Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop sepsis gennem samarbejdskoper i hjemmet (Stethoscoop)

27. april 2026 opdateret af: Guy Hans, University Hospital, Antwerp
I denne undersøgelse følges patienter, der præsenterer med akutte infektioner, der risikerer at udvikle sepsis, i deres hjemmeindstilling ved hjælp af wearables, der giver (semi-) fortsat overvågning af vitale tegn såvel som gennem opfølgning ved hjælp af en udpeget smartphone-applikation. Dette er en innovativ pilotundersøgelse, der vil undersøge potentialet ved transmural pleje gennem telemonitoring for første gang hos patienter, der er i fare for at udvikle sepsis. Ved at muliggøre aktiv opfølgning af vitale parametre i en transmural ramme sigter dette projekt at reducere antallet af indlæggelser sammenlignet med den aktuelle praksis. Desuden har vi til formål at antallet af patienter, der er henvist til akuttafdelingen efter et besøg hos deres læge til primærpleje. Dermed har vi til formål at reducere sundhedsbyrden, men alligevel give evnen til hurtig indgriben i tilfælde af detarioration af patienter og derved reducere sygelighed og dødelighed samt tilknyttede omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Denne undersøgelse vil omfatte patienter i alderen 18 år eller ældre, der er i stand til at give informeret samtykke, præsentere med tegn på alvorlig akut infektion med en risiko for at udvikle sepsis på akuttafdelingen eller på deres primære pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er alvorligt syge og kræver øjeblikkelig hospitalisering Qucik Sepsis Related Organ Failure Score (QSOFA) ≥ 1 National Early Warning Score (Nyheder) ≥ 5
  • Patienter, der demonstrerer forvirring, ændringer i mental tilstand og/eller en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) under 26
  • Tilstedeværelse af neuropen -feber
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår immunsuppressiv terapi eller kemoterapi
  • Patienter med human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immunmangelsyndrom (AIDS)
  • Mistanke om blindtarmbetændelse, mistanke om meningitis eller meningeal irritation, mistanke om eller høj risiko for at udvikle endokarditis
  • Komplicerede operationssår på screeningstidspunktet
  • Bevist lungebetændelse (kantsten 65 score ≥ 1)
  • Emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) guld> 1 eller interstitiel lungesygdom
  • Patienter med ilt derhjemme> 2 l/min. På kronisk basis (svær underliggende lungesygdom?)

  • Alvorlig hjerte -kar -sygdom inklusive:

    • Svær hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse> 1
    • Endoprotese
    • Hjertearytmi inklusive atrieflimmer
    • Alvorlige hjerteventil abnormaliteter
    • Mekanisk ventiludskiftning
    • Nylig akut myokardieinfarkt eller koronarografi (for mindre end 1 år siden)
    • Alvorlig perifer vaskulær sygelighed
  • Akut brystsmerter (mistanke om akut koronar patologi)
  • Mistanke om/chance for septisk arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: (semi) Fortsæt med at overvåge patienter i fare for sepsis derhjemme
Patienter med akutte infektioner, der risikerer at udvikle SESPSIS, vil blive fulgt i deres hjemmeindstilling ved hjælp af wearables, der giver (semi-) fortsat overvågning af vitale tegn såvel som gennem opfølgning ved hjælp af en desinged smarthphone-applikation.
Andet: (semi) Fortsæt med at overvåge patienter i fare for sepsis derhjemme
(semi) Fortsæt med at overvåge patienter i fare for sepsis derhjemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af udviklingen og rullet ud af et centralt medicinsk center for overvågning derhjemme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågning afhængigt af den kliniske udvikling af patienten med mindst en uge og en maksimal opfølgning på tre uger.
Det samlede antal patienter, der bruger hjemmeovervågningssystemet i mindst tre dage. Denne foranstaltning evaluerer vedtagelsen og gennemførligheden af ​​fjernovervågning inden for en reel-indstilling.
Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågning afhængigt af den kliniske udvikling af patienten med mindst en uge og en maksimal opfølgning på tre uger.
Evaluering af udviklingen og rullet ud af et centralt medicinsk center for overvågning derhjemme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågning afhængigt af den kliniske udvikling af patienten med en minimum opfølgning på en uge og op til maksimalt tre uger.
Andelen af ​​patienter, hvis bærbare enheder og smartphone -applikationer med succes fanger mindst 80% af de krævede fysiologiske data over hjemmeovervågningsperioden. Dette vurderer pålideligheden og konsistensen af ​​telemonitoring -systemet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågning afhængigt af den kliniske udvikling af patienten med en minimum opfølgning på en uge og op til maksimalt tre uger.
Evaluering af udviklingen og rullet ud af et centralt medicinsk center for overvågning derhjemme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågning afhængigt af den kliniske udvikling af patienten med en minimum opfølgning på en uge og op til maksimalt tre ugers opfølgning.
Effektiviteten af ​​telemonitoring wearables og smartphone -applikationer til nøjagtigt måling og sporing af National Early Warning Score (nyheder) i en hjemmeindstilling. Dette evaluerer den kliniske anvendelighed af fjernpatientovervågning til tidlig påvisning af sundhedsforringelse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågning afhængigt af den kliniske udvikling af patienten med en minimum opfølgning på en uge og op til maksimalt tre ugers opfølgning.
Evaluering af udviklingen og rullet ud af et centralt medicinsk center for overvågning derhjemme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågning afhængigt af den kliniske udvikling af patienten med en minimum opfølgning på en uge og op til maksimalt tre ugers opfølgning.
Antallet af akutafdelinger og læger i primærpleje bruger aktivt telemonitoring -platformen til at få adgang til og gennemgå patientdata. Dette vurderer niveauet for integration af hjemmeovervågning i rutinemæssige kliniske arbejdsgange.
Fra tilmelding til slutningen af ​​overvågning afhængigt af den kliniske udvikling af patienten med en minimum opfølgning på en uge og op til maksimalt tre ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDGE003963
  • Governement Health Belgium (Anden identifikator: Stethoscoop federal governement heatlh Belgium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i et forskningsartikel i et videnskabeligt tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger