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Effetti di un programma di esercizio e dieta sulla biochimica e la composizione corporea in pazienti con CKD nelle fasi G1 e G2 (Renactivity)

23 aprile 2026 aggiornato da: Ana Patricia Zepeda Salvador, University of Guadalajara

Effetti di un programma di esercizio e una dieta controllata dalla proteina mediante un intervento educativo sui parametri biochimici, la resistenza muscolare e la composizione corporea nei pazienti con stadio G1 e G2 CKD

In che modo l'esercizio fisico, una dieta controllata e un'istruzione migliorano la salute delle persone con insufficienza renale in fase iniziale: uno studio presso l'ospedale di Ciudad Guzmán

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica ha un alto tasso di mortalità all'anno, il che ha portato alla ricerca di diverse strategie di intervento per migliorare l'adesione al trattamento e la promozione di comportamenti sani come dieta e esercizio fisico. Quest'ultimo è stato poco esplorato nelle prime fasi (G1 e G2) anche se la sua implementazione può avere un impatto sui parametri biochimici dei pazienti e ritardare la loro progressione. L'esercizio fisico rappresenta un metodo non farmacologico, non invasivo ed economico nella promozione della salute, in quanto può ridurre i biomarcatori di infiammazione come la proteina C-reattiva, l'interleuchina-6, il fattore di necrosi tumorale-α, tra gli altri. Nonostante ciò, le statistiche mostrano che il 27% degli adulti nel mondo non esegue i 150 minuti di esercizio a settimana raccomandati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Per quanto riguarda le indicazioni mediche per l'esercizio, esiste una resistenza prevalente nella comunità medica per quanto riguarda la sua raccomandazione, dato che la proteinuria e/o i cambiamenti nella pressione sanguigna legati a questa attività hanno un impatto sulla funzione renale. Le raccomandazioni e le proposte di esercizi esistenti si concentrano sui pazienti sulla dialisi peritoneale o sull'emodialisi. Uno dei più diffusi in questa popolazione di pazienti sono le raccomandazioni formulate dall'OMS per gli anziani con condizioni croniche e, più specificamente, ci sono la malattia renale: migliorare le linee guida per i risultati globali (KDIGO), tuttavia, entrambi danno raccomandazioni generali, ed è stato sottolineato come un punto di opportunità di esplorare l'esercizio in questa popolazione. Gli interventi pubblicati sono limitati e non includono parametri biochimici nella maggior parte di essi, né le attitudini fisiche dei pazienti durante l'esecuzione dell'esercizio. D'altra parte, è stato identificato che la riduzione delle complicanze in questi pazienti è associata a comportamenti sani, come esercizio fisico, maggiore aderenza alla dieta e al trattamento farmacologico. Sono state rilevate diverse barriere strutturali, come barriere ideologiche, credenze, accesso ai trattamenti, tra gli altri, che influenzano la mancanza di aderenza dei pazienti ai piani. Considerando quanto sopra, lo scopo della presente ricerca sarà quello di analizzare gli effetti di un programma di esercizio e una dieta controllata dalle proteine ​​usando un intervento educativo sui parametri biochimici, la forza muscolare e la composizione corporea nei pazienti con malattia renale cronica nella fase di G1 e G2. L'intervento sarà per 3 mesi e avrà due gruppi: uno seguirà un programma di esercizi progettato per ciascun partecipante; Il secondo gruppo seguirà la raccomandazione di esercizio proposta dalle linee guida KDIGO 2022. Entrambi i gruppi avranno un piano dietetico personalizzato, sessioni educative, composizione corporea e valutazione della forza muscolare mensile. I parametri biochimici come: creatinina, cistatina C, glucosio, urea, sedimento urinario, tra gli altri, saranno valutati all'inizio e alla fine dell'intervento per confrontare i cambiamenti. Per quanto riguarda l'adesione sia al programma di esercizio che alla dieta, cercheremo di ridurre le barriere strutturali dei pazienti mediante sessioni educative basate sul modello di credenza della salute (HBM). Verranno insegnati argomenti come: conoscenza della malattia, tecniche culinarie, barriere che impediscono l'adesione al trattamento, tra gli altri. Questo progetto dovrebbe generare nuove conoscenze sull'impatto di un intervento educativo combinato con l'esercizio nei pazienti con malattia renale cronica nelle prime fasi. Queste informazioni possono essere rilevanti per guidare le raccomandazioni nelle linee guida per la pratica clinica, oltre a promuovere l'adozione di comportamenti sani come l'esercizio strutturato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Ciudad Guzmán, Jalisco, Messico, 49000
        • Centro Universitario del Sur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi stabilita di CKD da parte del medico in G1 e G2
  • Che soddisfano i requisiti del tasso di filtrazione normale o ridotto secondo:
  • G1: ≥ 90 o G2: 60-89 ml/ min/ 1,73m2
  • Alterazioni del sedimento urinario (cilindri cellulari di qualsiasi tipo, eritrociti dismorfici).
  • Conferma del danno da ecografia renale (riduzione delle dimensioni renali, assottigliamento della corteccia renale, aumento dell'ecogenicità del parenchima, scarsa differenziazione tra corteccia renale e seno, cisti renali che suggeriscono cambiamenti corticali o midollari).
  • Uomini e donne tra i 18 e i 65 anni
  • Controllo delle patologie basali (emoglobina glicosilata inferiore al 9%, pressione sanguigna non superiore a 140/90 mmHg).
  • I pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  • Pazienti che non hanno limiti per eseguire gli esercizi.
  • Se i partecipanti hanno diagnosticato il diabete o l'ipertensione, che sono in terapia e in medicina interna regolare o trattamento nefrologico.
  • Pazienti maschi e femmine, compresi quelli che sono analfabeti ma possono essere accompagnati nelle sessioni iniziali per firmare il modulo di consenso informato.
  • Tutti i partecipanti, anche coloro che non hanno un dispositivo mobile, verranno forniti una guida per l'esercizio e la nutrizione in modo che non abbiano alcuna limitazione durante lo svolgimento delle attività.

Criteri di esclusione:

  • Fase 3, 4 e 5
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni
  • I pazienti che, a causa del loro luogo di origine, hanno difficoltà a recarsi alle sessioni.
  • Diabete mellito in non controllato (emoglobina glicata> 9 %)
  • Coloro che hanno perso la vista
  • Presenza di alterazioni uremiche come l'encefalopatia uremica.
  • Che presentano una pressione arteriosa instabile con livelli di pressione sanguigna superiori a 140/90 mmHg, i pazienti che mostrano elevazioni prolungate della pressione sanguigna superiori a 140/90 saranno interrotti dallo studio.
  • Malattia vascolare periferica di tutti i tipi (malattia arteriosa periferica (PAD), trombosi vena profonda (DVT), malattia venosa cronica (CVD), aneurisma aortico addominale (AAA), fenomeno di Buerger (thromboangiite obliterans), malattia di Kawasaki).
  • Mancata firma il modulo di consenso informato

Criteri di eliminazione:

  • Infortunio, disagio che rende impossibile la reincorporazione.
  • Pazienti che hanno deciso di abbandonare lo studio
  • I pazienti che non frequentano 2 delle sessioni faccia a faccia, quelli che non frequentano due delle loro sessioni saranno presi in considerazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento di esercizio supervisionato
A questo gruppo verrà assegnato un programma di esercizi personalizzato progettato dai ricercatori, specialisti nella formazione delle malattie renali. I partecipanti saranno assegnati all'intervento di esercizi supervisionati attraverso un processo di randomizzazione, garantendo un campione omogeneo
A differenza di altri progetti, questo studio si concentra su un'area sottoesplorata nella ricerca sull'esercizio e le malattie renali. In genere, le raccomandazioni di esercizio sono dirette verso individui sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale. Tuttavia, nelle prime fasi della malattia, quando i reni iniziano a mostrare alterazioni, non esiste un protocollo di allenamento sicuro stabilito come misura preventiva. Questo studio clinico colmerà questo divario fornendo riferimenti per un programma di esercizi appositamente progettato per le persone nelle prime fasi della malattia renale. L'obiettivo principale sarà quello di confrontare due diverse strategie di esercizio per determinare potenziali benefici per la salute renale.
Sperimentale: Esercizio basato sulle raccomandazioni KDIGO

A questo gruppo verrà assegnato l'esercizio KDIGO.

A questo gruppo verrà assegnato l'esercizio basato sulle raccomandazioni KDIGO. Gli verranno forniti un modello di esercizio secondo le linee guida KDIGO, senza ulteriori pianificazione dell'esercizio. Inoltre, riceveranno una dieta controllata dalle proteine ​​insieme a un intervento educativo.

A differenza di altri progetti, questo studio si concentra su un'area sottoesplorata nella ricerca sull'esercizio e le malattie renali. In genere, le raccomandazioni di esercizio sono dirette verso individui sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale. Tuttavia, nelle prime fasi della malattia, quando i reni iniziano a mostrare alterazioni, non esiste un protocollo di allenamento sicuro stabilito come misura preventiva. Questo studio clinico colmerà questo divario fornendo riferimenti per un programma di esercizi appositamente progettato per le persone nelle prime fasi della malattia renale. L'obiettivo principale sarà quello di confrontare due diverse strategie di esercizio per determinare potenziali benefici per la salute renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: cambia dal basale alla settimana 12
Colesterolo totale: è prevista una diminuzione dei valori, prevedendo come riferimento a un intervallo normale di <200 mg/dl. Ciò indicherà un risultato migliore dell'intervento. È prevista una modifica ottenuta dalla settimana 1 alla settimana 12.
cambia dal basale alla settimana 12
Cambiamenti nel colesterolo HDL
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla misurazione basale alla settimana 12
Colesterolo HDL: è previsto un aumento dei suoi valori, con un intervallo normale di> 40 mg/dL. L'aumento significherà migliori risultati cardiovascolari. Il cambiamento è previsto dalla settimana 1 alla settimana 12.
Cambiamenti dalla misurazione basale alla settimana 12
Cambiamenti di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Cambiamenti dai livelli basali fino alla settimana 12
Colesterolo LDL: è prevista una riduzione dei suoi livelli, considerando un valore di riferimento <100 mg/dL. La diminuzione significherà migliori risultati cardiovascolari. Valutazione dalla settimana 1 alla settimana 12.
Cambiamenti dai livelli basali fino alla settimana 12
Cambiamenti nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla misurazione basale alla settimana 12
Trigliceridi: è prevista una diminuzione dei valori, con un intervallo di riferimento <150 mg/dl. La diminuzione significherà migliori risultati cardiovascolari
Cambiamenti dalla misurazione basale alla settimana 12
Cambiamenti a livello di albumina
Lasso di tempo: Cambia dai livelli di base alla settimana 12
Albumina: è previsto un aumento dei suoi valori, con un intervallo normale di 3,5-5 g/dL. Il suo aumento sarà considerato un parametro nutrizionale adeguato e una diminuzione del marcatore infiammatorio. Valutazione dalla settimana 1 alla settimana 12.
Cambia dai livelli di base alla settimana 12
Cambiamenti nei livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Cambiamenti dai livelli di base alla settimana 12
Vitamina D (25-Hidroxivitamina D O 25 (OH) D): Se Espera Un AumentO de Los Valores, Tomando Como Referencia Un Rango de 30-50 ng/ml. Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
Cambiamenti dai livelli di base alla settimana 12
Cambiamenti nei livelli di insulina
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12
Insulina: le modifiche nei suoi valori verranno analizzate, considerando un intervallo di riferimento di 2-25 U/mL. Il suo aumento sarà considerato un risultato favorevole. Valutazione dalla settimana 1 alla settimana 12.
Cambia dal basale alla settimana 12
Cambiamenti in Creatina Fosfoquinasa (CK Total)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12
Creatina fosfokinasi (CK totale): si prevede che i valori siano mantenuti o aumentati a causa dell'adattamento all'esercizio fisico, con un intervallo di riferimento di 26-192 U/L. Valutazione dalla settimana 1 alla settimana 12.
Cambia dal basale alla settimana 12
Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita Kdqol-SF
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle risposte iniziali (settimana 1) e finali (settimana 12)
Qualità della vita delle malattie renali: sono previsti miglioramenti nel punteggio del questionario, che vanno da 0 (più bassa qualità della vita) a 100 (più alta qualità della vita). Valutazione dalla settimana 1 alla settimana 12.
Cambiamenti nelle risposte iniziali (settimana 1) e finali (settimana 12)
Cambiamenti nelle risposte al questionario "Conoscenza della malattia".
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle risposte iniziali (settimana 1) e finali (settimana 12)
Promuovere "Conoscenza della malattia": i cambiamenti nelle risposte corrette ai 13 elementi saranno analizzati mediante un punteggio basato sulla scala Likert. Valutazione dalla settimana 1 alla settimana 12.
Cambiamenti nelle risposte iniziali (settimana 1) e finali (settimana 12)
Cambiamenti nelle risposte al questionario - opinione sulla malattia
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle risposte iniziali (settimana 1) e finali (settimana 12)
Opinión Sobre la Enfermedad: Se Evaluarán Los Cambios en La percepción de los Participante Sobre Su Enfermedad, Determinando Su Grado de Acuerdo o Desacuerdo Con Diferentes afiones.
Cambiamenti nelle risposte iniziali (settimana 1) e finali (settimana 12)
Aderenza nella frequenza dell'esercizio
Lasso di tempo: Modifiche iniziali (settimana 1) e modifiche finali (settimana 12)
Frequenza dell'esercizio: sarà misurato mediante auto-segnalazione, registrando il numero di sessioni settimanali e la durata di ognuna. Un numero maggiore di sessioni sarà considerato un indicatore migliore dei risultati. Valutazione dalla settimana 1 alla settimana 12.
Modifiche iniziali (settimana 1) e modifiche finali (settimana 12)
Cambiamenti nella forza della presa
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla misurazione di base (settimana 1) alla settimana finale (settimana 12)
È prevista una resistenza alla presa di presa (dinamometro): un aumento della resistenza alla presa della mano dominante, espressa in chilogrammi. I valori ideali sono> 25 kg, ma in questo miglioramento della popolazione rispetto alla misurazione basale verrà considerato. Valutazione dalla settimana 1 alla settimana 12.
Cambiamenti dalla misurazione di base (settimana 1) alla settimana finale (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella massa grassa
Lasso di tempo: Cambiamenti comparativi dalla base (settimana 1) a misurazione finale (settimana 12)
Riduzione della massa grassa: sarà valutato mediante bioimpedizione elettrica (inbody®), confrontando la misurazione di base con la misurazione finale alla settimana 12. Una percentuale di grasso corporeo sano sarà presa come punto di riferimento: ≤25% nelle donne e ≤15% negli uomini.
Cambiamenti comparativi dalla base (settimana 1) a misurazione finale (settimana 12)
Cambia la massa muscolare
Lasso di tempo: Cambiamenti comparativi dalla base (settimana 1) a misurazione finale (settimana 12)
Aumento della massa muscolare: verrà analizzato attraverso la bioimpedanza elettrica (inbody®), considerando un aumento in relazione ai valori di riferimento sani: ≥35% negli uomini e ≥25% nelle donne. Verranno confrontati i valori iniziali e finali (settimana 12).
Cambiamenti comparativi dalla base (settimana 1) a misurazione finale (settimana 12)
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Cambiamenti comparativi dalla base (settimana 1) a misurazione finale (settimana 12)
Indice di massa corporea (BMI): le variazioni di BMI nei pazienti in sovrappeso verranno valutate, assumendo un intervallo sano di 20-25 kg/m² come riferimento.
Cambiamenti comparativi dalla base (settimana 1) a misurazione finale (settimana 12)
Cambiamenti nelle risposte al questionario "Frequenza del consumo di cibo per la popolazione messicana"
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle risposte al questionario "Frequenza di consumo alimentare per la popolazione messicana" confrontando le risposte iniziali (settimana 1) e finale (settimana 12)
Aumento degli alimenti di frutta e verdura e diminuzione degli alimenti trasformati, valutato con il questionario sulla frequenza del consumo di alimenti per la popolazione messicana.
Cambiamenti nelle risposte al questionario "Frequenza di consumo alimentare per la popolazione messicana" confrontando le risposte iniziali (settimana 1) e finale (settimana 12)
Cambiamenti nel grasso viscerale
Lasso di tempo: Modifiche dalla misurazione di base (settimana 1) alla misurazione finale (settimana 12)
Cambiamenti nel grasso viscerale misurati dalla settimana 1 alla settimana 12 dalla scala di bioimpedance inbody.
Modifiche dalla misurazione di base (settimana 1) alla misurazione finale (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97/HRCG-JAL/2023
  • AGAF2024/2 (Altro identificatore: Universidad de Guadalajara)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Composizione corporea, parametri biochimici, resistenza muscolare e risultati del consumo di alimenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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