Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavte sepsis prostřednictvím domácího monitorování družstva (Stethoscoop)

27. dubna 2026 aktualizováno: Guy Hans, University Hospital, Antwerp
V této studii budou pacienti s akutními infekcemi ohroženy rizikem vzniku sepse v jejich domácím prostředí pomocí nositelných, které poskytují (polo) pokračují v sledování vitálních signálů i prostřednictvím sledování pomocí určené aplikace pro smartphone. Jedná se o inovativní pilotní studii, která poprvé u pacientů s rizikem rozvoje sepse poprvé zkoumá potenciál transmurální péče. Cílem tohoto projektu umožňuje, aby byl tento projekt ve srovnání se současnou praxí ve srovnání se současnou praxí, a ve srovnání se současnou praxí, umožnit aktivní sledování životně důležitých parametrů. Dále se zaměřujeme na počet pacientů postoupených na pohotovostní oddělení po návštěvě jejich lékaře primární péče. Cílem se proto zaměřujeme na snížení zdravotního zatížení, a přesto poskytuje schopnost rychlého zásahu v případě detaritace pacientů, čímž se sníží morbidita a úmrtnost a související náklady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18 let a starších, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a představit se známkami těžké akutní infekce s rizikem vzniku sepse na pohotovostním oddělení nebo na jejich lékaře primární péče.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou vážně nemocní a vyžadují okamžitou hospitalizaci Skóre selhání orgánů související s orgány Qucik (QSOFA) ≥ 1 Národní skóre včasného varování (News) ≥ 5
  • Pacienti, kteří prokazují zmatek, změny v mentálním stavu a/nebo mini-mentální státní vyšetření (MMSE) pod 26
  • Přítomnost neuropenické horečky
  • Pacienti v současné době podstupují imunosupresivní terapii nebo chemoterapii
  • Pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromem získaného imunitního nedostatku (AIDS)
  • Podezření na apendicitidu, podezření z meningitidy nebo podráždění meningálního, podezření z nebo vysokého rizika vzniku endokarditidy
  • Komplikované provozní rány v době screeningu
  • Osvědčená pneumonie (obrubník 65 skóre ≥ 1)
  • Emfyzém, chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) zlato> 1 nebo intersticiální plicní onemocnění
  • Pacienti s kyslíkem doma> 2 l/min na chronickém základě (závažné základní plicní onemocnění?)

  • Těžké kardiovaskulární onemocnění včetně:

    • Třída těžkého srdečního selhání New York Heart Association (NYHA)> 1
    • Endoprosthesis
    • Srdeční arytmie včetně fibrilace síní
    • Závažné abnormality srdeční chlopně
    • Výměna mechanického ventilu
    • Nedávné akutní infarkt myokardu nebo koronarografie (před méně než 1 před 1)
    • Těžká periferní vaskulární morbidita
  • Akutní bolest na hrudi (podezření z akutní koronární patologie)
  • Podezření/šance na septickou artritidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: (semi) Pokračujte v sledování pacientů s rizikem sepse doma
Pacienti s akutními infekcemi ohrožují riziko vzniku SESPSIS v jejich domácím prostředí pomocí nositelných, které poskytují (semi-) pokračují v sledování vitálních příznaků a také sledováním pomocí dezingované aplikace smarthonu.
Jiný: (semi) Pokračujte v sledování pacientů s rizikem sepse doma
(semi) Pokračujte v sledování pacientů s rizikem sepse doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení vývoje a rozvahu z centrálního lékařského centra pro monitorování doma
Časové okno: Od zápisu do konce monitorování v závislosti na klinickém vývoji pacienta s minimálně jedním týdnem a maximálním sledováním tří týdnů.
Celkový počet pacientů, kteří používají systém monitorování domácnosti po dobu nejméně tří dnů. Toto opatření vyhodnocuje adopci a proveditelnost vzdáleného monitorování v reálném nastavení.
Od zápisu do konce monitorování v závislosti na klinickém vývoji pacienta s minimálně jedním týdnem a maximálním sledováním tří týdnů.
Vyhodnocení vývoje a rozvahu z centrálního lékařského centra pro monitorování doma
Časové okno: Od zápisu do konce monitorování v závislosti na klinickém vývoji pacienta s minimálním sledováním jednoho týdne až do maximálně tří týdnů.
Podíl pacientů, jejichž nositelná zařízení a aplikace smartphonu úspěšně zachycují nejméně 80% požadovaných fyziologických údajů v období monitorování domácnosti. To hodnotí spolehlivost a konzistenci systému telemonitoringu.
Od zápisu do konce monitorování v závislosti na klinickém vývoji pacienta s minimálním sledováním jednoho týdne až do maximálně tří týdnů.
Vyhodnocení vývoje a rozvahu z centrálního lékařského centra pro monitorování doma
Časové okno: Od zápisu do konce monitorování v závislosti na klinickém vývoji pacienta s minimálním sledováním jednoho týdne a až do maximálně tří týdnů sledování.
Účinnost nositelných nositelných a smartphonů v přesně měření a sledování národního skóre včasného varování (News) v domácím prostředí. To hodnotí klinickou užitečnost vzdáleného monitorování pacientů pro včasnou detekci zhoršení zdraví.
Od zápisu do konce monitorování v závislosti na klinickém vývoji pacienta s minimálním sledováním jednoho týdne a až do maximálně tří týdnů sledování.
Vyhodnocení vývoje a rozvahu z centrálního lékařského centra pro monitorování doma
Časové okno: Od zápisu do konce monitorování v závislosti na klinickém vývoji pacienta s minimálním sledováním jednoho týdne a až do maximálně tří týdnů sledování.
Počet pohotovostních oddělení a lékařů primární péče aktivně využívající platformu Telemonitoring k přístupu a kontrole údajů o pacientech. To hodnotí úroveň integrace monitorování domů do rutinních klinických pracovních postupů.
Od zápisu do konce monitorování v závislosti na klinickém vývoji pacienta s minimálním sledováním jednoho týdne a až do maximálně tří týdnů sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDGE003963
  • Governement Health Belgium (Jiný identifikátor: Stethoscoop federal governement heatlh Belgium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny ve výzkumném článku ve vědeckém časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení