Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost trojnásobně denně 15 mA tacs na dospívajících NSSI

11. června 2025 aktualizováno: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Účinnost trojnásobně denně Transcraniálního střídavého proudu 15 mA na dospívajícím neporušeném sebepoškození (NSSI): dvojitě slepá, randomizovaná, podvodná kontrolovaná studie

Za účelem posouzení klinické účinnosti stimulace trojnásobně 15 mA-TACS porovnáním účinků aktivních a simulovaných intervencí TACS na zlepšení dospívajících u dospívajícího nezměněného sebepoškození (NSSI) budou náhodně přiřazeny ke skupině aktivní nebo Sham TACS. Tato studie se skládá z 2týdenní intenzifikované intervenční fáze (40 relací), následovanou 4týdenním obdobím pozorování. Klíčovou hypotézou je, že stimulace trojitého denně 15 mA-TACS zlepší klinické regenerace ve srovnání s falešnou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studia, který rozpoznává klinické nedostatky tradičních metod pro dospívající NSSI, je prokázat důkazy podporující účinnost stimulačního režimu 15 mA-TACS zaměřené na čelo a obě mastoidy. Tento zásah bude podáván pět dní v týdnu během čtyřtýdenního léčebného období, s cílem vyvolat podstatná klinická zlepšení v adolescentních NSSI ve srovnání s falešným zásahem. První den intervence obdrží účastníci relaci TACS, po kterém následuje TACS sezení TACS s podáváním po dobu 13 po sobě jdoucích dnů. Po dokončení léčby budou účastníci podrobit sledovací pozorování každých 7 dní po dobu 4 týdnů. Záznamy EEG a EKG budou získány na začátku, 1. den po prvním zasedání, na konci dvoutýdenního intervenčního období (po 40 sezeních) a při 6týdenním sledování. Během relací budou všechna hodnocení prováděna za standardizovaných podmínek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NSSI založená na diagnostické a statistické manuálu duševních poruch, kritéria pátého vydání (DSM-5) Diagnostická kritéria.
  • Pět nebo více epizod NSSI v uplynulém roce a alespoň jedna epizoda NSSI v minulém měsíci.
  • Věk mezi 12 a 21 lety.
  • Informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců.
  • Informovaný souhlas účastníků ve věku 15 let a více.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza organických poruch mozku nebo neurologických poruch.
  • Zvýšené nebo bezprostřední sebevražedné riziko, jak bylo hodnoceno lékaři během rutinního screeningu.
  • Předchozí nebo proudová expozice elektrokonvulzivní terapii (ECT), modifikované ECT, TMS, transkraniálním přímým proudovým stimulací (TDC), TAC nebo jiná neurostimulační léčba.
  • Přítomnost kochleárních implantátů, srdečních kardiostimulátorů, implantovaných zařízení nebo kovu v mozku.
  • Předchozí nebo současné užívání psychotropních léků.
  • Těhotenství nebo laktace.
  • Účast na dalším souběžném klinickém hodnocení.
  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas s účastí na soudu.
  • Další okolnosti považovaly za nevhodné pro účast vědců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina aktivních TACS
Tato studie se skládá z 2týdenní intenzifikované intervenční fáze (40 relací), následovanou 4týdenním obdobím pozorování. První den intervence obdrží účastníci relaci TACS, po kterém následuje TACS sezení TACS s podáváním po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Aktivní TAC
Účastníci byli pohodlně umístěni na židle v salonku a obdrželi střídavou současnou stimulaci pomocí zařízení TACS schváleného FDA (Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, USA). Elektrody byly rovnoměrně umístěny přes čelo a mastoidní oblasti. Vyškolené sestry spravovaly TAC podle standardizovaných protokolů.
Falešný srovnávač: Skupina Sham-Tacs
Účastníci skupiny Sham-TACS budou podstoupit stejný protokol a využívají simulované TACS, které nejsou schopny poskytovat aktivní stimulaci. Nebudou si být vědomi jejich přidělené léčby.
Přístroj: Sham-Tacs
Sham TACS zařízení bude připomínat aktivní stimulační zařízení ve vzhledu, hmotnosti, velikosti, barvě a zápachu a zajišťuje nerozeznatelnost pro pacienty. Během celého intervenčního období bude každý účastník přidělen do stejného zařízení TACS, bez ohledu na to, zda poskytuje aktivní nebo simulovanou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkových incidentů NSSI během 4týdenního období sledování po zásahu
Časové okno: 6 týdnů
Určuje to, že je to sebevražedné a sebepoškozování rozhovoru-revize (SITBI-R). Primárním výsledkem je podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení frekvence NSSI v posledním měsíci v den 42, měřeno pomocí SITBI-R. Prahová hodnota 50% snížení byla vybrána na základě jeho klinického významu jako indikátoru účinnosti intervence.
6 týdnů
Změna průměrné úrovně závažnosti NSSI během 4týdenního období sledování po zásahu
Časové okno: 6 týdnů
Určuje to, že je to sebevražedné a sebepoškozování rozhovoru-revize (SITBI-R). SITBI-R hodnotí závažnost NSSI pomocí 5-bodové stupnice (minimum = 1, maximum = 5), kde vyšší skóre naznačují závažnější výsledky: úroveň 1 (mírné NSSI bez poškození kůže) na úroveň 5 (závažné NSSI vyžadující lékařský zásah). Srovnávací analýza změn na úrovni závažnosti mezi skupinami aktivních TAC a SHAM-TACS bude provedena při čtyřtýdenním sledování po zásahu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024y1023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení