Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Triple-Daily 15Ma TACS su NSSI adolescenziale

11 giugno 2025 aggiornato da: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Efficacia della stimolazione alternante transcranica alternante Triple-Daily 15Ma sull'autolesionismo non suicida adolescenziale (NSSI): uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con sham controllato

Al fine di valutare l'efficacia clinica della stimolazione a triplo-quotidiano 15MA-TACS confrontando gli effetti degli interventi TACS attivi e sham sui miglioramenti della guida dell'autolesionismo nonuicida adolescenziale (NSSI), i partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo TACS attivo o sham. Questo studio consiste in una fase di intervento intensificata di 2 settimane (40 sessioni), seguita da un periodo di osservazione di 4 settimane. L'ipotesi chiave è che la stimolazione di 15mA-TACS tripla quotidiana migliorerà il recupero clinico rispetto alla stimolazione sham.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Riconoscendo le carenze cliniche dei metodi tradizionali per NSSI adolescenziale, lo studio è quello di stabilire prove a sostegno dell'efficacia di un regime di stimolazione Triple-Daily 15MA-TACS che mira alla fronte ed entrambi i mastoidi. Questo intervento sarà somministrato cinque giorni alla settimana in un periodo di trattamento di quattro settimane, con l'obiettivo di suscitare sostanziali miglioramenti clinici nella NSSI adolescenziale rispetto a un intervento sham. Il primo giorno dell'intervento, i partecipanti riceveranno una sessione TACS, seguita da sessioni TACS triple-quotidiane somministrate per 13 giorni consecutivi. Dopo il completamento del trattamento, i partecipanti subiranno osservazioni di follow-up ogni 7 giorni per 4 settimane. Le registrazioni EEG ed ECG saranno ottenute al basale, il primo giorno dopo la prima sessione, alla fine del periodo di intervento di 2 settimane (dopo 40 sessioni) e al follow-up di 6 settimane. Durante le sessioni, tutte le valutazioni saranno condotte in condizioni standardizzate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di NSSI in base al manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Criteri diagnostici della quinta edizione (DSM-5) della sezione 3.
  • Cinque o più episodi NSSI nell'ultimo anno e almeno un episodio NSSI nell'ultimo mese.
  • Età tra 12 e 21 anni.
  • Consenso informato da genitori o tutori legali.
  • Consenso informato dei partecipanti di età pari o superiore a 15 anni.

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia dei disturbi cerebrali organici o dei disturbi neurologici.
  • Rischio suicidario elevato o imminente, valutato dai medici durante lo screening di routine.
  • Esposizione precedente o di corrente alla terapia elettroconvulsiva (ECT), ECT modificato, TMS, stimolazione transcranica di corrente continua (TDC), TAC o altri trattamenti di neurostimolazione.
  • Presenza di impianti cocleari, pacemaker cardiaci, dispositivi impiantati o metallo nel cervello.
  • Uso precedente o attuale di farmaci psicotropi.
  • Gravidanza o lattazione.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica simultanea.
  • Il rifiuto di fornire il consenso informato per partecipare al processo.
  • Altre circostanze ritenute inadatte alla partecipazione da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo Active-TACS
Questo studio consiste in una fase di intervento intensificata di 2 settimane (40 sessioni), seguita da un periodo di osservazione di 4 settimane. Il primo giorno dell'intervento, i partecipanti riceveranno una sessione TACS, seguita da sessioni TACS triple-quotidiane somministrate per 13 giorni consecutivi.
Dispositivo: TACS attivo
I partecipanti sono stati posizionati comodamente su una sedia da salotto e hanno ricevuto una stimolazione di corrente alternata utilizzando un dispositivo TACS approvato dalla FDA (Nexalin Technology, Inc., Houston, TX, USA). Gli elettrodi sono stati posizionati uniformemente sulla fronte e le regioni mastoidi. Gli infermieri addestrati hanno somministrato i TAC secondo protocolli standardizzati.
Comparatore fittizio: Il gruppo sham-tacs
I partecipanti al gruppo Sham-TACS subiranno lo stesso protocollo, utilizzando un TACS Sham incapace di fornire stimolazione attiva. Saranno tenuti inconsapevoli del loro trattamento assegnato.
Dispositivo: Sham-tacs
Il dispositivo Sham TACS assomigliarà al dispositivo di stimolazione attivo in apparenza, peso, dimensioni, colore e odore, garantendo l'indistinguibilità per i pazienti. Durante l'intero periodo di intervento, ogni partecipante verrà assegnato allo stesso dispositivo TACS, indipendentemente dal fatto che fornisca una stimolazione attiva o sham.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli incidenti NSSI totale durante il periodo di follow-up di 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Sarà determinato dal suicidio e dal comportamento di autolesionismo-reviso dell'intervista (SitBI-R). L'outcome primario è la percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥50% della frequenza NSSI nell'ultimo mese al giorno 42, misurato dal sitBI-R. Una soglia di riduzione del 50% è stata selezionata in base alla sua rilevanza clinica come indicatore di efficacia di intervento.
6 settimane
Variazione dei livelli medi di gravità NSSI durante il periodo di follow-up di 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Sarà determinato dal suicidio e dal comportamento di autolesionismo-reviso dell'intervista (SitBI-R). Il SitBI-R valuta la gravità NSSI usando una scala a 5 punti (minimo = 1, massimo = 5), in cui punteggi più alti indicano esiti più gravi: Livello 1 (NSSI lieve senza danni alla pelle) al livello 5 (NSSI grave che richiede un intervento medico). Analisi comparativa dei cambiamenti a livello di gravità tra i gruppi Active-TACS e Sham-TACS saranno condotti al follow-up di 4 settimane post-intervento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024y1023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni