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Estudo sobre o sistema de stent de stent de ramo único do arco aórtico

10 de junho de 2025 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Estudo sobre a segurança e a eficácia do sistema de stent de ramo único do arco aórtico para dissecção aórtica envolvendo o arco aórtico

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do arco aórtico, com um sistema de stents cobertos por arco aórtico para dissecção aórtica envolvendo o arco aórtico

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O médico seguirá estritamente o protocolo de estudo clínico e não deve se desviar ou alterar substancialmente o protocolo. No entanto, em caso de emergência, como risco imediato para os sujeitos, que precisam ser eliminados imediatamente, pode ser relatado em forma escrita posteriormente. Durante o curso do estudo, documentos como emendas ao protocolo de estudo clínico e consentimento informado, pedidos de desvio e retomado do estudo clínico suspenso devem estar sujeitos à aprovação por escrito do Comitê de Ética

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Chang Shu, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos, gênero irrestrito.
  • Os pacientes são diagnosticados com dissecção aórtica de Stanford tipo B e precisam de revascularização da artéria subclávia esquerda.

  • Critérios anatômicos:

    • A faixa de diâmetro da zona de pouso proximal da aórtica é de 20 a 42 mm.
    • O comprimento da zona de aterrissagem proximal da aórtica (a distância da borda posterior do orifício da artéria carótida comum esquerda à primeira ruptura intimal) é ≥15 mm.
    • A distância entre a artéria carótida comum esquerda e a artéria subclávia esquerda é ≥5 mm.
    • O comprimento da zona de aterrissagem da artéria subclávia esquerda é ≥25 mm, e a faixa de diâmetro da zona de pouso é de 5 a 15 mm.
    • Acesso adequado à artéria femoral, artéria ilíaca e artéria dos membros superiores.
  • Os pacientes entendem o objetivo do estudo, se voluntariam para participar e estão dispostos a concluir as visitas de acompanhamento - conforme exigido pelo protocolo.

Critérios de exclusão:

  • Anteriormente, foi submetido a tratamento intervencional endovascular envolvendo o arco aórtico, ou com histórico de cirurgia de reparo cirúrgico aórtico, que afeta a implantação e avaliação do sistema de stent coberto de ramificação única do arco aórtico.
  • Pacientes com estenose grave, calcificação ou trombo mural na área de ancoragem do stent apresentam desafios. Tais condições podem facilmente impedir que stents cobertos aderem à parede do vaso ou afete a perviedade do stent.
  • Doenças aórticas infecciosas, arterite de células gigantes, síndrome de Marfan (ou outras doenças do tecido conjuntivo hereditário).
  • Pacientes com infecções sistêmicas ou locais que podem aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular.
  • Pacientes que receberam cirurgia intervencionista aórtica abdominal ou endovascular nos últimos 3 meses.
  • Pacientes que tiveram um ataque de derrame (excluindo ataques isquêmicos transitórios, TIA) ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
  • Pacientes conhecidos por serem alérgicos a agentes de contraste, materiais de stent e materiais de dispositivos de entrega (referindo -se a materiais de polímero de nylon nitinol, dacron, PTFE, nylon).
  • Pacientes conhecidos por ter contra -indicações para medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários.
  • Pacientes intolerantes à anestesia geral.
  • Pacientes com anormalidades graves no fígado, rim e função cardíaca antes da operação [indivíduos com um nível sérico de creatinina superior a 150 μmol/L; Indivíduos com alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 5 vezes o limite superior do valor normal; Indivíduos com bilirrubina total sérica (STB) superior a 2 vezes o limite superior do valor normal; Indivíduos com uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50%, conforme indicado pela ecocardiografia.].
  • Pacientes cuja vida útil esperada é menor que 1 ano.
  • Pacientes do sexo feminino que planejam conceber, estão atualmente grávidas ou estão amamentando.
  • Pacientes que, no julgamento do pesquisador, não são candidatos apropriados ao tratamento endovascular.
  • Pacientes que estiveram envolvidos em outros estudos clínicos e não retiraram ou saíram dos respectivos grupos de estudo nos três meses anteriores ao período de triagem deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de stent de ramo único arco aórtico
Sistema de stents cobertos de arco aórtico para dissecção aórtica envolvendo o arco aórtico
Dispositivo: Sistema de stent de ramo único arco aórtico
Para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent de ramo único aórtico para a dissecção aórtica envolvendo o arco aórtico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência por liberdade dos principais eventos adversos (MAE) dentro de 30 dias no pós -operatório
Prazo: pré-carga até 14 dias e 30 dias após a cirurgia
Os principais eventos adversos referem-se às ocorrências de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, insuficiência renal, insuficiência hepática, insuficiência respiratória, paraplegia, acidente vascular cerebral isquêmica, necrose intestinal. Entre eles, a insuficiência renal significa que isso leva a diálise persistente, transplante renal ou outros resultados fatais. A insuficiência respiratória significa que leva a um tempo de intubação significativamente prolongado, traqueotomia, deterioração da função pulmonar ou outros resultados fatais. A necrose intestinal refere -se à isquemia intestinal que requer ressecção intestinal ou leva a outros resultados fatais.
pré-carga até 14 dias e 30 dias após a cirurgia
Taxa de sucesso processual do tratamento de dissecção aórtica 12 meses no pós -operatório
Prazo: intraoperatório e 12 meses no pós -operatório
Os pontos de extremidade compostos incluem o sucesso técnico imediato após a procedimento e, no reexame de 12 meses do CTA, a ausência de deslocamento dos principais stents da aorta e do ramo, sem os endoleuses do tipo I ou III, permeabilidade dos stents do ramo e nenhuma intervenção cirúrgica secundária durante o acompanhamento.
intraoperatório e 12 meses no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
A mortalidade por todas as causas refere-se a mortes de qualquer causa que ocorra dentro dos momentos de acompanhamento.
Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
Taxa de mortalidade relacionada à dissecção aórtica
Prazo: Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
A taxa de mortalidade relacionada à dissecção aórtica refere -se à morte causada pela ruptura da dissecção aórtica ou pelo tratamento endovascular da dissecção aórtica.
Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
Taxa de incidência de eventos adversos graves
Prazo: Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
Eventos adversos graves se referem aos que ocorrem durante o processo de um ensaio clínico que leva à morte ou a uma séria deterioração da condição de saúde. Isso inclui doenças ou lesões fatais, defeitos permanentes em estruturas corporais ou funções corporais, a necessidade de hospitalização ou uma estadia hospitalar prolongada e a exigência de intervenções médicas ou cirúrgicas para evitar defeitos permanentes em estruturas corporais ou funções corporais.
Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
Taxa de incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
Eventos adversos referem -se a eventos médicos adversos que ocorrem durante o processo de um ensaio clínico, independentemente de estarem relacionados ao dispositivo médico usado no estudo. No entanto, respostas normais de estresse pós -operatório devem ser distinguidas, como febre, desconforto no peito e nas costas, etc. Se, após o julgamento do pesquisador, é determinado como uma resposta pós -operatória normal, não houver necessidade de registrá -lo como um evento adverso do dispositivo médico. Eventos adversos relacionados ao dispositivo médico referem -se a situações que são determinadas pelo pesquisador a serem definitivamente relacionadas, possivelmente relacionadas ou indetermináveis ​​em relação ao dispositivo médico usado no estudo.
Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
A taxa de incidência da isquemia do membro superior esquerdo
Prazo: Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
A isquemia do membro superior esquerdo pode apresentar fraqueza, frieza, dor e dormência no membro superior esquerdo. A artéria ulnar, a artéria radial e a artéria braquial podem mostrar pulsação enfraquecida ou ausente.
Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
Taxa de incidência do Endoleak do tipo I/III
Prazo: Intraoperatória, pré-descarga （até 14 dias), dentro de 30 dias e 6 e 12 meses no pós-operatório
Um endoleak tipo I ocorre quando há uma lacuna entre o enxerto e a parede do vaso nas "zonas de vedação". Essa lacuna permite que o sangue flua ao lado do enxerto para o saco de aneurisma, criando pressão dentro do saco e aumentando o risco de ruptura. Os endoleaks do tipo I geralmente ocorrem quando a anatomia do aneurisma não é adequada para reparo de aneurisma endovascular (evar) ou devido à seleção inadequada de dispositivos. No entanto, a dilatação do vaso ao longo do tempo também pode causar esse tipo de endoleak. A atenção imediata é normalmente necessária devido ao alto risco de aumento e ruptura do SAC.
Intraoperatória, pré-descarga （até 14 dias), dentro de 30 dias e 6 e 12 meses no pós-operatório
Taxa de incidência de migração de enxerto de stent
Prazo: 6 e 12 meses no pós -operatório
A migração é definida como o sistema de stent coberto de ramificação único do arco aórtico com um deslocamento de mais de 10 mm em comparação com sua posição antes da descarga.
6 e 12 meses no pós -operatório
A taxa de perviedade do navio da filial
Prazo: Pré-transferência de até 14 dias, 6 e 12 meses no pós-operatório
A permeabilidade do vaso de ramificação é definida como estenose de ≤50%
Pré-transferência de até 14 dias, 6 e 12 meses no pós-operatório
A taxa de sucesso de remodelação vascular para dissecção aórtica
Prazo: dentro de 30 dias e 6 e 12 meses no pós -operatório
Avalie a expansão do verdadeiro lúmen e a trombose do falso lúmen nos locais cobertos pelos stents vasculares para a dissecção aórtica, de modo a determinar se o remodelamento vascular é bem -sucedido.
dentro de 30 dias e 6 e 12 meses no pós -operatório
A taxa de incidência de conversão para toracotomia ou cirurgia intervencionista secundária devido à dissecção aórtica
Prazo: Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório
Avalie se os indivíduos foram convertidos em toracotomia ou cirurgia intervencionista secundária devido à dissecção aórtica.
Pré-transferência de até 14 dias, 30 dias após a cirurgia, 6 e 12 meses e 2-5 anos no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: chang shu, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P158CT(CN)-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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