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Anastomosi magneta nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrica (MAPS)

2 luglio 2026 aggiornato da: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon anastomosi del magnete autoprodotto più otoloc per la creazione di anastomosi gastrica-jejunal in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche

L'obiettivo principale di questo studio è di studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema Flexagon SFM più OTOLOC se utilizzato per creare un'anastomosi gastro-jejunal nei partecipanti sottoposti a chirurgia gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'anastomosi del magnete autocontrollo Flexagon GI Flexagon più Otoloc per la creazione di anastomosi gastrica-jejunal in pazienti sottoposti a chirurgia gastrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
  • India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 454555
        • Reclutamento
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Contatto:
          • Mohit Bhandari
          • Numero di telefono: (+91) 7314231753

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 22 anni allo screening
  2. Candidato per la chirurgia gastrica che richiede anastomosi gastro-jejunal o gastro-ileale con spazio cardiaco/medico per la chirurgia
  3. In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
  4. SCOGLIO DELL'AMERICA DELL'ANESTHESIOOLOGIA (ASA) <IV al momento della procedura
  5. Vite e intende rimanere, entro un raggio di 300 chilometri del centro di studio per la durata dello studio
  6. In grado di astenersi dal fumo durante il periodo di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia conosciuta o sospetta a silicone, nichel, titanio o nitinolo
  2. BMI> 55 kg/m2
  3. Diabete non controllato (definito come HbA1c> 10%)
  4. Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale, tra cui atresia o malrotazione che iniberebbe il passaggio del magnete SFM
  5. Diagnosticato con cancro al colon ostruito o perforato
  6. Eventuali condizioni documentate per le quali l'endoscopia e/o la laparoscopia sarebbero controindicate o una storia di endoscopia tecnicamente difficile o fallita
  7. Qualsiasi precedente chirurgia importante sullo stomaco, il duodeno, l'albero epatobiliare (escluso la cistifellea rimossa laparoscopicamente o la gastrectomia della manica precedente), il pancreas o il colon destro
  8. Carenza di coagulazione non normalizzata mediante trattamento medico o conta piastrinica <50.000/µL
  9. Noto malattia renale da moderata a grave (EGFR <44 millilitri al minuto per 1,73 m2) o dialisi in corso
  10. Iperkaliemia / ipercoagulabilità o tromboembolia di Venere precedente / embolia polmonare
  11. Immunocompromesso (ad es. Trattamento attivo per neoplasie, neoplasia ematologica, su terapia immunosoppressiva, immunodeficienza primaria moderata o grave, HIV avanzato o non trattato, trattamento attivo con corticosteroidi ad alte dosi (ad altra immunos. agenti immunomodulanti
  12. I partecipanti a attivi infezioni da H. pylori con H. pylori attivi possono continuare con il processo di screening se sono trattati tramite farmaci
  13. Infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico o una ferita chirurgica con infezione da infetta di classe 4/classe 4/classe 4/con infezione da sporca.
  14. Apnea notturna ostruttiva su CPAP se non valutato e cancellato dal medico indipendente
  15. Controindicazione all'anestesia generale
  16. All'allattamento al seno, incinta o pianificazione di rimanere incinta durante il periodo di follow-up
  17. Attualmente partecipante o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni e riceve/ha ricevuto un farmaco, un dispositivo o un agente biologico investigativo
  18. Il partecipante non è appropriato per l'inclusione nella sperimentazione clinica, secondo l'opinione medica del principale investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio: valutazione prospettica del dispositivo Flexagon SFM con OTOLOC
Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo in cui gli esiti clinici sono valutati prospetticamente per i soggetti sottoposti a anastomosi gastrica-jejunal utilizzando il dispositivo Flexagon SFM con OTOLOC.
Dispositivo: Anastomosi gastrica-jejunal con dispositivo Flexagon SFM con otoloc
Questo studio studia un tipo di intervento: creazione di anastomosi gastrica-jejunal in soggetti sottoposti a procedure chirurgiche. I dispositivi Flexagon SFMS e OTOLOC saranno consegnati laparoscopicamente e/o endoscopicamente in porzioni dello stomaco e del digiuno che devono essere anastomosti. Un dispositivo OTOLOC verrà distribuito nella parete gastrica dello stomaco per fornire accesso per lo spiegamento di un Flexagon SFM nello stomaco. Il processo viene ripetuto in una sezione prevista di digiuno. Una volta distribuiti, gli SFM Flexagon sono approssimati e posizionati, dopo di che gli SFM sono in coppia per formare l'anastomosi, con i dispositivi OTOLOC che consentono la comunicazione fluidica tra i due lumen fino a quando l'anastomosi non è completamente formata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con creazione di anastomosi riuscita senza necessità di un nuovo intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio (successo del paziente) è definito come il successo dell'anastomosi creata con Flexagon SFM senza procedura di posizionamento, dispositivo o reintervento correlato all'anastomosi target per 30 giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GI Windows, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohit Bhandari, MD, Bhandari Hospital & Research Centre
  • Investigatore principale: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIW 25-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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