Účinky cvičení a dietního programu na biochemii a složení těla u pacientů s CKD ve stádiích G1 a G2 (Renactivity)
Účinky cvičebního programu a stravy kontrolované proteinem pomocí vzdělávacího zásahu na biochemické parametry, sílu svalů a složení těla u pacientů s fází G1 a G2 CKD
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Patricia Zepeda Salvador, PhD
- Telefonní číslo: 341 575 2222
- E-mail: ana.zepeda@cusur.udg.mx
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexiko, 49000
- Centro Universitario del Sur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zavedená diagnóza CKD lékařem v G1 a G2
- Kteří splňují požadavky normální nebo snížené filtrační míry podle:
- G1: ≥ 90 nebo G2: 60-89 ml/ min/ 1,73 m2
- Změny v sedimentu moči (buněčné válce jakéhokoli typu, dysmorfní erytrocyty).
- Potvrzení poškození renálním ultrazvukem (snížená velikost ledvin, ztenčení renální kůry, zvýšená echogenita parenchymu, špatná diferenciace mezi renální kůrou a sinusem, renální cysty naznačují kortikální nebo medulární změny).
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- Kontrola výchozích patologií (glykosylovaný hemoglobin menší než 9%, krevní tlak ne vyšší než 140/90 mmHg).
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí na studii a podepsají formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti, kteří nemají omezení pro provádění cvičení.
- Pokud účastníci diagnostikovali diabetes nebo hypertenzi, kteří jsou na léčbě a při pravidelném interním lékařství nebo nefrologické léčbě.
- Pacienti s muži a ženy, včetně těch, kteří jsou negramotní, ale mohou být doprovázeni v počátečních relacích, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Všichni účastníci, dokonce i ti, kteří nemají mobilní zařízení, bude poskytnut průvodce cvičením a výživou, aby při provádění činností neměli žádná omezení.
Kritéria pro vyloučení:
- Fáze 3, 4 a 5
- Děti mladší 18 let
- Pacienti, kteří kvůli svému původu považují za obtížné cestovat na sezení.
- Diabetes mellitus v nekontrolovaném (glykovaný hemoglobin> 9 %)
- Ti, kteří ztratili zrak
- Přítomnost uremických změn, jako je uremická encefalopatie.
- Kteří představují nestabilní krevní tlak s hladinami krevního tlaku nad 140/90 mmHg, pacienti vykazující trvalé zvýšení krevního tlaku nad 140/90 budou ze studie přerušeni.
- Periferní vaskulární onemocnění všech typů (periferní arteriální onemocnění (PAD), hluboká žilní trombóza (DVT), chronická žilní onemocnění (CVD), aneurysma břišní aorty (AAA), Fenomén BUERGER (Thromboangitisboniitis obtriterans).
- Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu
Eliminační kritéria:
- Zranění, nepohodlí, které znemožňuje reinkorporaci.
- Pacienti, kteří se rozhodli opustit studii
- Pacienti, kteří se nezúčastní 2 osobních sezení, budou zohledněni ti, kteří se nezúčastní dvou jejich sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina intervence do pod dohledem
Této skupině bude přidělen personalizovaný cvičební program navržený vědci, specialisté na výcvik ledvin.
Účastníci budou přiděleni k dohledu nad cvičebním zásahem prostřednictvím procesu randomizace a zajistí homogenní vzorek
|
Na rozdíl od jiných projektů se tato studie zaměřuje na nedostatečně prozkoumanou oblast ve výzkumu cvičení a onemocnění ledvin.
Doporučení cvičení jsou obvykle zaměřena na jednotlivce podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
V raných stádiích nemoci však, když ledviny začnou vykazovat změny, neexistuje žádný zavedený bezpečný tréninkový protokol jako preventivní opatření.
Tato klinická studie zaplní tuto mezeru poskytnutím referencí pro cvičební program speciálně určený pro jednotlivce v raných stádiích onemocnění ledvin.
Hlavním cílem bude porovnat dvě různé strategie cvičení k určení potenciálních přínosů pro zdraví ledvin.
|
|
Experimentální: Cvičení na základě doporučení KDIGO
Do této skupiny bude přiděleno cvičení KDIGO. Tato skupina bude přidělena cvičení na základě doporučení KDIGO. Podle pokynů KDIGO, bez dalšího plánování cvičení, jim bude poskytnuta šablona cvičení. Kromě toho obdrží stravu kontrolovanou proteiny spolu s vzdělávacím zásahem. |
Na rozdíl od jiných projektů se tato studie zaměřuje na nedostatečně prozkoumanou oblast ve výzkumu cvičení a onemocnění ledvin.
Doporučení cvičení jsou obvykle zaměřena na jednotlivce podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
V raných stádiích nemoci však, když ledviny začnou vykazovat změny, neexistuje žádný zavedený bezpečný tréninkový protokol jako preventivní opatření.
Tato klinická studie zaplní tuto mezeru poskytnutím referencí pro cvičební program speciálně určený pro jednotlivce v raných stádiích onemocnění ledvin.
Hlavním cílem bude porovnat dvě různé strategie cvičení k určení potenciálních přínosů pro zdraví ledvin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v celkovém cholesterolu
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 12. týden
|
Celkový cholesterol: Očekává se snížení hodnot, přičemž se vztahuje jako na normální rozsah <200 mg/dl.
To bude znamenat lepší výsledek intervence.
Očekává se změna získaná od 1. do 12. týdne.
|
Změny z výchozího hodnoty na 12. týden
|
|
Změny v HDL cholesterolu
Časové okno: Změny z měření výchozího hodnoty na 12. týden
|
HDL cholesterol: Očekává se zvýšení jeho hodnot s normálním rozsahem> 40 mg/dl.
Nárůst bude znamenat lepší kardiovaskulární výsledky.
Změna se očekává od 1. do 12. týdne.
|
Změny z měření výchozího hodnoty na 12. týden
|
|
Změny cholesterolu LDL
Časové okno: Změny z základních úrovní do 12. týdne
|
LDL cholesterol: Očekává se snížení jeho hladin, vzhledem k referenční hodnotě <100 mg/dl.
Snížení bude znamenat lepší kardiovaskulární výsledky.
Hodnocení od 1. týdne do 12. týdne.
|
Změny z základních úrovní do 12. týdne
|
|
Změny úrovně triglyceridů
Časové okno: Změny z měření výchozího hodnoty na 12. týden
|
Triglyceridy: Očekává se snížení hodnot s referenčním rozsahem <150 mg/dl.
Pokles bude znamenat lepší kardiovaskulární výsledky
|
Změny z měření výchozího hodnoty na 12. týden
|
|
Změny na úrovni albuminu
Časové okno: Změny z výchozích úrovní do 12. týdne
|
Albumin: Očekává se zvýšení jeho hodnot s normálním rozsahem 3,5-5 g/dl.
Jeho zvýšení bude považováno za přiměřený výživový parametr a snížení zánětlivého markeru.
Hodnocení od 1. týdne do 12. týdne.
|
Změny z výchozích úrovní do 12. týdne
|
|
Změny v hladinách vitamínu D
Časové okno: Změny z výchozích úrovní ve 12. týdnu
|
Vitamina D (25-Hidroxivitamina d o 25 (OH) d): Se espera un aumento de los valores, tomando como referencia un rango de 30-50 ng/ml.
EVACUACIón de la Semana 1 A La Semana 12.
|
Změny z výchozích úrovní ve 12. týdnu
|
|
Změny hladin inzulínu
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 12. týden
|
Inzulín: Změny v jeho hodnotách budou analyzovány s ohledem na referenční rozsah 2-25 U/ml.
Jeho nárůst bude považován za příznivý výsledek.
Hodnocení od 1. týdne do 12. týdne.
|
Změny z výchozího hodnoty na 12. týden
|
|
Změny v Creatina Fosfoquinasa (celkem CK)
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 12. týden
|
Kreatin fosfokináza (celkem CK): Očekává se, že hodnoty budou udržovány nebo zvýšeny v důsledku adaptace na cvičení, s referenčním rozsahem 26-192 U/l.
Hodnocení od 1. týdne do 12. týdne.
|
Změny z výchozího hodnoty na 12. týden
|
|
Změny v dotazníku kvality života KDQOL-SF
Časové okno: Změny v počátečních (1. týdnu) a konečných odpovědích (12. týden)
|
Kvalita života onemocnění ledvin: V skóre dotazníku se očekává zlepšení, v rozmezí od 0 (nejnižší kvalita života) do 100 (nejvyšší kvalita života).
Posouzení od 1. týdne do 12. týdne.
|
Změny v počátečních (1. týdnu) a konečných odpovědích (12. týden)
|
|
Změny odpovědí na dotazník „Znalost nemoci“.
