Effekter af et trænings- og diætprogram på biokemi og kropssammensætning hos patienter med CKD i G1 og G2 -stadier (Renactivity)
Effekter af et træningsprogram og en proteinstyret diæt ved hjælp af en uddannelsesmæssig intervention på biokemiske parametre, muskelstyrke og kropssammensætning hos patienter med trin G1 og G2 CKD
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ana Patricia Zepeda Salvador, PhD
- Telefonnummer: 341 575 2222
- E-mail: ana.zepeda@cusur.udg.mx
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexico, 49000
- Centro Universitario del Sur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Etableret diagnose af CKD af lægen i G1 og G2
- Der opfylder kravene til normal eller nedsat filtreringshastighed i henhold til:
- G1: ≥ 90 eller G2: 60-89 ml/ min/ 1,73m2
- Ændringer i urinsedimentet (cellulære cylindre af enhver type, dysmorfe erytrocytter).
- Bekræftelse af skader ved nyre ultralyd (nedsat nyrestørrelse, udtynding af nyrecortex, øget ekkogenicitet af parenchyma, dårlig differentiering mellem nyrecortex og sinus, nyrecyster, der antyder kortikale eller medullære ændringer).
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
- Kontrol af baseline -patologier (glycosyleret hæmoglobin mindre end 9%, blodtrykket ikke højere end 140/90 mmHg).
- Patienter, der er enige om at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.
- Patienter, der ikke har nogen begrænsninger for at udføre øvelserne.
- Hvis deltagerne har diagnosticeret diabetes eller hypertension, der er på medicin og under regelmæssig intern medicin eller nefrologibehandling.
- Mandlige og kvindelige patienter, inklusive dem, der er analfabeter, men kan ledsages i de indledende sessioner for at underskrive den informerede samtykkeformular.
- Alle deltagere, også dem, der ikke har en mobilenhed, får en trænings- og ernæringsvejledning, så de ikke har nogen begrænsninger, når de udfører aktiviteterne.
Ekskluderingskriterier:
- Trin 3, 4 og 5
- Børn under 18 år
- Patienter, der på grund af deres oprindelsessted har svært ved at rejse til sessionerne.
- Diabetes mellitus i ukontrolleret (glyceret hæmoglobin> 9 %)
- Dem, der har mistet synet
- Tilstedeværelse af uremiske ændringer såsom uremisk encephalopati.
- Der præsenterer ustabilt blodtryk med blodtryksniveauer over 140/90 mmHg, patienter, der viser vedvarende blodtryksforhøjelser over 140/90, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
- Perifer vaskulær sygdom af alle typer (perifer arteriel sygdom (PAD), dyb venetrombose (DVT), kronisk venøs sygdom (CVD), abdominal aorta aneurisme (AAA), Buergers fænomen (thromboangiitis obitorans), Kawasaki sygdom).
- Manglende underskrivning af formularen informeret samtykke
Eliminationskriterier:
- Skade, ubehag, der gør reinkorporering umulig.
- Patienter, der har besluttet at opgive undersøgelsen
- Patienter, der ikke deltager i 2 af de ansigt til ansigt-sessioner, vil de, der ikke deltager i to af deres sessioner, blive taget i betragtning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvåget træningsinterventionsgruppe
Denne gruppe tildeles et personlig træningsprogram designet af forskerne, specialister i nyresygdomstræning.
Deltagerne tildeles den overvågede træningsintervention gennem en randomiseringsproces, hvilket sikrer en homogen prøve
|
I modsætning til andre projekter fokuserer denne undersøgelse på et underexploreret område inden for træning og nyresygdom.
Typisk er træningsanbefalinger rettet mod individer, der gennemgår hæmodialyse eller peritoneal dialyse.
I de tidlige stadier af sygdommen, når nyrerne begynder at vise ændringer, er der imidlertid ingen etableret sikker træningsprotokol som en forebyggende foranstaltning.
Dette kliniske forsøg vil udfylde dette hul ved at give referencer til et træningsprogram specifikt designet til personer i de tidlige stadier af nyresygdom.
Hovedmålet vil være at sammenligne to forskellige træningsstrategier for at bestemme potentielle fordele for nyresundhed.
|
|
Eksperimentel: Øvelse baseret på Kdigo -anbefalinger
Til denne gruppe tildeles Kdigo -øvelse. Denne gruppe tildeles øvelse baseret på KDIGO -anbefalinger. De får en træningsskabelon i henhold til KDIGO -retningslinjer uden yderligere træningsplanlægning. Derudover vil de modtage en proteinkontrolleret diæt sammen med en uddannelsesmæssig intervention. |
I modsætning til andre projekter fokuserer denne undersøgelse på et underexploreret område inden for træning og nyresygdom.
Typisk er træningsanbefalinger rettet mod individer, der gennemgår hæmodialyse eller peritoneal dialyse.
I de tidlige stadier af sygdommen, når nyrerne begynder at vise ændringer, er der imidlertid ingen etableret sikker træningsprotokol som en forebyggende foranstaltning.
Dette kliniske forsøg vil udfylde dette hul ved at give referencer til et træningsprogram specifikt designet til personer i de tidlige stadier af nyresygdom.
Hovedmålet vil være at sammenligne to forskellige træningsstrategier for at bestemme potentielle fordele for nyresundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12
|
Total kolesterol: Et fald i værdier forventes, der tager som reference et normalt interval på <200 mg/dL.
Dette vil indikere et bedre resultat af interventionen.
En ændring opnået fra uge 1 til uge 12 forventes.
|
Ændringer fra baseline til uge 12
|
|
Ændringer i HDL -kolesterol
Tidsramme: Ændringer fra baseline -måling til uge 12
|
HDL -kolesterol: En stigning i dets værdier forventes med et normalt interval på> 40 mg/dL.
Stigningen vil betyde bedre kardiovaskulære resultater.
Ændring forventes fra uge 1 til uge 12.
|
Ændringer fra baseline -måling til uge 12
|
|
LDL -kolesterolændringer
Tidsramme: Ændringer fra basalniveauer op til uge 12
|
LDL -kolesterol: En reduktion i dets niveauer forventes i betragtning af en referenceværdi <100 mg/dL.
Faldet betyder bedre kardiovaskulære resultater.
Evaluering fra uge 1 til uge 12.
|
Ændringer fra basalniveauer op til uge 12
|
|
Ændringer i triglyceridniveauer
Tidsramme: Ændringer fra baseline -måling til uge 12
|
Triglycerider: Et fald i værdier forventes med et referenceninterval <150 mg/dL.
Faldet betyder bedre kardiovaskulære resultater
|
Ændringer fra baseline -måling til uge 12
|
|
Ændringer i albuminiveau
Tidsramme: Ændringer fra baseline niveauer til uge 12
|
Albumin: En stigning i dens værdier forventes med et normalt interval på 3,5-5 g/dL.
Dets stigning vil blive betragtet som en passende ernæringsparameter og et fald i inflammatorisk markør.
Evaluering fra uge 1 til uge 12.
|
Ændringer fra baseline niveauer til uge 12
|
|
Ændringer i D -vitaminniveauer
Tidsramme: Ændringer fra baseline niveauer i uge 12
|
Vitamina D (25-Hidroxivitamina D O 25 (OH) D): Se Espera Un Aumento de los Valores, Tomando Como Referencia Un Rango de 30-50 ng/ml.
Evaluación de la Semana 1 a la Semana 12.
|
Ændringer fra baseline niveauer i uge 12
|
|
Ændringer i insulinniveauer
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12
|
Insulin: Ændringer i dets værdier vil blive analyseret under hensyntagen til et referencesortiment på 2-25 U/ml.
Dets stigning vil blive betragtet som et gunstigt resultat.
Evaluering fra uge 1 til uge 12.
|
Ændringer fra baseline til uge 12
|
|
Ændringer i Creatina Fosfoquinasa (CK i alt)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12
|
Kreatinphosphokinase (total CK): Værdier forventes at blive opretholdt eller forøget som et resultat af tilpasning til træning, med et referencesortiment på 26-192 U/L.
Evaluering fra uge 1 til uge 12.
|
Ændringer fra baseline til uge 12
|
|
Ændringer i livskvalitetsspørgeskemaet KDQOL-SF
Tidsramme: Ændringer i indledende (uge 1) og endelige svar (uge 12)
|
Nyresygdomme livskvalitet: Forbedringer forventes i spørgeskemaet score, der spænder fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet).
Vurdering fra uge 1 til uge 12.
|
Ændringer i indledende (uge 1) og endelige svar (uge 12)
|
|
Ændringer i svarene på spørgeskemaet "viden om sygdommen".
Tidsramme: Ændringer i indledende (uge 1) og endelige svar (uge 12)
|
Spørgeskema "Kendskab til sygdommen": Ændringerne i de rigtige svar på de 13 genstande analyseres ved hjælp af en score baseret på Likert -skalaen.
Evaluering fra uge 1 til uge 12.
|
Ændringer i indledende (uge 1) og endelige svar (uge 12)
|
|
Ændringer i svarene på spørgeskemaet - mening om sygdommen
Tidsramme: Ændringer i indledende (uge 1) og endelige svar (uge 12)
|
Opinión sobre la enfermedad: se evaluarán los cambios en la percepción de los deltager sobre su enfermedad, determinando su grado de acuerdo o desacuerdo con diferentes afirmaciones.
|
Ændringer i indledende (uge 1) og endelige svar (uge 12)
|
|
Overholdelse af træningsfrekvens
Tidsramme: Indledende ændringer (uge 1) og endelige ændringer (uge 12)
|
Øvelsesfrekvens: Det måles ved selvrapportering, registrerer antallet af ugentlige sessioner og varigheden af hver enkelt.
Et større antal sessioner vil blive betragtet som en bedre indikator for resultater.
Evaluering fra uge 1 til uge 12.
|
Indledende ændringer (uge 1) og endelige ændringer (uge 12)
|
|
Ændringer i grebstyrke
Tidsramme: Ændringer fra baseline -målingen (uge 1) til den sidste uge (uge 12)
|
Gribende grebstyrke (dynamometer): Der forventes en stigning i dominerende håndgrebstyrke, udtrykt i kg.
Ideelle værdier er> 25 kg, men i denne populationsforbedring i forhold til baseline måling overvejes.
Vurdering fra uge 1 til uge 12.
|
Ændringer fra baseline -målingen (uge 1) til den sidste uge (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Sammenlignende ændringer fra baseline (uge 1) til den endelige måling (uge 12)
|
Reduktion af fedtmasse: Det vil blive evalueret ved elektrisk bioimpedans (Inbody®), sammenligning af baseline -måling med den endelige måling i uge 12.
En sund kropsfedtprocent vil blive taget som et referencepunkt: ≤25% hos kvinder og ≤15% hos mænd.
|
Sammenlignende ændringer fra baseline (uge 1) til den endelige måling (uge 12)
|
|
Muskelmasse ændres
Tidsramme: Sammenlignende ændringer fra baseline (uge 1) til den endelige måling (uge 12)
|
Stigning i muskelmasse: Det vil blive analyseret gennem elektrisk bioimpedans (Inbody®) i betragtning af en stigning i forholdet til sunde referenceværdier: ≥35% hos mænd og ≥25% hos kvinder.
Indledende og endelige værdier (uge 12) sammenlignes.
|
Sammenlignende ændringer fra baseline (uge 1) til den endelige måling (uge 12)
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Sammenlignende ændringer fra baseline (uge 1) til den endelige måling (uge 12)
|
Body Mass Index (BMI): BMI-ændringer hos overvægtige patienter vil blive evalueret og tage et sundt interval på 20-25 kg/m² som reference.
|
Sammenlignende ændringer fra baseline (uge 1) til den endelige måling (uge 12)
|
|
Ændringer i svarene på spørgeskemaet "frekvens af fødevareforbrug for den mexicanske befolkning"
Tidsramme: Ændringer i svar på spørgeskemaet "Fødevareforbrugsfrekvens for den mexicanske befolkning", der sammenligner indledende (uge 1) og endelig (uge 12) svar
|
Stigning i frugt- og grøntsagsfødevarer og fald i forarbejdede fødevarer, evalueret med fødevareforbrugsfrekvensspørgeskemaet for den mexicanske befolkning.
|
Ændringer i svar på spørgeskemaet "Fødevareforbrugsfrekvens for den mexicanske befolkning", der sammenligner indledende (uge 1) og endelig (uge 12) svar
|
|
Ændringer i visceralt fedt
Tidsramme: Ændringer fra baseline -måling (uge 1) til endelig måling (uge 12)
|
Ændringer i visceralt fedt målt fra uge 1 til uge 12 af inbody bioimpedance skala.
|
Ændringer fra baseline -måling (uge 1) til endelig måling (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Adfærd, dyr
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Motorisk aktivitet
- Fodringsadfærd
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 97/HRCG-JAL/2023
- AGAF2024/2 (Anden identifikator: Universidad de Guadalajara)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .