Effetti di un programma di esercizio e dieta sulla biochimica e la composizione corporea in pazienti con CKD nelle fasi G1 e G2 (Renactivity)
Effetti di un programma di esercizio e una dieta controllata dalla proteina mediante un intervento educativo sui parametri biochimici, la resistenza muscolare e la composizione corporea nei pazienti con stadio G1 e G2 CKD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ana Patricia Zepeda Salvador, PhD
- Numero di telefono: 341 575 2222
- Email: ana.zepeda@cusur.udg.mx
Luoghi di studio
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Jalisco
-
Ciudad Guzmán, Jalisco, Messico, 49000
- Centro Universitario del Sur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi stabilita di CKD da parte del medico in G1 e G2
- Che soddisfano i requisiti del tasso di filtrazione normale o ridotto secondo:
- G1: ≥ 90 o G2: 60-89 ml/ min/ 1,73m2
- Alterazioni del sedimento urinario (cilindri cellulari di qualsiasi tipo, eritrociti dismorfici).
- Conferma del danno da ecografia renale (riduzione delle dimensioni renali, assottigliamento della corteccia renale, aumento dell'ecogenicità del parenchima, scarsa differenziazione tra corteccia renale e seno, cisti renali che suggeriscono cambiamenti corticali o midollari).
- Uomini e donne tra i 18 e i 65 anni
- Controllo delle patologie basali (emoglobina glicosilata inferiore al 9%, pressione sanguigna non superiore a 140/90 mmHg).
- I pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
- Pazienti che non hanno limiti per eseguire gli esercizi.
- Se i partecipanti hanno diagnosticato il diabete o l'ipertensione, che sono in terapia e in medicina interna regolare o trattamento nefrologico.
- Pazienti maschi e femmine, compresi quelli che sono analfabeti ma possono essere accompagnati nelle sessioni iniziali per firmare il modulo di consenso informato.
- Tutti i partecipanti, anche coloro che non hanno un dispositivo mobile, verranno forniti una guida per l'esercizio e la nutrizione in modo che non abbiano alcuna limitazione durante lo svolgimento delle attività.
Criteri di esclusione:
- Fase 3, 4 e 5
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
- I pazienti che, a causa del loro luogo di origine, hanno difficoltà a recarsi alle sessioni.
- Diabete mellito in non controllato (emoglobina glicata> 9 %)
- Coloro che hanno perso la vista
- Presenza di alterazioni uremiche come l'encefalopatia uremica.
- Che presentano una pressione arteriosa instabile con livelli di pressione sanguigna superiori a 140/90 mmHg, i pazienti che mostrano elevazioni prolungate della pressione sanguigna superiori a 140/90 saranno interrotti dallo studio.
- Malattia vascolare periferica di tutti i tipi (malattia arteriosa periferica (PAD), trombosi vena profonda (DVT), malattia venosa cronica (CVD), aneurisma aortico addominale (AAA), fenomeno di Buerger (thromboangiite obliterans), malattia di Kawasaki).
- Mancata firma il modulo di consenso informato
Criteri di eliminazione:
- Infortunio, disagio che rende impossibile la reincorporazione.
- Pazienti che hanno deciso di abbandonare lo studio
- I pazienti che non frequentano 2 delle sessioni faccia a faccia, quelli che non frequentano due delle loro sessioni saranno presi in considerazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento di esercizio supervisionato
A questo gruppo verrà assegnato un programma di esercizi personalizzato progettato dai ricercatori, specialisti nella formazione delle malattie renali.
I partecipanti saranno assegnati all'intervento di esercizi supervisionati attraverso un processo di randomizzazione, garantendo un campione omogeneo
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A differenza di altri progetti, questo studio si concentra su un'area sottoesplorata nella ricerca sull'esercizio e le malattie renali.
In genere, le raccomandazioni di esercizio sono dirette verso individui sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale.
Tuttavia, nelle prime fasi della malattia, quando i reni iniziano a mostrare alterazioni, non esiste un protocollo di allenamento sicuro stabilito come misura preventiva.
Questo studio clinico colmerà questo divario fornendo riferimenti per un programma di esercizi appositamente progettato per le persone nelle prime fasi della malattia renale.
L'obiettivo principale sarà quello di confrontare due diverse strategie di esercizio per determinare potenziali benefici per la salute renale.
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Sperimentale: Esercizio basato sulle raccomandazioni KDIGO
A questo gruppo verrà assegnato l'esercizio KDIGO. A questo gruppo verrà assegnato l'esercizio basato sulle raccomandazioni KDIGO. Gli verranno forniti un modello di esercizio secondo le linee guida KDIGO, senza ulteriori pianificazione dell'esercizio. Inoltre, riceveranno una dieta controllata dalle proteine insieme a un intervento educativo. |
A differenza di altri progetti, questo studio si concentra su un'area sottoesplorata nella ricerca sull'esercizio e le malattie renali.
In genere, le raccomandazioni di esercizio sono dirette verso individui sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale.
Tuttavia, nelle prime fasi della malattia, quando i reni iniziano a mostrare alterazioni, non esiste un protocollo di allenamento sicuro stabilito come misura preventiva.
Questo studio clinico colmerà questo divario fornendo riferimenti per un programma di esercizi appositamente progettato per le persone nelle prime fasi della malattia renale.
L'obiettivo principale sarà quello di confrontare due diverse strategie di esercizio per determinare potenziali benefici per la salute renale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: cambia dal basale alla settimana 12
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Colesterolo totale: è prevista una diminuzione dei valori, prevedendo come riferimento a un intervallo normale di <200 mg/dl.
Ciò indicherà un risultato migliore dell'intervento.
È prevista una modifica ottenuta dalla settimana 1 alla settimana 12.
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cambia dal basale alla settimana 12
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Cambiamenti nel colesterolo HDL
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla misurazione basale alla settimana 12
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Colesterolo HDL: è previsto un aumento dei suoi valori, con un intervallo normale di> 40 mg/dL.
L'aumento significherà migliori risultati cardiovascolari.
Il cambiamento è previsto dalla settimana 1 alla settimana 12.
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Cambiamenti dalla misurazione basale alla settimana 12
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Cambiamenti di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Cambiamenti dai livelli basali fino alla settimana 12
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Colesterolo LDL: è prevista una riduzione dei suoi livelli, considerando un valore di riferimento <100 mg/dL.
La diminuzione significherà migliori risultati cardiovascolari.
Valutazione dalla settimana 1 alla settimana 12.
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Cambiamenti dai livelli basali fino alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla misurazione basale alla settimana 12
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Trigliceridi: è prevista una diminuzione dei valori, con un intervallo di riferimento <150 mg/dl.
La diminuzione significherà migliori risultati cardiovascolari
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Cambiamenti dalla misurazione basale alla settimana 12
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Cambiamenti a livello di albumina
Lasso di tempo: Cambia dai livelli di base alla settimana 12
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Albumina: è previsto un aumento dei suoi valori, con un intervallo normale di 3,5-5 g/dL.
Il suo aumento sarà considerato un parametro nutrizionale adeguato e una diminuzione del marcatore infiammatorio.
Valutazione dalla settimana 1 alla settimana 12.
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Cambia dai livelli di base alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Cambiamenti dai livelli di base alla settimana 12
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Vitamina D (25-Hidroxivitamina D O 25 (OH) D): Se Espera Un AumentO de Los Valores, Tomando Como Referencia Un Rango de 30-50 ng/ml.
Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
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Cambiamenti dai livelli di base alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di insulina
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12
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Insulina: le modifiche nei suoi valori verranno analizzate, considerando un intervallo di riferimento di 2-25 U/mL.
Il suo aumento sarà considerato un risultato favorevole.
Valutazione dalla settimana 1 alla settimana 12.
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Cambia dal basale alla settimana 12
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Cambiamenti in Creatina Fosfoquinasa (CK Total)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12
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Creatina fosfokinasi (CK totale): si prevede che i valori siano mantenuti o aumentati a causa dell'adattamento all'esercizio fisico, con un intervallo di riferimento di 26-192 U/L.
Valutazione dalla settimana 1 alla settimana 12.
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Cambia dal basale alla settimana 12
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Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita Kdqol-SF
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle risposte iniziali (settimana 1) e finali (settimana 12)
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Qualità della vita delle malattie renali: sono previsti miglioramenti nel punteggio del questionario, che vanno da 0 (più bassa qualità della vita) a 100 (più alta qualità della vita).
Valutazione dalla settimana 1 alla settimana 12.
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Cambiamenti nelle risposte iniziali (settimana 1) e finali (settimana 12)
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Cambiamenti nelle risposte al questionario "Conoscenza della malattia".
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle risposte iniziali (settimana 1) e finali (settimana 12)
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Promuovere "Conoscenza della malattia": i cambiamenti nelle risposte corrette ai 13 elementi saranno analizzati mediante un punteggio basato sulla scala Likert.
Valutazione dalla settimana 1 alla settimana 12.
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Cambiamenti nelle risposte iniziali (settimana 1) e finali (settimana 12)
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Cambiamenti nelle risposte al questionario - opinione sulla malattia
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle risposte iniziali (settimana 1) e finali (settimana 12)
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Opinión Sobre la Enfermedad: Se Evaluarán Los Cambios en La percepción de los Participante Sobre Su Enfermedad, Determinando Su Grado de Acuerdo o Desacuerdo Con Diferentes afiones.
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Cambiamenti nelle risposte iniziali (settimana 1) e finali (settimana 12)
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Aderenza nella frequenza dell'esercizio
Lasso di tempo: Modifiche iniziali (settimana 1) e modifiche finali (settimana 12)
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Frequenza dell'esercizio: sarà misurato mediante auto-segnalazione, registrando il numero di sessioni settimanali e la durata di ognuna.
Un numero maggiore di sessioni sarà considerato un indicatore migliore dei risultati.
Valutazione dalla settimana 1 alla settimana 12.
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Modifiche iniziali (settimana 1) e modifiche finali (settimana 12)
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Cambiamenti nella forza della presa
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla misurazione di base (settimana 1) alla settimana finale (settimana 12)
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È prevista una resistenza alla presa di presa (dinamometro): un aumento della resistenza alla presa della mano dominante, espressa in chilogrammi.
I valori ideali sono> 25 kg, ma in questo miglioramento della popolazione rispetto alla misurazione basale verrà considerato.
Valutazione dalla settimana 1 alla settimana 12.
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Cambiamenti dalla misurazione di base (settimana 1) alla settimana finale (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella massa grassa
Lasso di tempo: Cambiamenti comparativi dalla base (settimana 1) a misurazione finale (settimana 12)
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Riduzione della massa grassa: sarà valutato mediante bioimpedizione elettrica (inbody®), confrontando la misurazione di base con la misurazione finale alla settimana 12.
Una percentuale di grasso corporeo sano sarà presa come punto di riferimento: ≤25% nelle donne e ≤15% negli uomini.
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Cambiamenti comparativi dalla base (settimana 1) a misurazione finale (settimana 12)
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Cambia la massa muscolare
Lasso di tempo: Cambiamenti comparativi dalla base (settimana 1) a misurazione finale (settimana 12)
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Aumento della massa muscolare: verrà analizzato attraverso la bioimpedanza elettrica (inbody®), considerando un aumento in relazione ai valori di riferimento sani: ≥35% negli uomini e ≥25% nelle donne.
Verranno confrontati i valori iniziali e finali (settimana 12).
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Cambiamenti comparativi dalla base (settimana 1) a misurazione finale (settimana 12)
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Cambiamenti comparativi dalla base (settimana 1) a misurazione finale (settimana 12)
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Indice di massa corporea (BMI): le variazioni di BMI nei pazienti in sovrappeso verranno valutate, assumendo un intervallo sano di 20-25 kg/m² come riferimento.
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Cambiamenti comparativi dalla base (settimana 1) a misurazione finale (settimana 12)
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Cambiamenti nelle risposte al questionario "Frequenza del consumo di cibo per la popolazione messicana"
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle risposte al questionario "Frequenza di consumo alimentare per la popolazione messicana" confrontando le risposte iniziali (settimana 1) e finale (settimana 12)
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Aumento degli alimenti di frutta e verdura e diminuzione degli alimenti trasformati, valutato con il questionario sulla frequenza del consumo di alimenti per la popolazione messicana.
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Cambiamenti nelle risposte al questionario "Frequenza di consumo alimentare per la popolazione messicana" confrontando le risposte iniziali (settimana 1) e finale (settimana 12)
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Cambiamenti nel grasso viscerale
Lasso di tempo: Modifiche dalla misurazione di base (settimana 1) alla misurazione finale (settimana 12)
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Cambiamenti nel grasso viscerale misurati dalla settimana 1 alla settimana 12 dalla scala di bioimpedance inbody.
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Modifiche dalla misurazione di base (settimana 1) alla misurazione finale (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Comportamento, animale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Attività motoria
- Comportamento alimentare
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97/HRCG-JAL/2023
- AGAF2024/2 (Altro identificatore: Universidad de Guadalajara)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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