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Fermare la sepsi attraverso la cooperativa di monitoraggio domestico (Stethoscoop)

27 aprile 2026 aggiornato da: Guy Hans, University Hospital, Antwerp
In questo studio, i pazienti che presentano infezioni acute a rischio di sviluppare sepsi saranno seguiti nella loro casa utilizzando dispositivi indossabili che forniscono (semi) continuano il monitoraggio dei segni vitali e attraverso il follow-up utilizzando un'applicazione di smartphone designata. Questo è uno studio pilota innovativo che esaminerà il potenziale delle cure transmurali attraverso il telemonitoraggio per la prima volta nei pazienti a rischio di sviluppo di sepsi. Consentendo il follow-up attivo dei parametri vitali in un contesto transmurale, questo progetto mira a ridurre il numero di ricoveri rispetto alla pratica attuale. Inoltre, miriamo al numero di pazienti riferiti al dipartimento di emergenza dopo una visita presso il loro medico di base. Pertanto, miriamo a ridurre l'onere sanitario, fornendo tuttavia la capacità di un rapido intervento in caso di deteniorazione dei pazienti, riducendo così la morbilità e la mortalità, nonché i costi associati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Questo studio includerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in grado di dare il consenso informato, presentando segni di grave infezione acuta con il rischio di sviluppare sepsi al dipartimento di emergenza o presso il loro medico di base.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che sono gravemente malati e richiedono un punteggio di insufficienza degli organi correlati alla sepsi di sepsi per la sepsi (QSOFA) ≥ 1 punteggio di avvertimento precoce nazionale (notizie) ≥ 5
  • Pazienti che dimostrano confusione, cambiamenti nello stato mentale e/o un esame di stato mini-mentale (MMSE) al di sotto di 26
  • Presenza di febbre neuropenica
  • Pazienti attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva o chemioterapia
  • Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da carenza immunitaria acquisita (AIDS)
  • Sospetto di appendicite, sospetto di meningite o irritazione meningea, sospetto o alto rischio di sviluppare endocardite
  • Ferite operative complicate al momento dello screening
  • Polmonite comprovata (punteggio di marciapiede ≥ 1)
  • Enfisema, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) oro> 1 o malattia polmonare interstiziale
  • Pazienti con ossigeno a casa> 2 l/min su base cronica (grave malattia polmonare sottostante?)

  • Gravi malattie cardiovascolari tra cui:

    • Classe grave per insufficienza cardiaca di New York Heart Association (NYHA)> 1
    • Endoprotesi
    • Aritmia cardiaca compresa la fibrillazione atriale
    • Gravi anomalie della valvola cardiaca
    • Sostituzione della valvola meccanica
    • Recente infarto miocardico acuto o coronarografia (meno di 1y fa)
    • Grave morbilità vascolare periferica
  • Dolore toracico acuto (sospetto di patologia coronarica acuta)
  • Sospetto di/possibilità di artrite settica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: (semi) continuare il monitoraggio dei pazienti a rischio di sepsi a casa
I pazienti con infezioni acute a rischio di sviluppare SESPSIS saranno seguiti nella loro casa utilizzando dispositivi indossabili che forniscono (semi-) continuano a monitorare i segni vitali e attraverso il follow-up utilizzando un'applicazione desingata di Smarthphone.
Altro: (semi) continuare il monitoraggio dei pazienti a rischio di sepsi a casa
(semi) continuare il monitoraggio dei pazienti a rischio di sepsi a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sviluppo e lanciare da un centro medico centrale per il monitoraggio a casa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del monitoraggio a seconda dell'evoluzione clinica del paziente, con un minimo di una settimana e un follow-up massimo di tre settimane.
Il numero totale di pazienti che utilizzano il sistema di monitoraggio domestico per almeno tre giorni. Questa misura valuta l'adozione e la fattibilità del monitoraggio remoto all'interno di un'impostazione del mondo reale.
Dall'iscrizione alla fine del monitoraggio a seconda dell'evoluzione clinica del paziente, con un minimo di una settimana e un follow-up massimo di tre settimane.
Valutazione dello sviluppo e lanciare da un centro medico centrale per il monitoraggio a casa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del monitoraggio a seconda dell'evoluzione clinica del paziente con un follow-up minimo di una settimana e fino a un massimo di tre settimane.
La percentuale di pazienti i cui dispositivi indossabili e applicazioni per smartphone catturano con successo almeno l'80% dei dati fisiologici richiesti durante il periodo di monitoraggio domestico. Ciò valuta l'affidabilità e la coerenza del sistema di telemonitoraggio.
Dall'iscrizione alla fine del monitoraggio a seconda dell'evoluzione clinica del paziente con un follow-up minimo di una settimana e fino a un massimo di tre settimane.
Valutazione dello sviluppo e lanciare da un centro medico centrale per il monitoraggio a casa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del monitoraggio a seconda dell'evoluzione clinica del paziente con un follow-up minimo di una settimana e fino a un massimo di tre settimane di follow-up.
L'efficacia del telemonitoraggio di dispositivi indossabili e delle applicazioni per smartphone per misurare e monitorare accuratamente il National Early Warning Score (notizie) in un ambiente domestico. Ciò valuta l'utilità clinica del monitoraggio remoto dei pazienti per la diagnosi precoce del deterioramento della salute.
Dall'iscrizione alla fine del monitoraggio a seconda dell'evoluzione clinica del paziente con un follow-up minimo di una settimana e fino a un massimo di tre settimane di follow-up.
Valutazione dello sviluppo e lanciare da un centro medico centrale per il monitoraggio a casa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del monitoraggio a seconda dell'evoluzione clinica del paziente con un follow-up minimo di una settimana e fino a un massimo di tre settimane di follow-up.
Il numero di dipartimenti di emergenza e medici di base che utilizzano attivamente la piattaforma di telemonitoraggio per accedere e rivedere i dati dei pazienti. Ciò valuta il livello di integrazione del monitoraggio domestico nei flussi di lavoro clinici di routine.
Dall'iscrizione alla fine del monitoraggio a seconda dell'evoluzione clinica del paziente con un follow-up minimo di una settimana e fino a un massimo di tre settimane di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EDGE003963
  • Governement Health Belgium (Altro identificatore: Stethoscoop federal governement heatlh Belgium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati su un documento di ricerca in una rivista scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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