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Anastomose do ímã em pacientes submetidos a cirurgia gástrica (MAPS)

2 de julho de 2026 atualizado por: GI Windows, Inc.

GI Windows FLEXAGAGON Forming Magnet Anastomose Plus Otoloc para a criação de anastomoses gástricas-jejunais em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos

O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do sistema FLEXAGAGON SFM PLUS OTOLOC quando usado para criar uma anastomose gastro-jejunal em participantes submetidos a cirurgia gástrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único, para avaliar o ímã de auto-formação do GI Windows Flexgon, mais Otoloc para a criação de anastomoses gástricas-jejunais em pacientes submetidos a cirurgia gástrica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
  • Índia
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 454555
        • Recrutamento
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Contato:
          • Mohit Bhandari
          • Número de telefone: (+91) 7314231753

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Com 22 anos ou mais na triagem
  2. Candidato a cirurgia gástrica que exige a anastomose gastronífica ou gastro-ileal com autorização cardíaca/médica para cirurgia
  3. Capaz de entender e assinar o documento de consentimento informado
  4. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Pontuação <IV no momento do procedimento
  5. Vidas, e pretende permanecer, dentro de um raio de 300 quilômetros de estudo de estudo durante a duração do estudo
  6. Capaz de abster-se de fumar durante o período de acompanhamento do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Alergia conhecida ou suspeita a silicone, níquel, titânio ou nitinol
  2. IMC> 55 kg/m2
  3. Diabetes não controlado (definido como HbA1c> 10%)
  4. Anomalias congênitas ou adquiridas do trato GI, incluindo atresia ou malrotação que inibiriam a passagem do ímã SFM
  5. Diagnosticado com câncer de cólon obstruído ou perfurado
  6. Quaisquer condições documentadas para as quais a endoscopia e/ou laparoscopia seriam contra -indicados ou histórico de endoscopia tecnicamente difícil ou com falha anterior
  7. Qualquer grande cirurgia anterior no estômago, duodeno, árvore hepatobiliar (excluindo a vesícula biliar removida laparoscopicamente ou a gastrectomia da manga anterior), pâncreas ou cólon direito
  8. Deficiência de coagulação não normalizada por tratamento médico ou contagem de plaquetas <50.000/µl
  9. Doença renal moderada a grave conhecida (EGFR <44 mililitros por minuto por 1,73 m2) ou diálise em andamento
  10. Hipercalemia / Hipercoagulabilidade ou Venus Thromboembolismo anterior / embolia pulmonar
  11. Immunocompromised (e.g., active treatment for malignancies, hematologic malignancy, on immunosuppressive therapy, moderate or severe primary immunodeficiency, advanced or untreated HIV, active treatment with high-dose corticosteroids (i.e., 20 or more mg of prednisone or equivalent per day when administered for 2 or more weeks prior to surgery) or other immunosuppressive or Agentes imunomoduladores
  12. Os participantes ativos de infecção por H. pylori com H. pylori ativos podem continuar com o processo de triagem se forem tratados por meio de medicação
  13. Infecção ativa ou suspeita no local cirúrgico ou em um CDC Classe 3/contaminado ou ferida cirúrgica infectada por classe 4/sujo.
  14. Apneia obstrutiva do sono no CPAP, a menos que avaliado e liberado por médico independente
  15. Contra -indicação à anestesia geral
  16. Amamentação, grávida ou planejando engravidar durante o período de acompanhamento
  17. Atualmente participando ou participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias e está recebendo/recebeu um medicamento, dispositivo ou agente biológico de investigação
  18. O participante não é apropriado para inclusão no ensaio clínico, de acordo com a opinião médica do investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Estudo: Avaliação prospectiva do dispositivo SFM FLEXAGON com Otoloc
Este é um estudo multicêntrico e de braço único, no qual os resultados clínicos são avaliados prospectivamente para indivíduos submetidos a anastomose gástrica-jejunal usando o dispositivo FLEXAGAGON SFM com Otoloc.
Dispositivo: Anastomose gástrica-jejunal com dispositivo SFM FLEXAGAGON com Otoloc
Este estudo investigará um tipo de intervenção: criação de anastomose gástrica-jejunal em indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos. Os dispositivos FLEXAGAGON SFMS e OTOLOC serão entregues laparoscopicamente e/ou endoscopicamente em partes do estômago e no jejuno que se destinam a ser anastomosados. Um dispositivo Otoloc será implantado na parede gástrica do estômago para fornecer acesso à implantação de um SFM do Flexagon no estômago. O processo é repetido em uma seção pretendida do jejuno. Uma vez implantados, os SFMs do FLEXAGAGON são aproximados e posicionados, após o que os SFMs são unidos para formar a anastomose, com os dispositivos Otoloc permitindo a comunicação fluídica entre os dois lúmens até que a anastomose seja totalmente formada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com criação de anastomose bem-sucedida sem necessidade de reoperação
Prazo: 30 dias
O endpoint primário do estudo (sucesso do paciente) é definido como anastomose bem-sucedida criada com o Flexagon SFM sem procedimento de colocação, dispositivo ou reoperação relacionada à anastomose alvo durante 30 dias.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GI Windows, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, Bhandari Hospital & Research Centre
  • Investigador principal: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GIW 25-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para disponibilizar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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