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Wirksamkeit von Triple-täglich 15 mA TACs auf jugendlicher NSSI

11. Juni 2025 aktualisiert von: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Wirksamkeit der dreifachen Triple-täglich-transkraniellen Wechselstromstimulation von Triple-taily 15 mA bei jugendlicher Nicht-suizidaler Selbstverletzung (NSSI): eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Um die klinische Wirksamkeit der Triple-täglich 15 mA-TACS-Stimulation zu bewerten, indem die Auswirkungen von aktiven und scheinigen TACS-Interventionen auf die Verbesserung des jugendlichen Nichtsuiziden selbst zu Verletzungen (NSSI) vergleicht werden, werden die Teilnehmer entweder der aktiven oder der Sham TACS-Gruppe zufällig zugeordnet. Diese Studie besteht aus einer 2-wöchigen intensivierten Interventionsphase (40 Sitzungen), gefolgt von einer 4-wöchigen Beobachtungszeit. Die wichtigste Hypothese ist, dass die Triple-täglich 15 mA-TACS-Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation die klinische Genesung verstärkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienziel der klinischen Mängel traditioneller Methoden für Jugendliche NSSI besteht darin, Beweise für die Wirksamkeit eines Triple-täglich 15 mA-TACS-Stimulationsschemas zu ermitteln, das auf die Stirn und beide Mastoiden abzielt. Diese Intervention wird über einen Zeitraum von vier Wochen fünf Tage in der Woche verabreicht, um wesentliche klinische Verbesserungen des Jugendlichen NSSI im Vergleich zu einer Scheinintervention zu erstellen. Am ersten Tag der Intervention erhalten die Teilnehmer eine TACS-Sitzung, gefolgt von Triple-Taily-TACS-Sitzungen, die 13 Tage aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer 4 Wochen lang alle 7 Tage beobachteten Beobachtungen unterzogen. EEG- und EKG-Aufzeichnungen werden zu Studienbeginn, am ersten Tag nach der ersten Sitzung, am Ende der 2-wöchigen Interventionsperiode (nach 40 Sitzungen) und in der 6-wöchigen Follow-up erhalten. Während der gesamten Sitzungen werden alle Bewertungen unter standardisierten Bedingungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NSSI basierend auf dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) -Kriterien Abschnitt 3 Diagnosekriterien.
  • Fünf oder mehr NSSI -Episoden im vergangenen Jahr und mindestens eine NSSI -Episode im vergangenen Monat.
  • Alter zwischen 12 und 21 Jahren.
  • Einverständniserklärung von Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Einverständniserklärung von Teilnehmern ab 15 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Geschichte von organischen Hirnstörungen oder neurologischen Störungen.
  • Erhöhtes oder unmittelbares Suizidrisiko, wie von Klinikern während des Routine -Screenings bewertet.
  • Frühere oder aktuelle Exposition gegenüber Elektrokonvulsivtherapie (ECT), modifiziertem ECT, TMS, transkranieller Gleichstromstimulation (TDCs), TACs oder anderen Neurostimulationsbehandlungen.
  • Vorhandensein von Cochlea -Implantaten, Herzschrittmachern, implantierten Geräten oder Metall im Gehirn.
  • Vorheriger oder aktueller Verwendung von Psychopharmaka.
  • Schwangerschaft oder Laktation.
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie.
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Verhandlung zu erteilen.
  • Andere Umstände, die für die Teilnahme durch Forscher als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Active-TACS-Gruppe
Diese Studie besteht aus einer 2-wöchigen intensivierten Interventionsphase (40 Sitzungen), gefolgt von einer 4-wöchigen Beobachtungszeit. Am ersten Tag der Intervention erhalten die Teilnehmer eine TACS-Sitzung, gefolgt von Triple-Taily-TACS-Sitzungen, die 13 Tage aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
Gerät: Active-Tacs
Die Teilnehmer wurden bequem auf einem Lounge-Stuhl positioniert und erhielten mit einem von der FDA zugelassenen TACS-Gerät (Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, USA) eine abwechselnde aktuelle Stimulation. Die Elektroden wurden gleichmäßig über die Stirn- und Mastoidregionen platziert. Ausgebildete Krankenschwestern verabreichten die TACs gemäß standardisierten Protokollen.
Schein-Komparator: Die Sham-Tacs-Gruppe
Die Teilnehmer der Sham-TACS-Gruppe werden dasselbe Protokoll unterzogen, wobei ein Schein-TACS verwendet wird, der eine aktive Stimulation liefert. Sie werden sich ihrer zugewiesenen Behandlung nicht bewusst sein.
Gerät: Sham-Tacs
Das Sham TACS -Gerät ähnelt dem aktiven Stimulationsgerät in Aussehen, Gewicht, Größe, Farbe und Geruch und gewährleistet die Ununterscheidbarkeit für die Patienten. Während des gesamten Interventionszeitraums wird jeder Teilnehmer demselben TACS -Gerät zugeteilt, unabhängig davon, ob er eine aktive oder scheinische Stimulation liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten NSSI-Vorfälle während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird durch das Selbstmord- und Selbstverletzungsverhaltensinterview (SITBI-R) bestimmt. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die eine Abnahme der NSSI-Häufigkeit von ≥ 50% innerhalb des letzten Monats am Tag 42 erzielen, gemessen am SITBI-R. Ein Schwellenwert von 50% Reduktion wurde aufgrund ihrer klinischen Relevanz als Indikator für die Wirksamkeit der Intervention ausgewählt.
6 Wochen
Änderung des mittleren NSSI-Schweregrads während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird durch das Selbstmord- und Selbstverletzungsverhaltensinterview (SITBI-R) bestimmt. Der SITBI-R bewertet den NSSI-Schweregrad unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (minimal = 1, maximal = 5), wobei höhere Werte schwerwiegendere Ergebnisse anzeigen: Stufe 1 (milde NSSI ohne Hautschaden) auf Stufe 5 (schwerwiegender NSSI, die medizinische Eingriffe erfordern). Eine vergleichende Analyse von Veränderungen auf Schweregradebene zwischen den Aktiv- und Scham-TAC-Gruppen wird bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung nach der Intervention durchgeführt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024y1023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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