Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettianastomoosi potilailla, joille tehdään mahalaukun leikkaus (MAPS)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon Self -muotoinen magneetti-anastomoosi ja otoloc mahalaukun ja jejunal-anastomoosien luomiseen potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Flexagon SFM -järjestelmän Plus Otolocin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään gastro-jejunal-anastomoosin luomiseen osallistujilla, joille tehdään mahalaukun leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, monikeskus, yhden käsivarren kliininen tutkimus GI Windows Flexagonin itsemuotoisen magneettianastomoosin ja otolocin arvioimiseksi mahalaukun ja jejunal-anastomoosien luomiseksi potilailla, joille tehdään mahalaukun leikkaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
  • Intia
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 454555
        • Rekrytointi
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Päätutkija:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohit Bhandari
          • Puhelinnumero: (+91) 7314231753

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 22 -vuotias tai vanhempi seulonnassa
  2. Hallintaleikkausehdokas, joka vaatii gastro-jejunal- tai maha-tileal-anastomoosia sydämen/lääketieteellisen puhdistuman avulla
  3. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
  4. Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) -piste <IV menettelyn yhteydessä
  5. Asuu ja aikoo pysyä 300 kilometrin tutkimuskeskuksen säteellä tutkimuksen keston ajan
  6. Pystyy pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen seurantajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetaan tai epäillyt allergia silikonille, nikkelille, titaanille tai nitinolille
  2. BMI> 55 kg/m2
  3. Hallitsematon diabetes (määritelty HbA1c> 10%)
  4. Synnynnäinen tai hankittu poikkeavuudet suolistossa
  5. Diagnosoitu tukkeutuneen tai rei'itetty paksusuolen syöpä
  6. Kaikki dokumentoidut olosuhteet, joille endoskopia ja/tai laparoskopia olisi vasta -aiheinen tai aikaisemman teknisesti vaikean tai epäonnistuneen endoskopian historia
  7. Kaikki aikaisemmat mahalaukun, pohjukaissuolen, hepatobiliaarisen puun (lukuun ottamatta laparoskooppisesti poistettu sappirakon tai aikaisempi holkin gastrektomia), haima tai oikea paksusuolen tai oikea paksusuolen ulkopuolella
  8. Hoagulaation puute ei normalisoitu lääketieteellisellä hoidolla tai verihiutaleiden lukumäärällä <50 000/µL
  9. Tunnetaan kohtalainen tai vaikea munuaissairaus (EGFR <44 millilitraa minuutissa 1,73 m2) tai meneillään oleva dialyysi
  10. Hyperkalemia / hyperkoagulabiliteetti tai aikaisempi Venus tromboembolismi / keuhkoembolia
  11. Immuunipuuttunut (esim. Aktiivinen pahanlaatuisten kasvaimien, hematologisen pahanlaatuisuuden hoito, immunosuppressiivinen terapia, kohtalainen tai vaikea primaarinen immuunikato, edistynyt tai käsittelemätön HIV, aktiivinen hoito suuriannoksisilla kortikosteroideilla (ts. 20 tai enemmän Mg: ää ennen kuin se on annettu kahdelle tai enemmän viikkoon tai muusta immunosilaisesta tai tarkemmin immunomoduloivat aineet
  12. Aktiiviset H. pylori -infektioiden osallistujat, joilla on aktiivinen H. pylori, voivat jatkaa seulontaprosessia, jos niitä hoidetaan lääkityksen avulla
  13. Aktiivinen tai epäilty tartunta kirurgisessa paikassa tai CDC-luokan 3/saastuneessa tai luokan 4/likaisessa tartunnan saaneessa kirurgisessa haavassa.
  14. Obstruktiivinen uniapnea CPAP: lla, ellei riippumaton lääkäri arvioi ja puhdista
  15. Vasta -aihe yleiseen anestesiaan
  16. Imetys, raskaana tai suunnittelu tulla raskaaksi seurantajakson aikana
  17. Tällä hetkellä osallistuu tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana ja on vastaanottanut/on saanut tutkintalääkettä, laitetta tai biologista ainetta
  18. Osallistuja ei ole tarkoituksenmukaista sisällyttämiseen kliiniseen tutkimukseen päätutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Opintoryhmä: Flexagon SFM -laitteen tulevaisuuden arviointi Otolocin kanssa
Tämä on monikeskus, yhden käsivarren tutkimus, jossa kliinisiä tuloksia arvioidaan tulevaisuudennäkymäksi koehenkilöillä, jotka ovat käyneet mahalaukun ja jejunal-anastomoosissa käyttämällä Flexagon SFM -laitetta Otolocin kanssa.
Laite: Mahka-jejunal-anastomoosi Flexagon SFM -laitteella otolocilla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhtä tyyppistä interventiota: mahalaukun ja jejunal-anastomoosin luominen koehenkilöillä, joilla on kirurgisia toimenpiteitä. Flexagon SFMS- ja OTOLOC -laitteet toimitetaan laparoskooppisesti ja/tai endoskooppisesti vatsan ja jejunumin osiksi, jotka on tarkoitettu anastomoituneiksi. Otoloc -laite otetaan käyttöön mahalaukun seinämään, jotta saadaan pääsy Flexagon SFM: n käyttöönottoon vatsaan. Prosessi toistetaan Jejunumin aiotussa osassa. Kun Flexagon SFMS on asennettu, se on likimääräinen ja sijoitettu, minkä jälkeen SFM: t ovat pariskuntia yhdessä anastomoosin muodostamiseksi, otoloc -laitteiden kanssa, jotka sallivat nesteen viestinnän kahden lumenin välillä, kunnes anastomoosi on täysin muodostettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut anastomoosin luominen ilman uudelleenleikkauksen tarvetta
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste (potilaan onnistuminen) määritellään onnistuneeksi anastomoosiksi, joka on luotu Flexagon SFM:llä ilman sijoitusmenettelyä, laitetta tai kohdeanastomoosiin liittyvää uusintaleikkausta 30 päivän ajan.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GI Windows, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohit Bhandari, MD, Bhandari Hospital & Research Centre
  • Päätutkija: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 29. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GIW 25-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: tä ei ole suunniteltu saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia