Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymaj sepsę poprzez kooperację monitorowania domu (Stethoscoop)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guy Hans, University Hospital, Antwerp
W tym badaniu pacjenci z ostrymi infekcjami zagrożonymi opracowaniem sepsy będą obserwowani w ich ustawieniu domowym za pomocą urządzeń do noszenia, które zapewniają (pół-) kontynuować monitorowanie parametrów życiowych, a także poprzez kontynuację za pomocą wyznaczonej aplikacji na smartfony. Jest to innowacyjne badanie pilotażowe, które po raz pierwszy zbadał potencjał opieki nad transmurą przez telemonitorowanie po raz pierwszy u pacjentów zagrożonych sepsą. Umożliwiając aktywną obserwację parametrów istotnych w warunkach transmuralnych, projekt ten ma na celu zmniejszenie liczby hospitalizacji w porównaniu z obecną praktyką. Ponadto dążymy do liczby pacjentów skierowanych do oddziału ratunkowego po wizycie u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. W ten sposób staramy się zmniejszyć obciążenie opieki zdrowotnej, ale zapewniamy zdolność szybkiej interwencji w przypadku wycofywania pacjentów, zmniejszając w ten sposób zachorowalność i śmiertelność, a także związane z nimi koszty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie to obejmie pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, zdolnych do wyrażania świadomej zgody, wykazując oznaki ciężkiej ostrej infekcji z ryzykiem rozwoju sepsy na oddziale ratunkowym lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy są poważnie chorzy i wymagają natychmiastowej hospitalizacji Sepssa związany z wynikiem niewydolności narządów (QSOFA) ≥ 1 Krajowy wynik wczesnego ostrzeżenia (Wiadomości) ≥ 5
  • Pacjenci, którzy wykazują zamieszanie, zmiany stanu psychicznego i/lub mini-mentalnego badania stanu (MMSE) poniżej 26
  • Obecność gorączki neuropenicznej
  • Pacjenci obecnie poddawani terapii immunosupresyjnej lub chemioterapii
  • Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Podejrzenie wyrostka robaczkowego, podejrzenie zapalenia opon mózgowych lub podrażnienie opon mózgowych, podejrzenie lub wysokie ryzyko rozwoju zapalenia wsierdzia
  • Skomplikowane rany operacyjne w momencie badania przesiewowego
  • Udowodnione zapalenie płuc (Curb 65 Score ≥ 1)
  • Płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) złoto> 1 lub śródmiąższowa choroba płuc
  • Pacjenci z tlenem w domu> 2 l/min na przewlekłym zasadzie (ciężka choroba płuc?)

  • Ciężka choroba sercowo -naczyniowa, w tym:

    • Klasa ciężkiej niewydolności serca New York Heart Association (NYHA)> 1
    • Endoproteza
    • Arytmia serca, w tym fibrylacja przedsionków
    • Ciężkie nieprawidłowości zastawki serca
    • Wymiana zaworu mechanicznego
    • Ostatnie ostre zawały mięśnia sercowego lub koronografia (mniej niż 1 lat)
    • Ciężka zachorowalność naczyniowa obwodowa
  • Ostry ból w klatce piersiowej (podejrzenie ostrej patologii wieńcowej)
  • Podejrzenie/szansa septycznego zapalenia stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: (pół) kontynuować monitorowanie pacjentów zagrożonych sepsą w domu
Pacjenci z ostrymi infekcjami zagrożonymi rozwojem Sespsis będą obserwowani w ich ustawieniu domowym za pomocą urządzeń do noszenia, które zapewniają (pół-), kontynuują monitorowanie parametrów życiowych, a także poprzez kontynuację za pomocą rozproszonej aplikacji Smartthphone.
Inny: (pół) kontynuować monitorowanie pacjentów zagrożonych sepsą w domu
(pół) kontynuować monitorowanie pacjentów zagrożonych sepsą w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozwoju i wdrożenie centralnego centrum medycznego monitorowania w domu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca monitorowania w zależności od ewolucji klinicznej pacjenta, z minimum tygodniem i maksymalną obserwacją trzech tygodni.
Całkowita liczba pacjentów korzystających z systemu monitorowania domu przez co najmniej trzy dni. Ten środek ocenia przyjęcie i wykonalność zdalnego monitorowania w rzeczywistym otoczeniu.
Od rejestracji do końca monitorowania w zależności od ewolucji klinicznej pacjenta, z minimum tygodniem i maksymalną obserwacją trzech tygodni.
Ocena rozwoju i wdrożenie centralnego centrum medycznego monitorowania w domu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca monitorowania w zależności od ewolucji klinicznej pacjenta z minimalną obserwacją jednego tygodnia i maksymalnie trzech tygodni.
Odsetek pacjentów, których urządzenia do noszenia i smartfony z powodzeniem przechwytuje co najmniej 80% wymaganych danych fizjologicznych w okresie monitorowania domu. Oceni to niezawodność i spójność systemu telemonitoringu.
Od rejestracji do końca monitorowania w zależności od ewolucji klinicznej pacjenta z minimalną obserwacją jednego tygodnia i maksymalnie trzech tygodni.
Ocena rozwoju i wdrożenie centralnego centrum medycznego monitorowania w domu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca monitorowania w zależności od ewolucji klinicznej pacjenta z minimalnym okresem obserwacji i maksymalnie trzech tygodni obserwacji.
Skuteczność aplikacji do noszenia telemonitoringu i smartfonów w dokładnym mierzeniu i śledzeniu krajowego wyniku wczesnego ostrzeżenia (wiadomości) w domu. Ocenia to przydatność kliniczną zdalnego monitorowania pacjentów pod kątem wczesnego wykrywania pogorszenia zdrowia.
Od rejestracji do końca monitorowania w zależności od ewolucji klinicznej pacjenta z minimalnym okresem obserwacji i maksymalnie trzech tygodni obserwacji.
Ocena rozwoju i wdrożenie centralnego centrum medycznego monitorowania w domu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca monitorowania w zależności od ewolucji klinicznej pacjenta z minimalnym okresem obserwacji i maksymalnie trzech tygodni obserwacji.
Liczba oddziałów ratunkowych i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej aktywnie korzystają z platformy telemonitoringu w celu uzyskiwania dostępu do danych pacjentów i przeglądu danych pacjentów. Oceni to poziom integracji monitorowania domu w rutynowych klinicznych przepływach pracy.
Od rejestracji do końca monitorowania w zależności od ewolucji klinicznej pacjenta z minimalnym okresem obserwacji i maksymalnie trzech tygodni obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EDGE003963
  • Governement Health Belgium (Inny identyfikator: Stethoscoop federal governement heatlh Belgium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w artykule badawczym w czasopiśmie naukowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami