Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anastomóza magnetu u pacientů podstupujících žaludeční chirurgii (MAPS)

2. července 2026 aktualizováno: GI Windows, Inc.

GI Windows FlexAgon FlexAgon Samoformující magnet anastomóza plus otoloc pro vytváření žaludečních jejunálních anastomosů u pacientů podstupujících chirurgické zákroky

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost systému Flexagon SFM plus otoloc, pokud se používá k vytvoření gastro-Jejunální anastomózy u účastníků podstupujících žaludeční chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní klinickou studii s jednou středem, s jedním ramenem k vyhodnocení GI Windows Flebagon Flebagon Self-formování magnetu anastomózy plus otoloc pro vytváření anastomóz žaludku-Jejunálního u pacientů podstupujících žaludeční chirurgii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 454555
        • Nábor
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Kontakt:
          • Mohit Bhandari
          • Telefonní číslo: (+91) 7314231753

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 22 let a starší při screeningu
  2. Kandidát na žaludeční chirurgii vyžadující gastro-Jejunální nebo gastro-ileální anastomózu se srdeční/lékařskou odbavení pro chirurgii
  3. Schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
  4. Skóre americké společnosti anesteziologů (ASA) <IV v době postupu
  5. Životy a v úmyslu zůstat v okruhu 300 kilometrů od studijního střediska po celou dobu studie
  6. Schopen se zdržet kouření během období sledování studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá nebo podezřelá alergie na silikon, nikl, titan nebo nitinol
  2. BMI> 55 kg/m2
  3. Nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c> 10%)
  4. Vrozené nebo získané anomálie GI traktu, včetně atresie nebo malrotace, která by inhibovala průchod SFM magnetu
  5. Diagnostikována s bitvou nebo perforovanou rakovinou tlustého střeva
  6. Jakékoli zdokumentované podmínky, pro které by endoskopie a/nebo laparoskopie byla kontraindikována nebo historie předchozí technicky obtížné nebo neúspěšná endoskopie
  7. Jakákoli předchozí hlavní chirurgický zákrok na žaludku, duodenum, hepatobiliárním stromu (s výjimkou laparoskopicky odstraněného žlučníku nebo předchozí gastrektomie rukávů), břišní nebo pravý tlusté střevo
  8. Nedostatek koagulace není normalizován lékařským ošetřením nebo počtem destiček <50 000/µl
  9. Známé mírné až těžké onemocnění ledvin (EGFR <44 mililitrů za minutu na 1,73 m2) nebo probíhající dialýza
  10. Hyperkalémie / hyperkoagulabilita nebo předchozí Venuše tromboembolismus / plicní embolie
  11. Immunocompromised (e.g., active treatment for malignancies, hematologic malignancy, on immunosuppressive therapy, moderate or severe primary immunodeficiency, advanced or untreated HIV, active treatment with high-dose corticosteroids (i.e., 20 or more mg of prednisone or equivalent per day when administered for 2 or more weeks prior to surgery) or other immunosuppressive or imunomodulační látky
  12. Aktivní účastníci infekce H. pylori s aktivním H. pylori mohou pokračovat v procesu screeningu, pokud jsou léčeni léky
  13. Aktivní nebo podezřelá infekce v chirurgickém místě nebo CDC třídě 3/kontaminovaná nebo chirurgická rána infikovaná třídou 4/špinavé.
  14. Obstrukční spánková apnoe na CPAP, pokud není hodnocena a vyčištěna nezávislým lékařem
  15. Kontraindikace na obecnou anestézii
  16. Kojení, těhotná nebo plánování otěhotnění během sledování
  17. V současné době se účastní nebo se účastní jiného klinického hodnocení za posledních 30 dní a přijímá/obdrží vyšetřovací lék, zařízení nebo biologický agent
  18. Účastník není vhodný pro zařazení do klinického hodnocení, podle lékařského názoru hlavního vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina: Prospektivní hodnocení zařízení FlexAgon SFM s OTOLOC
Jedná se o multicentrickou studii s jedním ramenem, ve které jsou klinické výsledky prospektivně hodnoceny u subjektů podstupujících žaludeční ajejunální anastomózu pomocí zařízení FlexAgon SFM s Otoloc.
Přístroj: Žaludeční jejunální anastomóza se zařízením FlexAgon SFM s Otoloc
Tato studie prozkoumá jeden typ intervence: vytvoření žaludku-Jejunální anastomózy u subjektů podstupujících chirurgické zákroky. Zařízení FlexAgon SFMS a Otoloc budou doručena laparoskopicky a/nebo endoskopicky do částí žaludku a jejunu, které jsou určeny jako anastomované. Zařízení Otoloc bude nasazeno do žaludeční stěny žaludku, aby bylo zajištěno přístup k nasazení flexagonu SFM do žaludku. Proces se opakuje v zamýšlené části Jejunum. Po nasazení jsou Flexagon SFM aproximovány a umístěny, po kterých jsou SFMS spojují dohromady, aby vytvořily anastomózu, přičemž zařízení Otoloc umožňují tekutickou komunikaci mezi dvěma lumeny, dokud není anastomóza plně vytvořena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou tvorbou anastomózy bez nutnosti reoperace
Časové okno: 30 dní
Primární cíl studie (úspěch pacienta) je definován jako úspěšná anastomóza vytvořená pomocí Flexagon SFM bez postupu umístění, zařízení nebo reoperace související s cílovou anastomózou po dobu 30 dnů.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GI Windows, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhandari, MD, Bhandari Hospital & Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIW 25-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení