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Stoppen Sie die Sepsis durch die Genossenschaft der Heimüberwachung (Stethoscoop)

27. April 2026 aktualisiert von: Guy Hans, University Hospital, Antwerp
In dieser Studie werden Patienten mit akuten Infektionen mit dem Risiko einer Sepsis in ihrer Heimatung unter Verwendung von Wearables befolgt, die (SEMI-) die Überwachung der Vitalfunktionen sowie durch die Follow-up mit einer benannten Smartphone-Anwendung weiterhin zur Verfügung stellen. Dies ist eine innovative Pilotstudie, die das Potenzial der Transmuralversorgung durch Telemonitoring zum ersten Mal bei Patienten mit dem Risiko für die Entwicklung einer Sepsis untersucht. Durch die aktive Nachuntersuchung wichtiger Parameter in einer transmuralen Umgebung zielt dieses Projekt darauf ab, die Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Vergleich zur aktuellen Praxis zu verringern. Darüber hinaus streben wir nach einem Besuch bei ihrem Hausarzt an die Anzahl der Patienten an, die in die Notaufnahme verwiesen werden. Damit wollen wir die Gesundheitsbelastung verringern und die Fähigkeit einer schnellen Intervention bei einer Detarioration von Patienten bieten und damit die Morbidität und Mortalität sowie die damit verbundenen Kosten verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie umfasst Patienten ab 18 Jahren und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, wobei Anzeichen einer schweren akuten Infektion mit dem Risiko einer Sepsis in der Notaufnahme oder in ihrem Hausarzt aufweisen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwer krank sind und eine sofortige Krankenhausaufenthalts -Qucik Sepsis -bezogene Organversagen (QSOFA) ≥ 1 nationale Frühwarnbewertung (Nachrichten) ≥ 5 benötigen, ≥ 5
  • Patienten, die Verwirrung, Veränderungen im mentalen Zustand und/oder eine Mini-Mental-Statusuntersuchung (MMSE) unter 26 aufweisen
  • Vorhandensein von Neuropenfieber
  • Patienten, die derzeit immunsuppressive Therapie oder Chemotherapie unterzogen werden
  • Patienten mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenem Immunfehler -Syndrom (AIDS)
  • Verdacht auf die Blinddarmentzündung, der Verdacht auf Meningitis oder Meningealreizung, Verdacht auf oder ein hohes Risiko für die Entwicklung von Endokarditis
  • Komplizierte Betriebswunden zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bewährte Lungenentzündung (Curb 65 Score ≥ 1)
  • Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Gold> 1 oder interstitielle Lungenerkrankung
  • Patienten mit Sauerstoff zu Hause> 2 l/min chronisch (schwere zugrunde liegende Lungenerkrankung?)

  • Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen, einschließlich:

    • Schwere Herzversagen New York Heart Association (NYHA) Klasse> 1
    • Endoprothese
    • Herzrhythmie einschließlich Vorhofflimmern
    • Schwere Herzklappenanomalien
    • Mechanikventilersatz
    • Jüngste akute Myokardinfarkt oder Koronarographie (vor weniger als 1 Jahren)
    • Schwere periphere Gefäßmorbidität
  • Akute Brustschmerzen (Verdacht auf akute Koronarpathologie)
  • Verdacht auf/Chance auf septische Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: (SEMI) Die Überwachung von Patienten, die für Sepsis zu Hause gefährdet sind
Patienten mit akuten Infektionen mit dem Risiko, SESPSIS zu entwickeln, werden in ihrer Heimatumgebung mit Wearables befolgt, die (SEMI-) die Überwachung der Vitalfunktionen sowie durch Follow-up mit einer desinusated Smarthphone-Anwendung weiterhin zur Verfügung stellen.
Sonstiges: (SEMI) Die Überwachung von Patienten, die für Sepsis zu Hause gefährdet sind
(SEMI) Die Überwachung von Patienten, die für Sepsis zu Hause gefährdet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Entwicklung und Einführung eines zentralen medizinischen Zentrums zur Überwachung zu Hause
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachung in Abhängigkeit von der klinischen Entwicklung des Patienten mit mindestens einer Woche und einer maximalen Nachbeobachtung von drei Wochen.
Die Gesamtzahl der Patienten, die das Heimüberwachungssystem mindestens drei Tage lang verwenden. Diese Maßnahme bewertet die Annahme und Machbarkeit der Fernüberwachung innerhalb einer realen Umgebung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachung in Abhängigkeit von der klinischen Entwicklung des Patienten mit mindestens einer Woche und einer maximalen Nachbeobachtung von drei Wochen.
Bewertung der Entwicklung und Einführung eines zentralen medizinischen Zentrums zur Überwachung zu Hause
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachung abhängig von der klinischen Entwicklung des Patienten mit einer minimalen Nachbeobachtung von einer Woche und bis zu maximal drei Wochen.
Der Anteil der Patienten, deren tragbare Geräte und Smartphone -Anwendungen im Zeitraum der Überwachung des Hauses erfolgreich mindestens 80% der erforderlichen physiologischen Daten erfassen. Dadurch werden die Zuverlässigkeit und Konsistenz des Telemonitoring -Systems bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachung abhängig von der klinischen Entwicklung des Patienten mit einer minimalen Nachbeobachtung von einer Woche und bis zu maximal drei Wochen.
Bewertung der Entwicklung und Einführung eines zentralen medizinischen Zentrums zur Überwachung zu Hause
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachung, abhängig von der klinischen Entwicklung des Patienten mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von einer Woche und bis zu maximal drei Wochen nach Follow-up.
Die Effektivität von Wearables und Smartphone -Anwendungen von Telemonitoring bei der genauen Messung und Verfolgung der nationalen Frühwarn -Punktzahl (Nachrichten) in einer Heimat um. Dies bewertet den klinischen Nutzen der Fernüberwachung des Patienten zur frühzeitigen Erkennung von Gesundheitsverschlechterungen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachung, abhängig von der klinischen Entwicklung des Patienten mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von einer Woche und bis zu maximal drei Wochen nach Follow-up.
Bewertung der Entwicklung und Einführung eines zentralen medizinischen Zentrums zur Überwachung zu Hause
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachung, abhängig von der klinischen Entwicklung des Patienten mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von einer Woche und bis zu maximal drei Wochen nach Follow-up.
Die Anzahl der Notfallabteilungen und Hausärzte, die die Telemonitoring -Plattform aktiv nutzen, um auf Patientendaten zuzugreifen und sie zu überprüfen. Dadurch werden die Integration der Heimüberwachung in routinemäßige klinische Workflows bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Überwachung, abhängig von der klinischen Entwicklung des Patienten mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von einer Woche und bis zu maximal drei Wochen nach Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDGE003963
  • Governement Health Belgium (Andere Kennung: Stethoscoop federal governement heatlh Belgium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einer Forschungsarbeit in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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