Časové okno: Změny v počátečních (1. týdnu) a konečných odpovědích (12. týden)
|
Dotazník „Znalost onemocnění“: Změny ve správných odpovědích na 13 položek budou analyzovány pomocí skóre založeného na Likertově stupnici.
Hodnocení od 1. týdne do 12. týdne.
|
Změny v počátečních (1. týdnu) a konečných odpovědích (12. týden)
|
|
Změny odpovědí na dotazník - názor na nemoc
Časové okno: Změny v počátečních (1. týdnu) a konečných odpovědích (12. týden)
|
Opinión Sobre la Enfermedad: SE hodnocení los cambios en la percepción de los účastníky sobre su enfermedad, determinando su grado de acuerdo o desacuerdo con differentes ifirmaciones.
|
Změny v počátečních (1. týdnu) a konečných odpovědích (12. týden)
|
|
Dodržování frekvence cvičení
Časové okno: Počáteční změny (1. týden) a konečné změny (12. týden)
|
Frekvence cvičení: Bude měřena vlastním hlášením a zaznamenává počet týdenních relací a dobou trvání každého z nich.
Větší počet relací bude považován za lepší ukazatel výsledků.
Hodnocení od 1. týdne do 12. týdne.
|
Počáteční změny (1. týden) a konečné změny (12. týden)
|
|
Změny síly přilnavosti
Časové okno: Změny z základního měření (1. týden) na poslední týden (12. týden)
|
Síla uchopení přilnavosti (dynamometr): Očekává se zvýšení dominantní síly ruky, vyjádřené v kilogramech.
Ideální hodnoty jsou> 25 kg, ale v tomto populaci se zváží oproti základnímu měření.
Posouzení od 1. týdne do 12. týdne.
|
Změny z základního měření (1. týden) na poslední týden (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tukové hmoty
Časové okno: Srovnávací změny od základní linie (1. týden) na konečné měření (12. týden)
|
Snížení tukové hmoty: Bude vyhodnocena elektrickou bioimanací (Intody®), porovnáním základního měření s konečným měřením ve 12. týdnu.
Zdravé procento tělesného tuku bude považováno za referenční bod: ≤ 25% u žen a ≤ 15% u mužů.
|
Srovnávací změny od základní linie (1. týden) na konečné měření (12. týden)
|
|
Změny svalové hmoty
Časové okno: Srovnávací změny od základní linie (1. týden) na konečné měření (12. týden)
|
Zvýšení svalové hmoty: bude analyzováno pomocí elektrické bioimanance (Intody®), s ohledem na zvýšení vztahu ke zdravým referenčním hodnotám: ≥ 35% u mužů a ≥ 25% u žen.
Počáteční a konečné hodnoty (12. týden) budou porovnány.
|
Srovnávací změny od základní linie (1. týden) na konečné měření (12. týden)
|
|
Změny v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Srovnávací změny od základní linie (1. týden) na konečné měření (12. týden)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI): Změny BMI u pacientů s nadváhou budou vyhodnoceny, přičemž jako reference bude mít zdravý rozsah 20-25 kg/m².
|
Srovnávací změny od základní linie (1. týden) na konečné měření (12. týden)
|
|
Změny v odpovědích na dotazník „Četnost spotřeby potravin pro mexickou populaci“
Časové okno: Změny v odpovědích na dotazník „Frekvence spotřeby potravin pro mexickou populaci“ porovnávající počáteční (týden 1) a konečné (týden 12) odpovědi
|
Zvýšení ovocných a zeleninových potravin a snižování zpracovaných potravin, hodnoceno pomocí dotazníku pro frekvenci spotřeby potravin pro mexickou populaci.
|
Změny v odpovědích na dotazník „Frekvence spotřeby potravin pro mexickou populaci“ porovnávající počáteční (týden 1) a konečné (týden 12) odpovědi
|
|
Změny ve viscerálním tuku
Časové okno: Změny z měření základní linie (1. týden) na konečné měření (12. týden)
|
Změny ve viscerálním tuku měřené od 1. do 12. týdne podle měřítka bioimpedance.
|
Změny z měření základní linie (1. týden) na konečné měření (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Chování, zvíře
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Motorická aktivita
- Chování při krmení
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 97/HRCG-JAL/2023
- AGAF2024/2 (Jiný identifikátor: Universidad de Guadalajara)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .