Auswirkungen eines Trainings- und Diätprogramms auf Biochemie und Körperzusammensetzung bei Patienten mit CKD in G1- und G2 -Stadien (Renactivity)
Auswirkungen eines Trainingsprogramms und einer protein kontrollierten Ernährung unter Verwendung einer Bildungsintervention zu biochemischen Parametern, Muskelkraft und Körperzusammensetzung bei Patienten mit G1- und G2 -CKD -Stadium
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ana Patricia Zepeda Salvador, PhD
- Telefonnummer: 341 575 2222
- E-Mail: ana.zepeda@cusur.udg.mx
Studienorte
-
-
Jalisco
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Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexiko, 49000
- Centro Universitario del Sur
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose von CKD durch den Arzt in G1 und G2
- Wer erfüllt die Anforderungen der normalen oder verringerten Filtrationsrate gemäß:
- G1: ≥ 90 oder G2: 60-89 ml/ min/ 1,73 m2
- Veränderungen im Harnsediment (zelluläre Zylinder jeglicher Art, dysmorphe Erythrozyten).
- Bestätigung der Schädigung durch Nierenultraschall (verringerte Nierengröße, Ausdünnung des Nierenkortex, erhöhte Echogenität des Parenchyms, schlechte Differenzierung zwischen Nierenrinde und Sinus, Nierenzysten, die auf kortikale oder medulläre Veränderungen hinweisen).
- Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahre alt
- Kontrolle der Basis -Pathologien (glykosyliertes Hämoglobin von weniger als 9%, Blutdruck nicht höher als 140/90 mmHg).
- Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patienten, die keine Einschränkungen haben, um die Übungen durchzuführen.
- Wenn die Teilnehmer Diabetes oder Bluthochdruck diagnostiziert haben, die Medikamente und unter regelmäßiger Innere Medizin oder Nephrologie behandelt haben.
- Männliche und weibliche Patienten, einschließlich derjenigen, die Analphabeten sind, aber in den ersten Sitzungen begleitet werden können, um das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Alle Teilnehmer, selbst diejenigen, die kein mobiles Gerät haben, erhalten einen Trainings- und Ernährungshandbuch, damit sie bei der Durchführung der Aktivitäten keine Einschränkungen haben.
Ausschlusskriterien:
- Stufen 3, 4 und 5
- Kinder unter 18 Jahren
- Patienten, die aufgrund ihres Herkunftsortes schwierig sind, zu den Sitzungen zu reisen.
- Diabetes mellitus in unkontrolliertem (glykiertes Hämoglobin> 9 %)
- Diejenigen, die ihren Blick verloren haben
- Vorhandensein urämischer Veränderungen wie urämischer Enzephalopathie.
- Diejenigen, die einen instabilen Blutdruck mit Blutdruckspiegeln über 140/90 mmHg aufweisen, werden Patienten mit anhaltenden Blutdruckhöhen über 140/90 aus der Studie abgesetzt.
- Periphere Gefäßerkrankung aller Typen (periphere arterielle Erkrankung (PAD), tiefe Venenthrombose (DVT), chronische venöse Erkrankung (CVD), Abdominalaortenaneurysma (AAA), Buergers Phenomen (Thromboangiitis -Obliterans), Kawerasaki -Krankheit).
- Nichtunterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung
Ausscheidungskriterien:
- Verletzung, Unbehagen, die die Wiedereinlagerung unmöglich machen.
- Patienten, die beschlossen haben, die Studie aufzugeben
- Patienten, die nicht zwei der persönlichen Sitzungen besuchen, werden diejenigen, die nicht an zwei ihrer Sitzungen teilnehmen, berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Überwachende Übungsinterventionsgruppe
In dieser Gruppe wird ein personalisiertes Trainingsprogramm zugewiesen, das von den Forschern entworfen wurde, Spezialisten für Nierenerkrankungen.
Die Teilnehmer werden durch einen Randomisierungsprozess der beaufsichtigten Übungsintervention zugeordnet, um eine homogene Stichprobe zu gewährleisten
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Im Gegensatz zu anderen Projekten konzentriert sich diese Studie auf einen untererforschten Bereich in der Forschung von Bewegung und Nierenerkrankung.
In der Regel richten sich Übungsempfehlungen an Personen, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
In den frühen Stadien der Krankheit gibt es jedoch kein etabliertes sicheres Trainingsprotokoll als vorbeugende Maßnahme.
Diese klinische Studie wird diese Lücke schließen, indem Referenzen für ein Trainingsprogramm bereitgestellt werden, das speziell für Personen in den frühen Stadien der Nierenerkrankung entwickelt wurde.
Das Hauptziel besteht darin, zwei verschiedene Übungsstrategien zu vergleichen, um die potenziellen Vorteile für die Nierengesundheit zu bestimmen.
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Experimental: Übung basierend auf Kdigo -Empfehlungen
In dieser Gruppe wird Kdigo -Übung zugewiesen. In dieser Gruppe wird Übung auf der Grundlage von Kdigo -Empfehlungen zugewiesen. Sie erhalten eine Übungsvorlage gemäß den KDIGO -Richtlinien ohne weitere Übungsplanung. Darüber hinaus erhalten sie eine proteingesteuerte Diät zusammen mit einer Bildungsintervention. |
Im Gegensatz zu anderen Projekten konzentriert sich diese Studie auf einen untererforschten Bereich in der Forschung von Bewegung und Nierenerkrankung.
In der Regel richten sich Übungsempfehlungen an Personen, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
In den frühen Stadien der Krankheit gibt es jedoch kein etabliertes sicheres Trainingsprotokoll als vorbeugende Maßnahme.
Diese klinische Studie wird diese Lücke schließen, indem Referenzen für ein Trainingsprogramm bereitgestellt werden, das speziell für Personen in den frühen Stadien der Nierenerkrankung entwickelt wurde.
Das Hauptziel besteht darin, zwei verschiedene Übungsstrategien zu vergleichen, um die potenziellen Vorteile für die Nierengesundheit zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Änderungen von Grundlinie bis Woche 12
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Gesamtcholesterinspiegel: Es wird eine Abnahme der Werte erwartet und als Referenz einen normalen Bereich von <200 mg/dl angenommen.
Dies wird auf ein besseres Ergebnis der Intervention hinweisen.
Eine Änderung von Woche 1 bis Woche 12 wird erwartet.
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Änderungen von Grundlinie bis Woche 12
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Änderungen des HDL -Cholesterins
Zeitfenster: Änderungen von der Basismessung bis zur Woche 12
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HDL -Cholesterinspiegel: Eine Erhöhung seiner Werte wird mit einem normalen Bereich von> 40 mg/dl erwartet.
Der Anstieg bedeutet bessere kardiovaskuläre Ergebnisse.
Die Änderung wird von Woche 1 bis Woche 12 erwartet.
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Änderungen von der Basismessung bis zur Woche 12
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LDL Cholesterin ändert sich
Zeitfenster: Änderungen von den Basalebenen bis zur Woche 12
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LDL -Cholesterinspiegel: Eine Verringerung seines Niveaus wird unter Berücksichtigung eines Referenzwerts <100 mg/dl erwartet.
Der Rückgang bedeutet bessere kardiovaskuläre Ergebnisse.
Bewertung von Woche 1 bis Woche 12.
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Änderungen von den Basalebenen bis zur Woche 12
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Änderungen der Triglyceridespiegel
Zeitfenster: Änderungen von der Basismessung bis zur Woche 12
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Triglyceride: Eine Abnahme der Werte wird mit einem Referenzbereich <150 mg/dl erwartet.
Der Rückgang bedeutet bessere kardiovaskuläre Ergebnisse
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Änderungen von der Basismessung bis zur Woche 12
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Änderungen im Albumin -Level
Zeitfenster: Änderungen von Grundlinienstufen bis Woche 12
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Albumin: Eine Zunahme seiner Werte wird mit einem normalen Bereich von 3,5 bis 5 g/dl erwartet.
Sein Anstieg wird als angemessener Ernährungsparameter und einer Abnahme des Entzündungsmarkers angesehen.
Bewertung von Woche 1 bis Woche 12.
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Änderungen von Grundlinienstufen bis Woche 12
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Veränderungen im Vitamin -D -Spiegel
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangsniveau in Woche 12
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Vitamina D (25-Hidroxivitamina d O 25 (OH) D): Se espera un aumento de los valores, Tomando Como Referencia un rango de 30-50 ng/ml.
Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangsniveau in Woche 12
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Änderungen der Insulinspiegel
Zeitfenster: Änderungen von Grundlinie bis Woche 12
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Insulin: Änderungen seiner Werte werden unter Berücksichtigung eines Referenzbereichs von 2-25 U/ml analysiert.
Der Anstieg wird als günstiges Ergebnis angesehen.
Bewertung von Woche 1 bis Woche 12.
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Änderungen von Grundlinie bis Woche 12
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Änderungen in Creatina fosfoquinasa (CK Total)
Zeitfenster: Änderungen von Grundlinie bis Woche 12
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Kreatinphosphokinase (Gesamt-CK): Es wird erwartet, dass die Werte infolge der Anpassung an das Training mit einem Referenzbereich von 26-192 U/l gehalten oder erhöht werden.
Bewertung von Woche 1 bis Woche 12.
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Änderungen von Grundlinie bis Woche 12
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Veränderungen in der Lebensqualität Fragebogen KDQOL-SF
Zeitfenster: Änderungen in der ersten (Woche 1) und endgültigen Antworten (Woche 12)
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Lebensqualität der Nierenerkrankung: Verbesserungen werden im Fragebogenwert erwartet, der von 0 (niedrigster Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität) reicht.
Bewertung von Woche 1 bis Woche 12.
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Änderungen in der ersten (Woche 1) und endgültigen Antworten (Woche 12)
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Änderungen in den Antworten auf den Fragebogen "Kenntnis der Krankheit".
Zeitfenster: Änderungen in der ersten (Woche 1) und endgültigen Antworten (Woche 12)
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Fragebogen "Kenntnis der Krankheit": Die Änderungen in den richtigen Antworten auf die 13 Elemente werden mittels einer Punktzahl analysiert, die auf der Likert -Skala basiert.
Bewertung von Woche 1 bis Woche 12.
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Änderungen in der ersten (Woche 1) und endgültigen Antworten (Woche 12)
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Änderungen in den Antworten auf den Fragebogen - Meinung zur Krankheit
Zeitfenster: Änderungen in der ersten (Woche 1) und endgültigen Antworten (Woche 12)
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Opinión Sobre La Enfermedad: Se Evaluarán Los Cambios en la Percepción de los Teilnehmer Sobre Su enfermedad, Determinando Su Grado de Acuerdo o Desacuerdo con differentes afirmaciones.
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Änderungen in der ersten (Woche 1) und endgültigen Antworten (Woche 12)
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Einhaltung der Trainingsfrequenz
Zeitfenster: Erste Änderungen (Woche 1) und endgültige Änderungen (Woche 12)
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Übungsfrequenz: Es wird durch Selbstberichterstattung gemessen, wobei die Anzahl der wöchentlichen Sitzungen und die Dauer der einzelnen Dauer aufgezeichnet werden.
Eine größere Anzahl von Sitzungen wird als besserer Indikator für die Ergebnisse angesehen.
Bewertung von Woche 1 bis Woche 12.
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Erste Änderungen (Woche 1) und endgültige Änderungen (Woche 12)
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Veränderungen der Griffstärke
Zeitfenster: Änderungen von der Basismessung (Woche 1) bis zur letzten Woche (Woche 12)
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Greifen Griffstärke (Dynamometer): Eine Erhöhung der dominanten Handgriffstärke, die in Kilogramm ausgedrückt wird, wird erwartet.
Die idealen Werte betragen> 25 kg, bei dieser Bevölkerungsverbesserung gegenüber der Grundlinienmessung werden jedoch berücksichtigt.
Bewertung von Woche 1 bis Woche 12.
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Änderungen von der Basismessung (Woche 1) bis zur letzten Woche (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Vergleichende Änderungen von der Basislinie (Woche 1) bis zur endgültigen Messung (Woche 12)
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Reduktion der Fettmasse: Sie wird durch elektrische Bioimpedanz (InBody®) bewertet, wobei die Basismessung mit der endgültigen Messung in Woche 12 verglichen wird.
Ein gesunder Körperfettanteil wird als Referenzpunkt angenommen: ≤ 25% bei Frauen und bei Männern ≤ 15%.
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Vergleichende Änderungen von der Basislinie (Woche 1) bis zur endgültigen Messung (Woche 12)
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Muskelmasse ändert sich
Zeitfenster: Vergleichende Änderungen von der Basislinie (Woche 1) bis zur endgültigen Messung (Woche 12)
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Erhöhung der Muskelmasse: Sie wird durch elektrische Bioimpedanz (inBody®) unter Berücksichtigung einer Zunahme der gesunden Referenzwerte analysiert: ≥ 35% bei Männern und ≥ 25% bei Frauen.
Die ersten und endgültigen Werte (Woche 12) werden verglichen.
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Vergleichende Änderungen von der Basislinie (Woche 1) bis zur endgültigen Messung (Woche 12)
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Änderungen des Body Mass Index
Zeitfenster: Vergleichende Änderungen von der Basislinie (Woche 1) bis zur endgültigen Messung (Woche 12)
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Body Mass Index (BMI): BMI-Veränderungen bei übergewichtigen Patienten werden bewertet, wobei ein gesunder Bereich von 20 bis 25 kg/m² als Referenz genommen wird.
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Vergleichende Änderungen von der Basislinie (Woche 1) bis zur endgültigen Messung (Woche 12)
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Änderungen der Antworten auf den Fragebogen "Häufigkeit des Lebensmittelverbrauchs für die mexikanische Bevölkerung"
Zeitfenster: Änderungen der Antworten auf den Fragebogen "Lebensmittelverbrauchsfrequenz für die mexikanische Bevölkerung", um die anfänglichen (Woche 1) und endgültige (Woche 12) Antworten zu vergleichen
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Zunahme von Obst- und Gemüsefutter und Verringerung der verarbeiteten Lebensmittel, bewertet mit dem Fragebogen zur Frequenzverbrauchsfrequenz für die mexikanische Bevölkerung.
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Änderungen der Antworten auf den Fragebogen "Lebensmittelverbrauchsfrequenz für die mexikanische Bevölkerung", um die anfänglichen (Woche 1) und endgültige (Woche 12) Antworten zu vergleichen
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Veränderungen im viszeralen Fett
Zeitfenster: Änderungen von der Basismessung (Woche 1) bis zur endgültigen Messung (Woche 12)
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Änderungen des viszeralen Fetts von Woche 1 bis Woche 12 von der Inkody Bioimpedance -Skala.
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Änderungen von der Basismessung (Woche 1) bis zur endgültigen Messung (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Verhalten, Tier
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Motorik
- Fütterungsverhalten
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 97/HRCG-JAL/2023
- AGAF2024/2 (Andere Kennung: Universidad de Guadalajara)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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