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Anastomosis magnética en pacientes sometidos a cirugía gástrica (MAPS)

2 de julio de 2026 actualizado por: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon Anastomosis imán de formación de alimentos más otoloc para crear anastomosis gástricas-yeyunales en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos

El objetivo principal de este ensayo es investigar la seguridad y la efectividad del sistema Flexagon SFM más Otoloc cuando se usa para crear una anastomosis gastroyeyunal en los participantes sometidos a cirugía gástrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, múltiple, de un solo brazo, para evaluar las ventanas gastrointestinales de anastomosis magnética auto formuladora más otoloc para crear anastomosis gástrica-yyejonal en pacientes sometidos a cirugía gástrica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
        • Aún no reclutando
        • Clinica Colonial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
  • India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 454555
        • Reclutamiento
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Contacto:
          • Mohit Bhandari
          • Número de teléfono: (+91) 7314231753

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 22 años o más en la detección
  2. Candidato de cirugía gástrica que requiere anastomosis gastroyeyunal o gastro-ileal con aclaramiento cardíaco/médico para cirugía
  3. Capaz de entender y firmar documento de consentimiento informado
  4. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Puntuación <IV en el momento del procedimiento
  5. Vive, y tiene la intención de permanecer, dentro de un radio de 300 kilómetros de centro de estudio durante la duración del estudio
  6. Capaz de abstenerse de fumar durante el período de seguimiento del estudio

Criterios de exclusión:

  1. Alergia conocida o sospechosa a silicona, níquel, titanio o nitinol
  2. IMC> 55 kg/m2
  3. Diabetes no controlada (definida como HBA1C> 10%)
  4. Anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal, incluida la atresia o la malrotación que inhibirían el paso del imán SFM
  5. Diagnosticado con cáncer de colon obstruido o perforado
  6. Cualquier condición documentada para las cuales la endoscopia y/o la laparoscopia estarían contraindicadas o la historia de la endoscopia técnicamente difícil o fallida previa.
  7. Cualquier cirugía mayor previa en el estómago, duodeno, árbol hepatobiliar (excluyendo la vesícula biliar eliminada laparoscópicamente o la gastrectomía de manga previa), páncreas o colon derecho
  8. Deficiencia de coagulación no normalizada por tratamiento médico o recuento de plaquetas <50,000/µl
  9. Conocida enfermedad renal moderada a severa (EGFR <44 mililitros por minuto por 1.73m2) o diálisis en curso
  10. Hipercalemia / hipercoagulabilidad o tromboembolismo de Venus previa / embolia pulmonar
  11. Inmunocomprometido (por ejemplo, tratamiento activo para tumores malignos, malignidad hematológica, en terapia inmunosupresora, inmunodeficiencia primaria moderada o grave, VIH avanzado o no tratado, tratamiento activo con dosis altas antes de la cirugía (es decir, 20 o más de Mg de monona o equivalente por día cuando se administró durante 2 o más semanas a la cirugía) o otros inmunos o otros inmunos) o otros inmunos) o otros inmunos o otros inmunos o otros inmunos o otros inmunos o otros inmunos o otros inmunos o otras semanas) agentes inmunomoduladores
  12. Los participantes activos de infección de H. pylori con H. pylori activo pueden continuar con el proceso de detección si se tratan mediante medicamentos
  13. Infección activa o sospechada en el sitio quirúrgico o una herida quirúrgica infectada con clase 3/Clase o Clase 4/Dirty Infectada.
  14. Apnea obstructiva del sueño en CPAP a menos que sea evaluado y despejado por un médico independiente
  15. Contraindicación a la anestesia general
  16. Lactancia, embarazada o planificación de quedar embarazadas durante el período de seguimiento
  17. Actualmente participando o ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días y está recibiendo/ha recibido un medicamento, dispositivo o agente biológico de investigación
  18. El participante no es apropiado para su inclusión en el ensayo clínico, según la opinión médica del investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de estudio: evaluación prospectiva del dispositivo Flexagon SFM con OTOLOC
Este es un estudio multicéntrico y de un solo brazo en el que los resultados clínicos se evalúan prospectivamente para sujetos sometidos a anastomosis gástrica-yejunal utilizando el dispositivo Flexagon SFM con Otoloc.
Dispositivo: Anastomosis gástrica-yyejonal con dispositivo Flexagon SFM con Otoloc
Este estudio investigará un tipo de intervención: la creación de anastomosis gástrica-yejunal en sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos. Los dispositivos Flexagon SFMS y Otoloc se administrarán laparoscópica y/o endoscópicamente en porciones del estómago y el yeyuno que están destinados a ser anastomosados. Se desplegará un dispositivo Otoloc en la pared gástrica del estómago para proporcionar acceso al despliegue de un SFM flexagon en el estómago. El proceso se repite en una sección prevista de yeyuno. Una vez desplegados, los SFMS flexagon se aproximan y se colocan, después de lo cual los SFM se unen para formar la anastomosis, con los dispositivos Otoloc que permiten la comunicación fluídica entre las dos lúmenes hasta que la anastomosis se forme completamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con creación exitosa de anastomosis sin necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio de valoración principal del estudio (éxito del paciente) se define como una anastomosis exitosa creada con Flexagon SFM sin procedimiento de colocación, dispositivo o reoperación relacionada con la anastomosis objetivo durante 30 días.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GI Windows, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, Bhandari Hospital & Research Centre
  • Investigador principal: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GIW 25-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para hacer que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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