětu, jako je C-reaktivní protein, interleukin-6, faktor nekrózy nádorů-a. Přesto statistiky ukazují, že 27% dospělých na světě nedělá 150 minut cvičení týdně doporučené Světové zdravotnické organizací (WHO). Pokud jde o lékařské indikace pro cvičení, v lékařské komunitě existuje převládající odpor, pokud jde o její doporučení, vzhledem k tomu, že proteinurie a/nebo změny krevního tlaku spojeného s touto aktivitou se považují za dopad na funkci ledvin. Stávající doporučení a návrhy cvičení jsou zaměřeny na pacienty na peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu. Jedním z nejrozšířenějších v této populaci pacientů jsou doporučení pro starší lidi s chronickými stavy a konkrétněji se však existují onemocnění ledvin: zlepšování globálních výsledků (KDIGO) však dává obecná doporučení a byla upozorněna na příležitost k prozkoumání cvičení v této populaci. Publikované intervence jsou omezené a ve většině z nich nezahrnují biochemické parametry, ani fyzické schopnosti pacientů při provádění cvičení. Na druhé straně bylo zjištěno, že snížení komplikací u těchto pacientů je spojeno se zdravým chováním, jako je cvičení, větší dodržování stravy a farmakologická léčba. Bylo zjištěno několik strukturálních bariér, jako jsou ideologické bariéry, přesvědčení, přístup k léčbě, mimo jiné, které ovlivňují nedostatek dodržování plánů pacientů. S ohledem na výše uvedené bude cílem současného výzkumu analyzovat účinky cvičebního programu a stravy řízené proteinem pomocí vzdělávací intervence na biochemické parametry, sílu svalů a složení těla u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu G1 a G2. Intervence bude po dobu 3 měsíců a bude mít dvě skupiny: jedna bude následovat cvičební program určený pro každého účastníka; Druhá skupina bude dodržovat doporučení cvičení navrženého pokyny KDIGO 2022. Obě skupiny budou mít každý měsíc personalizovaný dietní plán, vzdělávací sezení, složení těla a posouzení síly svalů. Biochemické parametry, jako jsou: kreatinin, cystatin C, glukóza, močovina, močový sediment, mimo jiné, budou hodnoceny na začátku a na konci zásahu pro porovnání změn. Pokud jde o dodržování cvičebního programu i stravy, budeme se snažit snížit strukturální bariéry pacientů prostřednictvím vzdělávacích sezení na základě modelu víry v zdraví (HBM). Témata jako: Znalost onemocnění, kulinářské techniky, bariéry, které zabraňují dodržování léčby, se budou učit mimo jiné. Očekává se, že tento projekt bude generovat nové znalosti týkající se dopadu vzdělávacího zásahu kombinovaného s cvičením u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v raných stádiích. Tyto informace mohou být relevantní pro vedení doporučení v pokynech pro klinickou praxi, kromě podpory přijetí zdravého chování, jako je strukturované cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jalisco
      • Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexiko, 49000
        • Centro Universitario del Sur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zavedená diagnóza CKD lékařem v G1 a G2
  • Kteří splňují požadavky normální nebo snížené filtrační míry podle:
  • G1: ≥ 90 nebo G2: 60-89 ml/ min/ 1,73 m2
  • Změny v sedimentu moči (buněčné válce jakéhokoli typu, dysmorfní erytrocyty).
  • Potvrzení poškození renálním ultrazvukem (snížená velikost ledvin, ztenčení renální kůry, zvýšená echogenita parenchymu, špatná diferenciace mezi renální kůrou a sinusem, renální cysty naznačují kortikální nebo medulární změny).
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Kontrola výchozích patologií (glykosylovaný hemoglobin menší než 9%, krevní tlak ne vyšší než 140/90 mmHg).
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí na studii a podepsají formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti, kteří nemají omezení pro provádění cvičení.
  • Pokud účastníci diagnostikovali diabetes nebo hypertenzi, kteří jsou na léčbě a při pravidelném interním lékařství nebo nefrologické léčbě.
  • Pacienti s muži a ženy, včetně těch, kteří jsou negramotní, ale mohou být doprovázeni v počátečních relacích, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Všichni účastníci, dokonce i ti, kteří nemají mobilní zařízení, bude poskytnut průvodce cvičením a výživou, aby při provádění činností neměli žádná omezení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Fáze 3, 4 a 5
  • Děti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří kvůli svému původu považují za obtížné cestovat na sezení.
  • Diabetes mellitus v nekontrolovaném (glykovaný hemoglobin> 9 %)
  • Ti, kteří ztratili zrak
  • Přítomnost uremických změn, jako je uremická encefalopatie.
  • Kteří představují nestabilní krevní tlak s hladinami krevního tlaku nad 140/90 mmHg, pacienti vykazující trvalé zvýšení krevního tlaku nad 140/90 budou ze studie přerušeni.
  • Periferní vaskulární onemocnění všech typů (periferní arteriální onemocnění (PAD), hluboká žilní trombóza (DVT), chronická žilní onemocnění (CVD), aneurysma břišní aorty (AAA), Fenomén BUERGER (Thromboangitisboniitis obtriterans).
  • Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu

Eliminační kritéria:

  • Zranění, nepohodlí, které znemožňuje reinkorporaci.
  • Pacienti, kteří se rozhodli opustit studii
  • Pacienti, kteří se nezúčastní 2 osobních sezení, budou zohledněni ti, kteří se nezúčastní dvou jejich sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intervence do pod dohledem
Této skupině bude přidělen personalizovaný cvičební program navržený vědci, specialisté na výcvik ledvin. Účastníci budou přiděleni k dohledu nad cvičebním zásahem prostřednictvím procesu randomizace a zajistí homogenní vzorek
Na rozdíl od jiných projektů se tato studie zaměřuje na nedostatečně prozkoumanou oblast ve výzkumu cvičení a onemocnění ledvin. Doporučení cvičení jsou obvykle zaměřena na jednotlivce podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. V raných stádiích nemoci však, když ledviny začnou vykazovat změny, neexistuje žádný zavedený bezpečný tréninkový protokol jako preventivní opatření. Tato klinická studie zaplní tuto mezeru poskytnutím referencí pro cvičební program speciálně určený pro jednotlivce v raných stádiích onemocnění ledvin. Hlavním cílem bude porovnat dvě různé strategie cvičení k určení potenciálních přínosů pro zdraví ledvin.
Experimentální: Cvičení na základě doporučení KDIGO

Do této skupiny bude přiděleno cvičení KDIGO.

Tato skupina bude přidělena cvičení na základě doporučení KDIGO. Podle pokynů KDIGO, bez dalšího plánování cvičení, jim bude poskytnuta šablona cvičení. Kromě toho obdrží stravu kontrolovanou proteiny spolu s vzdělávacím zásahem.

Na rozdíl od jiných projektů se tato studie zaměřuje na nedostatečně prozkoumanou oblast ve výzkumu cvičení a onemocnění ledvin. Doporučení cvičení jsou obvykle zaměřena na jednotlivce podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. V raných stádiích nemoci však, když ledviny začnou vykazovat změny, neexistuje žádný zavedený bezpečný tréninkový protokol jako preventivní opatření. Tato klinická studie zaplní tuto mezeru poskytnutím referencí pro cvičební program speciálně určený pro jednotlivce v raných stádiích onemocnění ledvin. Hlavním cílem bude porovnat dvě různé strategie cvičení k určení potenciálních přínosů pro zdraví ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkovém cholesterolu
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 12. týden
Celkový cholesterol: Očekává se snížení hodnot, přičemž se vztahuje jako na normální rozsah <200 mg/dl. To bude znamenat lepší výsledek intervence. Očekává se změna získaná od 1. do 12. týdne.
Změny z výchozího hodnoty na 12. týden
Změny v HDL cholesterolu
Časové okno: Změny z měření výchozího hodnoty na 12. týden
HDL cholesterol: Očekává se zvýšení jeho hodnot s normálním rozsahem> 40 mg/dl. Nárůst bude znamenat lepší kardiovaskulární výsledky. Změna se očekává od 1. do 12. týdne.
Změny z měření výchozího hodnoty na 12. týden
Změny cholesterolu LDL
Časové okno: Změny z základních úrovní do 12. týdne
LDL cholesterol: Očekává se snížení jeho hladin, vzhledem k referenční hodnotě <100 mg/dl. Snížení bude znamenat lepší kardiovaskulární výsledky. Hodnocení od 1. týdne do 12. týdne.
Změny z základních úrovní do 12. týdne
Změny úrovně triglyceridů
Časové okno: Změny z měření výchozího hodnoty na 12. týden
Triglyceridy: Očekává se snížení hodnot s referenčním rozsahem <150 mg/dl. Pokles bude znamenat lepší kardiovaskulární výsledky
Změny z měření výchozího hodnoty na 12. týden
Změny na úrovni albuminu
Časové okno: Změny z výchozích úrovní do 12. týdne
Albumin: Očekává se zvýšení jeho hodnot s normálním rozsahem 3,5-5 g/dl. Jeho zvýšení bude považováno za přiměřený výživový parametr a snížení zánětlivého markeru. Hodnocení od 1. týdne do 12. týdne.
Změny z výchozích úrovní do 12. týdne
Změny v hladinách vitamínu D
Časové okno: Změny z výchozích úrovní ve 12. týdnu
Vitamina D (25-Hidroxivitamina d o 25 (OH) d): Se espera un aumento de los valores, tomando como referencia un rango de 30-50 ng/ml. EVACUACIón de la Semana 1 A La Semana 12.
Změny z výchozích úrovní ve 12. týdnu
Změny hladin inzulínu
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 12. týden
Inzulín: Změny v jeho hodnotách budou analyzovány s ohledem na referenční rozsah 2-25 U/ml. Jeho nárůst bude považován za příznivý výsledek. Hodnocení od 1. týdne do 12. týdne.
Změny z výchozího hodnoty na 12. týden
Změny v Creatina Fosfoquinasa (celkem CK)
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 12. týden
Kreatin fosfokináza (celkem CK): Očekává se, že hodnoty budou udržovány nebo zvýšeny v důsledku adaptace na cvičení, s referenčním rozsahem 26-192 U/l. Hodnocení od 1. týdne do 12. týdne.
Změny z výchozího hodnoty na 12. týden
Změny v dotazníku kvality života KDQOL-SF
Časové okno: Změny v počátečních (1. týdnu) a konečných odpovědích (12. týden)
Kvalita života onemocnění ledvin: V skóre dotazníku se očekává zlepšení, v rozmezí od 0 (nejnižší kvalita života) do 100 (nejvyšší kvalita života). Posouzení od 1. týdne do 12. týdne.
Změny v počátečních (1. týdnu) a konečných odpovědích (12. týden)
Změny odpovědí na dotazník „Znalost nemoci“.
Časové okno: Změny v počátečních (1. týdnu) a konečných odpovědích (12. týden)
Dotazník „Znalost onemocnění“: Změny ve správných odpovědích na 13 položek budou analyzovány pomocí skóre založeného na Likertově stupnici. Hodnocení od 1. týdne do 12. týdne.
Změny v počátečních (1. týdnu) a konečných odpovědích (12. týden)
Změny odpovědí na dotazník - názor na nemoc
Časové okno: Změny v počátečních (1. týdnu) a konečných odpovědích (12. týden)
Opinión Sobre la Enfermedad: SE hodnocení los cambios en la percepción de los účastníky sobre su enfermedad, determinando su grado de acuerdo o desacuerdo con differentes ifirmaciones.
Změny v počátečních (1. týdnu) a konečných odpovědích (12. týden)
Dodržování frekvence cvičení
Časové okno: Počáteční změny (1. týden) a konečné změny (12. týden)
Frekvence cvičení: Bude měřena vlastním hlášením a zaznamenává počet týdenních relací a dobou trvání každého z nich. Větší počet relací bude považován za lepší ukazatel výsledků. Hodnocení od 1. týdne do 12. týdne.
Počáteční změny (1. týden) a konečné změny (12. týden)
Změny síly přilnavosti
Časové okno: Změny z základního měření (1. týden) na poslední týden (12. týden)
Síla uchopení přilnavosti (dynamometr): Očekává se zvýšení dominantní síly ruky, vyjádřené v kilogramech. Ideální hodnoty jsou> 25 kg, ale v tomto populaci se zváží oproti základnímu měření. Posouzení od 1. týdne do 12. týdne.
Změny z základního měření (1. týden) na poslední týden (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tukové hmoty
Časové okno: Srovnávací změny od základní linie (1. týden) na konečné měření (12. týden)
Snížení tukové hmoty: Bude vyhodnocena elektrickou bioimanací (Intody®), porovnáním základního měření s konečným měřením ve 12. týdnu. Zdravé procento tělesného tuku bude považováno za referenční bod: ≤ 25% u žen a ≤ 15% u mužů.
Srovnávací změny od základní linie (1. týden) na konečné měření (12. týden)
Změny svalové hmoty
Časové okno: Srovnávací změny od základní linie (1. týden) na konečné měření (12. týden)
Zvýšení svalové hmoty: bude analyzováno pomocí elektrické bioimanance (Intody®), s ohledem na zvýšení vztahu ke zdravým referenčním hodnotám: ≥ 35% u mužů a ≥ 25% u žen. Počáteční a konečné hodnoty (12. týden) budou porovnány.
Srovnávací změny od základní linie (1. týden) na konečné měření (12. týden)
Změny v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Srovnávací změny od základní linie (1. týden) na konečné měření (12. týden)
Index tělesné hmotnosti (BMI): Změny BMI u pacientů s nadváhou budou vyhodnoceny, přičemž jako reference bude mít zdravý rozsah 20-25 kg/m².
Srovnávací změny od základní linie (1. týden) na konečné měření (12. týden)
Změny v odpovědích na dotazník „Četnost spotřeby potravin pro mexickou populaci“
Časové okno: Změny v odpovědích na dotazník „Frekvence spotřeby potravin pro mexickou populaci“ porovnávající počáteční (týden 1) a konečné (týden 12) odpovědi
Zvýšení ovocných a zeleninových potravin a snižování zpracovaných potravin, hodnoceno pomocí dotazníku pro frekvenci spotřeby potravin pro mexickou populaci.
Změny v odpovědích na dotazník „Frekvence spotřeby potravin pro mexickou populaci“ porovnávající počáteční (týden 1) a konečné (týden 12) odpovědi
Změny ve viscerálním tuku
Časové okno: Změny z měření základní linie (1. týden) na konečné měření (12. týden)
Změny ve viscerálním tuku měřené od 1. do 12. týdne podle měřítka bioimpedance.
Změny z měření základní linie (1. týden) na konečné měření (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 97/HRCG-JAL/2023
  • AGAF2024/2 (Jiný identifikátor: Universidad de Guadalajara)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky složení těla, biochemické parametry, síla svalů a frekvence spotřeby potravy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .