Studie på Aorta Arch Single Branch Stent Graft System

Inkluderingskriterier:

• Alder mellom 18 og 80 år, kjønn ubegrenset.
• Pasientene får diagnosen Aorti -disseksjon av Stanford -type B og trenger revaskularisering av den venstre subklaviske arterien.

• Anatomiske kriterier:

  • Diameterområdet til den proksimale aorta landingssonen er 20-42 mm.
  • Lengden på den proksimale aorta landingssonen (avstanden fra den bakre kanten av den venstre vanlige halspulsåren til den første intimale tåre) er ≥15 mm.
  • Avstanden mellom den venstre vanlige halspulsåren og den venstre subklaviske arterien er ≥5 mm.
  • Lengden på den venstre subklaviske arterie landingssonen er ≥25 mm, og diameterområdet til landingssonen er 5-15 mm.
  • Egnet tilgang til lårarterien, iliac arterie og øvre lem arterie.
• Pasienter forstår formålet med studien, melder seg frivillig til å delta og er villige til å fullføre oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen.

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere gjennomgått endovaskulær intervensjonell behandling som involverte aortabuen, eller å ha en historie med aorta kirurgisk reparasjonskirurgi, som påvirker implantasjon og evaluering av det enkeltgrenede dekket stentsystemet til aortabuen.
• Pasienter med alvorlig stenose, forkalkning eller veggmaleri -trombe i stentforankringsområdet utgjør utfordringer. Slike forhold kan lett forhindre at dekkede stenter fester seg til karveggen eller påvirker stentens patency.
• Smittsomme aortasykdommer, gigantiske cellearteritt, Marfan -syndrom (eller andre arvelige bindevevssykdommer).
• Pasienter med systemiske eller lokale infeksjoner som kan øke risikoen for infeksjon av det endovaskulære transplantatet.
• Pasienter som har fått abdominal aorta kirurgisk eller endovaskulær intervensjonell kirurgi i løpet av de siste tre månedene.
• Pasienter som har hatt et hjerneslagangrep (unntatt forbigående iskemisk angrep, TIA) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene.
• Pasienter som er kjent for å være allergiske mot kontrastmidler, stentmaterialer og leveringsenhetsmaterialer (med henvisning til nitinol, Dacron, PTFE, nylonpolymermaterialer).
• Pasienter som er kjent for å ha kontraindikasjoner for medisiner mot antikoagulant og antiplatelet.
• Pasienter intolerante mot generell anestesi.
• Pasienter med alvorlige avvik i lever-, nyre- og hjertefunksjonen før operasjonen [personer med et serumkreatininnivå som overstiger 150 μmol/L; Personer med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) som overstiger 5 ganger den øvre grensen for normalverdien; Personer med serum total bilirubin (STB) som overstiger 2 ganger den øvre grensen for normalverdien; Personer med en venstre ventrikulær utstøtningsfraksjon lavere enn 50% som indikert ved ekkokardiografi.].
• Pasienter hvis forventet levetid er kortere enn 1 år.
• Kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravid, er for tiden gravide eller ammer.
• Pasienter som etter forskerens skjønn ikke er passende kandidater for endovaskulær behandling.
• Pasienter som har vært involvert i andre kliniske studier og ikke har trukket seg fra eller forlatt de respektive studiegruppene i løpet av de tre månedene før screeningsperioden for denne nåværende studien.