Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et trænings- og diætprogram på biokemi og kropssammensætning hos patienter med CKD i G1 og G2 -stadier (Renactivity)

23. april 2026 opdateret af: Ana Patricia Zepeda Salvador, University of Guadalajara

Effekter af et træningsprogram og en proteinstyret diæt ved hjælp af en uddannelsesmæssig intervention på biokemiske parametre, muskelstyrke og kropssammensætning hos patienter med trin G1 og G2 CKD

Hvordan øvelse, en kontrolleret diæt og uddannelse forbedrer sundheden for mennesker med nyresvigt i tidligt stadium: En undersøgelse på Ciudad Guzmán Hospital

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom har en høj dødelighed om året, hvilket har ført til søgningen efter forskellige interventionsstrategier for at forbedre overholdelsen af ​​behandlingen og fremme af sund opførsel såsom diæt og træning. Sidstnævnte er blevet lidt udforsket i tidlige stadier (G1 og G2), selvom dens implementering kan have indflydelse på de biokemiske parametre for patienter og forsinke deres progression. Træning repræsenterer en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv og omkostningseffektiv metode til sundhedsfremme, da det kan reducere biomarkører for betændelse, såsom C-reaktivt protein, interleukin-6, tumor nekrose faktor-a, blandt andre. På trods af dette viser statistikker, at 27% af voksne i verden ikke udfører de 150 minutters træning pr. Uge, der er anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Med hensyn til medicinske indikationer for træning er der en fremherskende modstand i det medicinske samfund vedrørende dens anbefaling, i betragtning af at proteinuri og/eller ændringer i blodtryk, der er knyttet til denne aktivitet, anses for at have indflydelse på nyrefunktionen. Eksisterende træningsanbefalinger og forslag er fokuseret på patienter på peritoneal dialyse eller hæmodialyse. En af de mest udbredte i denne patientpopulation er anbefalingerne fra WHO for ældre med kroniske tilstande, og mere specifikt er der nyresygdommen: Forbedring af globale resultater (KDIGO) retningslinjer, men begge giver generelle henstillinger, og det er blevet påpeget som et punkt for muligheden for at udforske træning i denne befolkning. De offentliggjorte interventioner er begrænsede og inkluderer ikke biokemiske parametre i de fleste af dem, heller ikke de fysiske evner hos patienterne, når de udfører træning. På den anden side er det blevet identificeret, at reduktionen af ​​komplikationer hos disse patienter er forbundet med sund opførsel, såsom træning, større overholdelse af diæt og farmakologisk behandling. Flere strukturelle barrierer er blevet påvist, såsom ideologiske barrierer, overbevisninger, adgang til behandlinger, blandt andre, der påvirker patienternes mangel på overholdelse af planerne. I betragtning af ovenstående vil formålet med den nuværende forskning være at analysere virkningerne af et træningsprogram og en proteinkontrolleret diæt ved hjælp af en uddannelsesmæssig intervention på biokemiske parametre, muskelstyrke og kropssammensætning hos patienter med kronisk nyresygdom i fase G1 og G2. Interventionen vil være i 3 måneder og vil have to grupper: den ene vil følge et træningsprogram designet til hver deltager; Den anden gruppe vil følge den øvelsesanbefaling, der er foreslået af KDIGO 2022 -retningslinjerne. Begge grupper vil have en personlig diætplan, uddannelsessessioner, kropssammensætning og muskelstyrkevurdering månedligt. Biokemiske parametre, såsom: kreatinin, cystatin C, glukose, urinstof, urinsediment, blandt andre, evalueres i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen til sammenligning af ændringer. Med hensyn til overholdelse af både træningsprogrammet og kosten vil vi forsøge at reducere patienternes strukturelle barrierer ved hjælp af uddannelsessessioner baseret på Health Tro -modellen (HBM). Emner som: Kendskab til sygdommen, kulinariske teknikker, barrierer, der forhindrer tilslutning til behandling, vil blive undervist. Dette projekt forventes at generere ny viden om virkningen af ​​en uddannelsesmæssig intervention kombineret med træning hos patienter med kronisk nyresygdom i tidlige stadier. Disse oplysninger kan være relevante for at vejlede henstillinger i retningslinjer for klinisk praksis ud over at fremme vedtagelsen af ​​sund adfærd såsom struktureret træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jalisco
      • Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexico, 49000
        • Centro Universitario del Sur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Etableret diagnose af CKD af lægen i G1 og G2
  • Der opfylder kravene til normal eller nedsat filtreringshastighed i henhold til:
  • G1: ≥ 90 eller G2: 60-89 ml/ min/ 1,73m2
  • Ændringer i urinsedimentet (cellulære cylindre af enhver type, dysmorfe erytrocytter).
  • Bekræftelse af skader ved nyre ultralyd (nedsat nyrestørrelse, udtynding af nyrecortex, øget ekkogenicitet af parenchyma, dårlig differentiering mellem nyrecortex og sinus, nyrecyster, der antyder kortikale eller medullære ændringer).
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  • Kontrol af baseline -patologier (glycosyleret hæmoglobin mindre end 9%, blodtrykket ikke højere end 140/90 mmHg).
  • Patienter, der er enige om at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Patienter, der ikke har nogen begrænsninger for at udføre øvelserne.
  • Hvis deltagerne har diagnosticeret diabetes eller hypertension, der er på medicin og under regelmæssig intern medicin eller nefrologibehandling.
  • Mandlige og kvindelige patienter, inklusive dem, der er analfabeter, men kan ledsages i de indledende sessioner for at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Alle deltagere, også dem, der ikke har en mobilenhed, får en trænings- og ernæringsvejledning, så de ikke har nogen begrænsninger, når de udfører aktiviteterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Trin 3, 4 og 5
  • Børn under 18 år
  • Patienter, der på grund af deres oprindelsessted har svært ved at rejse til sessionerne.
  • Diabetes mellitus i ukontrolleret (glyceret hæmoglobin> 9 %)
  • Dem, der har mistet synet
  • Tilstedeværelse af uremiske ændringer såsom uremisk encephalopati.
  • Der præsenterer ustabilt blodtryk med blodtryksniveauer over 140/90 mmHg, patienter, der viser vedvarende blodtryksforhøjelser over 140/90, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
  • Perifer vaskulær sygdom af alle typer (perifer arteriel sygdom (PAD), dyb venetrombose (DVT), kronisk venøs sygdom (CVD), abdominal aorta aneurisme (AAA), Buergers fænomen (thromboangiitis obitorans), Kawasaki sygdom).
  • Manglende underskrivning af formularen informeret samtykke

Eliminationskriterier:

  • Skade, ubehag, der gør reinkorporering umulig.
  • Patienter, der har besluttet at opgive undersøgelsen
  • Patienter, der ikke deltager i 2 af de ansigt til ansigt-sessioner, vil de, der ikke deltager i to af deres sessioner, blive taget i betragtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåget træningsinterventionsgruppe
Denne gruppe tildeles et personlig træningsprogram designet af forskerne, specialister i nyresygdomstræning. Deltagerne tildeles den overvågede træningsintervention gennem en randomiseringsproces, hvilket sikrer en homogen prøve
I modsætning til andre projekter fokuserer denne undersøgelse på et underexploreret område inden for træning og nyresygdom. Typisk er træningsanbefalinger rettet mod individer, der gennemgår hæmodialyse eller peritoneal dialyse. I de tidlige stadier af sygdommen, når nyrerne begynder at vise ændringer, er der imidlertid ingen etableret sikker træningsprotokol som en forebyggende foranstaltning. Dette kliniske forsøg vil udfylde dette hul ved at give referencer til et træningsprogram specifikt designet til personer i de tidlige stadier af nyresygdom. Hovedmålet vil være at sammenligne to forskellige træningsstrategier for at bestemme potentielle fordele for nyresundhed.
Eksperimentel: Øvelse baseret på Kdigo -anbefalinger

Til denne gruppe tildeles Kdigo -øvelse.

Denne gruppe tildeles øvelse baseret på KDIGO -anbefalinger. De får en træningsskabelon i henhold til KDIGO -retningslinjer uden yderligere træningsplanlægning. Derudover vil de modtage en proteinkontrolleret diæt sammen med en uddannelsesmæssig intervention.

I modsætning til andre projekter fokuserer denne undersøgelse på et underexploreret område inden for træning og nyresygdom. Typisk er træningsanbefalinger rettet mod individer, der gennemgår hæmodialyse eller peritoneal dialyse. I de tidlige stadier af sygdommen, når nyrerne begynder at vise ændringer, er der imidlertid ingen etableret sikker træningsprotokol som en forebyggende foranstaltning. Dette kliniske forsøg vil udfylde dette hul ved at give referencer til et træningsprogram specifikt designet til personer i de tidlige stadier af nyresygdom. Hovedmålet vil være at sammenligne to forskellige træningsstrategier for at bestemme potentielle fordele for nyresundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12
Total kolesterol: Et fald i værdier forventes, der tager som reference et normalt interval på <200 mg/dL. Dette vil indikere et bedre resultat af interventionen. En ændring opnået fra uge 1 til uge 12 forventes.
Ændringer fra baseline til uge 12
Ændringer i HDL -kolesterol
Tidsramme: Ændringer fra baseline -måling til uge 12
HDL -kolesterol: En stigning i dets værdier forventes med et normalt interval på> 40 mg/dL. Stigningen vil betyde bedre kardiovaskulære resultater. Ændring forventes fra uge 1 til uge 12.
Ændringer fra baseline -måling til uge 12
LDL -kolesterolændringer
Tidsramme: Ændringer fra basalniveauer op til uge 12
LDL -kolesterol: En reduktion i dets niveauer forventes i betragtning af en referenceværdi <100 mg/dL. Faldet betyder bedre kardiovaskulære resultater. Evaluering fra uge 1 til uge 12.
Ændringer fra basalniveauer op til uge 12
Ændringer i triglyceridniveauer
Tidsramme: Ændringer fra baseline -måling til uge 12
Triglycerider: Et fald i værdier forventes med et referenceninterval <150 mg/dL. Faldet betyder bedre kardiovaskulære resultater
Ændringer fra baseline -måling til uge 12
Ændringer i albuminiveau
Tidsramme: Ændringer fra baseline niveauer til uge 12
Albumin: En stigning i dens værdier forventes med et normalt interval på 3,5-5 g/dL. Dets stigning vil blive betragtet som en passende ernæringsparameter og et fald i inflammatorisk markør. Evaluering fra uge 1 til uge 12.
Ændringer fra baseline niveauer til uge 12
Ændringer i D -vitaminniveauer
Tidsramme: Ændringer fra baseline niveauer i uge 12
Vitamina D (25-Hidroxivitamina D O 25 (OH) D): Se Espera Un Aumento de los Valores, Tomando Como Referencia Un Rango de 30-50 ng/ml. Evaluación de la Semana 1 a la Semana 12.
Ændringer fra baseline niveauer i uge 12
Ændringer i insulinniveauer
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12
Insulin: Ændringer i dets værdier vil blive analyseret under hensyntagen til et referencesortiment på 2-25 U/ml. Dets stigning vil blive betragtet som et gunstigt resultat. Evaluering fra uge 1 til uge 12.
Ændringer fra baseline til uge 12
Ændringer i Creatina Fosfoquinasa (CK i alt)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12
Kreatinphosphokinase (total CK): Værdier forventes at blive opretholdt eller forøget som et resultat af tilpasning til træning, med et referencesortiment på 26-192 U/L. Evaluering fra uge 1 til uge 12.
Ændringer fra baseline til uge 12
Ændringer i livskvalitetsspørgeskemaet KDQOL-SF
Tidsramme: Ændringer i indledende (uge 1) og endelige svar (uge 12)
Nyresygdomme livskvalitet: Forbedringer forventes i spørgeskemaet score, der spænder fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet). Vurdering fra uge 1 til uge 12.
Ændringer i indledende (uge 1) og endelige svar (uge 12)
Ændringer i svarene på spørgeskemaet "viden om sygdommen".
Tidsramme: Ændringer i indledende (uge 1) og endelige svar (uge 12)
Spørgeskema "Kendskab til sygdommen": Ændringerne i de rigtige svar på de 13 genstande analyseres ved hjælp af en score baseret på Likert -skalaen. Evaluering fra uge 1 til uge 12.
Ændringer i indledende (uge 1) og endelige svar (uge 12)
Ændringer i svarene på spørgeskemaet - mening om sygdommen
Tidsramme: Ændringer i indledende (uge 1) og endelige svar (uge 12)
Opinión sobre la enfermedad: se evaluarán los cambios en la percepción de los deltager sobre su enfermedad, determinando su grado de acuerdo o desacuerdo con diferentes afirmaciones.
Ændringer i indledende (uge 1) og endelige svar (uge 12)
Overholdelse af træningsfrekvens
Tidsramme: Indledende ændringer (uge 1) og endelige ændringer (uge 12)
Øvelsesfrekvens: Det måles ved selvrapportering, registrerer antallet af ugentlige sessioner og varigheden af ​​hver enkelt. Et større antal sessioner vil blive betragtet som en bedre indikator for resultater. Evaluering fra uge 1 til uge 12.
Indledende ændringer (uge 1) og endelige ændringer (uge 12)
Ændringer i grebstyrke
Tidsramme: Ændringer fra baseline -målingen (uge 1) til den sidste uge (uge 12)
Gribende grebstyrke (dynamometer): Der forventes en stigning i dominerende håndgrebstyrke, udtrykt i kg. Ideelle værdier er> 25 kg, men i denne populationsforbedring i forhold til baseline måling overvejes. Vurdering fra uge 1 til uge 12.
Ændringer fra baseline -målingen (uge 1) til den sidste uge (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Sammenlignende ændringer fra baseline (uge 1) til den endelige måling (uge 12)
Reduktion af fedtmasse: Det vil blive evalueret ved elektrisk bioimpedans (Inbody®), sammenligning af baseline -måling med den endelige måling i uge 12. En sund kropsfedtprocent vil blive taget som et referencepunkt: ≤25% hos kvinder og ≤15% hos mænd.
Sammenlignende ændringer fra baseline (uge 1) til den endelige måling (uge 12)
Muskelmasse ændres
Tidsramme: Sammenlignende ændringer fra baseline (uge 1) til den endelige måling (uge 12)
Stigning i muskelmasse: Det vil blive analyseret gennem elektrisk bioimpedans (Inbody®) i betragtning af en stigning i forholdet til sunde referenceværdier: ≥35% hos mænd og ≥25% hos kvinder. Indledende og endelige værdier (uge 12) sammenlignes.
Sammenlignende ændringer fra baseline (uge 1) til den endelige måling (uge 12)
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Sammenlignende ændringer fra baseline (uge 1) til den endelige måling (uge 12)
Body Mass Index (BMI): BMI-ændringer hos overvægtige patienter vil blive evalueret og tage et sundt interval på 20-25 kg/m² som reference.
Sammenlignende ændringer fra baseline (uge 1) til den endelige måling (uge 12)
Ændringer i svarene på spørgeskemaet "frekvens af fødevareforbrug for den mexicanske befolkning"
Tidsramme: Ændringer i svar på spørgeskemaet "Fødevareforbrugsfrekvens for den mexicanske befolkning", der sammenligner indledende (uge 1) og endelig (uge 12) svar
Stigning i frugt- og grøntsagsfødevarer og fald i forarbejdede fødevarer, evalueret med fødevareforbrugsfrekvensspørgeskemaet for den mexicanske befolkning.
Ændringer i svar på spørgeskemaet "Fødevareforbrugsfrekvens for den mexicanske befolkning", der sammenligner indledende (uge 1) og endelig (uge 12) svar
Ændringer i visceralt fedt
Tidsramme: Ændringer fra baseline -måling (uge 1) til endelig måling (uge 12)
Ændringer i visceralt fedt målt fra uge 1 til uge 12 af inbody bioimpedance skala.
Ændringer fra baseline -måling (uge 1) til endelig måling (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97/HRCG-JAL/2023
  • AGAF2024/2 (Anden identifikator: Universidad de Guadalajara)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kropssammensætning, biokemiske parametre, muskelstyrke og fødevareforbrugsfrekvensresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .