Studie na aortálním obloukovém jednotném štěpném systému stentu

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 18 a 80 lety, pohlaví neomezené.
• Pacienti jsou diagnostikovány s aortální disekcí Stanford typu B a potřebují revaskularizaci levé subklaviánské tepny.

• Anatomická kritéria:

  • Rozsah průměru proximální přistávací zóny aorty je 20-42 mm.
  • Délka přistávací zóny proximálního aorty (vzdálenost od zadního okraje levého běžného otvoru karotidové tepny k prvnímu intimálnímu slzu) je ≥15 mm.
  • Vzdálenost mezi levou běžnou karotidovou tepnou a levou subclavianskou tepnou je ≥ 5 mm.
  • Délka levé přistávací zóny levé subclavianské tepny je ≥ 25 mm a rozsah průměru přistávací zóny je 5-15 mm.
  • Vhodný přístup k femorální tepně, iliakální tepně a horní končetiny.
• Pacienti chápou účel studie, dobrovolně se účastní a jsou ochotni dokončit sledovací návštěvy, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria pro vyloučení:

• Dříve podstoupila endovaskulární intervenční léčbu zahrnující aortální oblouk nebo s anamnézou aortální chirurgické operace oprav, která ovlivňuje implantaci a vyhodnocení jediného rozvětveného krytého stentového systému aortálního oblouku.
• Pacienti s těžkou stenózou, kalcifikací nebo trombu nástěnných malby v oblasti ukotvení stentu představují výzvy. Takové podmínky mohou snadno zabránit zakrytým stentům dodržovat stěnu nádoby nebo ovlivnit průchodnost stentu.
• Infekční onemocnění aorty, obří buněčná arteritida, Marfanův syndrom (nebo jiná dědičná onemocnění pojivové tkáně).
• Pacienti se systémovými nebo místními infekcemi, které mohou zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu.
• Pacienti, kteří dostávali břišní aortální chirurgickou nebo endovaskulární intervenční chirurgii během posledních 3 měsíců.
• Pacienti, kteří měli útok na mrtvici (s výjimkou přechodného ischemického útoku, TIA) nebo infarktu myokardu během posledních 3 měsíců.
• Pacienti, o nichž je známo, že jsou alergičtí na kontrastní látky, materiály stentu a materiály dodávacího zařízení (odkazující na nitinol, dacron, PTFE, nylonové polymerní materiály).
• Pacienti, o nichž je známo, že mají kontraindikace proti antikoagulantům a antiagregačním lékům.
• Pacienti intolerantní na celkovou anestézii.
• Pacienti se závažnými abnormalitami v játrech, ledvinách a srdeční funkci před operací [subjekty s hladinou kreatininu v séru přesahující 150 μmol/l; Subjekty s alaninovou aminotransferázou (ALT) nebo aspartát aminotransferázy (AST) přesahující 5krát vyšší horní hranici normální hodnoty; Subjekty s celkovým bilirubinem sérem (STB) přesahujícím 2krát horní hranici normální hodnoty; Subjekty s ejekční frakcí levé komory nižší než 50%, jak ukazuje echokardiografie.].
• Pacienti, jejichž očekávaná životnost je kratší než 1 rok.
• Pacienti, které plánují otěhotnět, jsou v současné době těhotné nebo kojí.
• Pacienti, kteří podle úsudku výzkumníka nejsou vhodnými kandidáty na endovaskulární léčbu.
• Pacienti, kteří byli zapojeni do jiných klinických studií a během tří měsíců předcházejících období screeningu této studie předcházeli nebo neopustili příslušné studijní skupiny.