Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af tredobbelt dagligt 15mA TACS på ungdoms NSSI

11. juni 2025 opdateret af: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Effektivitet af tredobbelt dagligt 15mA transkranial skiftevis strømstimulering på ungdoms ikke-suicidal selvskade (NSSI): en dobbeltblind, randomiseret, skam-kontrolleret forsøg

For at vurdere den kliniske effektivitet af triple-dags 15mA-tacs-stimulering ved at sammenligne virkningerne af aktive og skam TACS-interventioner på drivende forbedringer i ungdoms ikke-suidi af selvskade (NSSI), vil deltagerne blive tildelt enten til Active eller Sham TACS-gruppen. Denne undersøgelse består af en 2-ugers intensiveret interventionsfase (40 sessioner) efterfulgt af en 4-ugers observationsperiode. Den vigtigste hypotese er, at triple-dags 15mA-TACS-stimulering vil forbedre klinisk genopretning sammenlignet med skamstimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At anerkende de kliniske mangler ved traditionelle metoder til ungdoms NSSI, er undersøgelsesmål at etablere beviser, der understøtter effektiviteten af ​​en tredobbelt daglig 15mA-TACS-stimuleringsregime, der er målrettet mod panden og begge mastoider. Denne intervention administreres fem dage om ugen over en fire-ugers behandlingsperiode med det formål at fremkalde betydelige kliniske forbedringer i ungdoms NSSI sammenlignet med en skamintervention. På den første dag af interventionen vil deltagerne modtage en TACS-session, efterfulgt af triple-daglige TACS-sessioner administreret i 13 på hinanden følgende dage. Efter afslutningen af ​​behandlingen gennemgår deltagerne opfølgningsobservationer hver 7. dag i 4 uger. EEG- og EKG-optagelser opnås ved baseline, på dag 1 efter den første session, i slutningen af ​​den 2-ugers interventionsperiode (efter 40 sessioner) og ved 6-ugers opfølgning. Gennem sessionerne vil alle evalueringer blive gennemført under standardiserede forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af NSSI baseret på den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier Afsnit 3 Diagnostiske kriterier.
  • Fem eller flere NSSI -episoder i det forløbne år og mindst en NSSI -episode i den sidste måned.
  • Alder mellem 12 og 21 år.
  • Informeret samtykke fra forældre eller juridiske værger.
  • Informeret samtykke fra deltagere i alderen 15 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller historie med organiske hjerneforstyrrelser eller neurologiske lidelser.
  • Forhøjet eller forestående selvmordsrisiko, som vurderet af klinikere under rutinemæssig screening.
  • Tidligere eller nuværende eksponering for elektrokonvulsiv terapi (ECT), modificeret ECT, TMS, transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er), TAC'er eller andre neurostimuleringsbehandlinger.
  • Tilstedeværelse af cochleaimplantater, hjertepacemakere, implanterede enheder eller metal i hjernen.
  • Tidligere eller nuværende brug af psykotropisk medicin.
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg.
  • Afvisning af at give informeret samtykke til at deltage i retssagen.
  • Andre omstændigheder, der anses for uegnet til forskere deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: den aktive-tacs-gruppe
Denne undersøgelse består af en 2-ugers intensiveret interventionsfase (40 sessioner) efterfulgt af en 4-ugers observationsperiode. På den første dag af interventionen vil deltagerne modtage en TACS-session, efterfulgt af triple-daglige TACS-sessioner administreret i 13 på hinanden følgende dage.
Enhed: Aktive tacs
Deltagerne var komfortabelt placeret på en loungestol og modtog vekslende strømstimulering ved hjælp af en FDA-godkendt TACS-enhed (Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, USA). Elektroder blev jævnt anbragt på tværs af panden og mastoidregionerne. Uddannede sygeplejersker administrerede TACS i henhold til standardiserede protokoller.
Sham-komparator: Sham-Tacs-gruppen
Deltagere i Sham-TACS-gruppen vil gennemgå den samme protokol ved hjælp af en skam TACS, der ikke er i stand til at levere aktiv stimulering. De holdes uvidende om deres tildelte behandling.
Enhed: Skam-tacs
Sham TACS -enheden ligner den aktive stimuleringsenhed i udseende, vægt, størrelse, farve og lugt, hvilket sikrer skelnen for patienterne. I hele interventionsperioden tildeles hver deltager til den samme TACS -enhed, uanset om den leverer aktiv eller skamstimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlede NSSI-hændelser i løbet af 4-ugers opfølgningsperiode efter intervention
Tidsramme: 6 uger
Det bestemmes af selvmordet og selvskadet adfærdsinterview-revideret (SITBI-R). Det primære resultat er andelen af ​​deltagerne, der opnår et ≥50% fald i NSSI-frekvens inden for den sidste måned på dag 42, målt ved SITBI-R. En tærskel på 50% reduktion blev valgt baseret på dens kliniske relevans som en indikator for interventionseffektivitet.
6 uger
Ændring i gennemsnitlige NSSI-sværhedsgrad i løbet af 4-ugers opfølgningsperiode efter intervention
Tidsramme: 6 uger
Det bestemmes af selvmordet og selvskadet adfærdsinterview-revideret (SITBI-R). SITBI-R vurderer NSSI-sværhedsgraden ved hjælp af en 5-punkts skala (minimum = 1, maksimum = 5), hvor højere score indikerer mere alvorlige resultater: niveau 1 (mild NSSI uden hudskade) til niveau 5 (svær NSSI, der kræver medicinsk intervention). Sammenlignende analyse af ændringer i sværhedsgrad mellem de aktive-tacs og skam-tacs-grupper vil blive udført ved 4-ugers opfølgning efter intervention.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024y1023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger