Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie magnesu u pacjentów poddawanych operacji żołądka (MAPS)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon Samoformujący magnes zespolenia magnesu plus otoloc w celu tworzenia zespolenia żołądka -osunal u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Flexagon SFM Plus OTOLOC, gdy jest używany do stworzenia zespolenia żołądka i jelitury u uczestników poddawanych operacji żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne w celu oceny zespolenia magnesu Flexagon w oknach GI Plus OTOLOC do tworzenia zespolenia żołądka-jenalu u pacjentów poddawanych operacji żołądka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 454555
        • Rekrutacyjny
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Kontakt:
          • Mohit Bhandari
          • Numer telefonu: (+91) 7314231753

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 22 lat lub starszych podczas badań przesiewowych
  2. Kandydat na chirurgię żołądka wymagającą zespolenia żołądka publicznego lub żołądkowo-iLEAL z klirensu serca/medycznym do operacji
  3. W stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
  4. Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) w momencie procedury
  5. Żyje i zamierza pozostać, w promieniu 300 kilometrów w Centrum Studiów na czas trwania badania
  6. W stanie powstrzymać się od palenia podczas okresu obserwacji nauki

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana lub podejrzana alergia na silikon, nikiel, tytan lub nitynol
  2. BMI> 55 kg/m2
  3. Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c> 10%)
  4. Wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego, w tym atrezję lub malrotanie, które hamowałyby podanie magnesu SFM
  5. Zdiagnozowano utrudniony lub perforowany rak jelita grubego
  6. Wszelkie udokumentowane warunki, dla których endoskopia i/lub laparoskopia byłyby przeciwwskazane lub historia poprzedniej technicznie trudnej lub nieudanej endoskopii
  7. Każda poprzednia główna operacja żołądka, dwunastnica, drzewo wątrobowe (z wyłączeniem laparoskopowo usuwanego pęcherzyka żółciowego lub wcześniejszego gastrektomii rękawowej), trzustki lub prawej okrężnicy
  8. Niedobór krzepnięcia nie jest znormalizowany przez leczenie lub liczba płytek krwi <50 000/µl
  9. Znana umiarkowana do ciężkiej choroby nerek (EGFR <44 mililitrów na minutę na 1,73 m2) lub trwającą dializę
  10. Hiperkaliemia / hiperkoagulacja lub wcześniejsza Wenus zakrzepowo -zatorowość / zatorowość płucna
  11. Immunokompromiowane (np. Aktywne leczenie nowotworów nowotworowych, złośliwość hematologiczna, terapia immunosupresyjna, umiarkowane lub ciężkie pierwotne niedobór odporności, zaawansowany lub nietraktowany HIV, leczenie aktywne z kortykosteroidami o wysokim dawce (tj. 20 lub więcej Mg prednisonu lub równoważnego dziennego dnia na dzień 2 lub więcej tygodni) lub innymi immunomodem immunomodowcionymi lub innymi immunomodem immunomodem. agenci
  12. Aktywni Uczestnicy infekcji H. pylori aktywnymi H. pylori mogą kontynuować proces badań przesiewowych, jeśli są leczone przez leki
  13. Aktywna lub podejrzana infekcja w miejscu chirurgicznym lub rany chirurgicznej klasy 3 lub rany chirurgicznej klasy 4/zakażonej klasy 4/brudnej.
  14. Obturacyjny bezdech senny na CPAP, chyba że zostanie oceniony i usunięty przez niezależnego lekarza
  15. Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
  16. Karmienie piersią, w ciąży lub planowanie zajścia w ciążę w okresie obserwacji
  17. Obecnie uczestniczył lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i otrzymuje/otrzymał lek do badania, urządzeniem lub środkiem biologicznym
  18. Uczestnik nie jest odpowiedni do włączenia do badania klinicznego, zgodnie z opinią medyczną głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badawcza: Prospektywna ocena urządzenia Flexagon SFM z OTOLOC
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, w którym wyniki kliniczne są prospektywnie oceniane dla osób poddawanych zespolenie żołądka-jenalu przy użyciu urządzenia Flexagon SFM z OTOLOC.
Urządzenie: Zespolenie żołądka-juunal z urządzeniem Flexagon SFM z otoloc
To badanie zbada jeden rodzaj interwencji: tworzenie zespolenia żołądka-jenalu u osób poddanych procedurom chirurgicznym. Urządzenia Flexagon SFM i OTOLOC będą dostarczane laparoskopowo i/lub endoskopowo do części żołądka i jelit, które mają być zespolenia. Urządzenie OTOLOC zostanie rozmieszczone w ścianie żołądka, aby zapewnić dostęp do rozmieszczenia Flexagon SFM w żołądku. Proces powtarza się w zamierzonym odcinku jelita czczego. Po wdrożeniu SFM Flexagon są przybliżone i ustawione, po czym SFM są połączone razem, aby utworzyć zespolenie, przy czym urządzenia OTOLOC umożliwiają komunikację fluidową między dwoma lumenami, aż zespolenie nie zostanie całkowicie uformowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym udało się utworzyć zespolenie bez konieczności ponownej operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Główny punkt końcowy badania (sukces pacjenta) zdefiniowano jako pomyślne zespolenie utworzone za pomocą Flexagon SFM bez procedury umieszczania, urządzenia lub docelowej ponownej operacji związanej z zespoleniem przez 30 dni.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GI Windows, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohit Bhandari, MD, Bhandari Hospital & Research Centre
  • Główny śledczy: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIW 25-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami