Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potraviny plus intervence vícesložkového životního stylu pro dospělé s hypertenzí a diabetem 2. typu 2 (DASH-Life)

23. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Potraviny plus vícesložkový zásah životního stylu pro dospělé s hypertenzí a diabetem 2. typu sídlící v městských potravinových pouštích (pomlčka): pilot randomizované klinické studie

Lidé s vysokým krevním tlakem a cukrovkou mají často nízkou hladinu klíčových živin v důsledku toho, že nejedli dostatek čerstvého ovoce a zeleniny. Výzkumné studie naznačují, že tyto živiny mohou snížit krevní tlak a hladinu cukru v krvi. Tato studie prozkoumá, zda poskytování povzbuzení k přijetí tohoto zdravého a výživného způsobu stravování a poskytování pokynů pro řízení hmotnosti sníží krevní tlak a hladinu cukru v krvi. Výzkumná studie pomlčky bude najmout dospělé s hypertenzí a diabetem 2. typu, kteří žijí v oblastech metra Baltimore, které nemají mnoho obchodů prodávajících zdravé potraviny. Výzkumná studie pomlčky je 6 měsíců dlouhá. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin: 1) samoobsluhující pomlčka (S-Dash) Diet Adving Group, nebo 2) Skupina pro koučování Dash (C-Dash).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jessica Yeh, PhD
  • Telefonní číslo: 410-614-4316
  • E-mail: hyeh1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Letitia Thomas
  • Telefonní číslo: 410-281-1600

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
        • Nábor
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Yeh, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diabetes Diabetes Diabetes Diabetes Diabetes Diabetes, nebo HbA1c> = 6,5%,, diabetes mellitus. nebo léčba cukrovky s léky na diabetes
  • Základní systolický BP 120-159 mmHg (s nebo bez léků.)
  • Hladina draslíku v séru> 3,0 a <5 mmol/l,
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR)> = 45 ml/min/1,73 m2.
  • Ochotný a schopný dokončit požadované postupy v angličtině.
  • Žijící v oblasti priority zdravých potravin v Baltimoru; Americké ministerstvo zemědělství (USDA) definovalo nízké příjmy, nízko přístupové oblasti nebo sčítání lidu s indexem deprivace oblasti (ADI) 60 a vyšší (státní decile> = 6.)

Kritéria pro vyloučení:

  • Hypoglykémie vyžadující hospitalizaci nebo pomoc jiné osoby za posledních 6 měsíců
  • Kardiovaskulární událost do 6 měsíců
  • Na léky na diabetes nebo hubnutí, jako je glukagonský peptid 1 (GLP-1), peptid uvolňující inzulín závislý na GLP-1/glukóze (GIP), inzulín nebo jakákoli kombinace těchto léků
  • HbA1c ≥ 10%
  • Diabetes 1. typu
  • Základní systolický BP <100 mmhg
  • Hmotnost> 400 liber kvůli maximální hmotnosti na stupnici studie
  • Chronické onemocnění, které by mohlo narušit účast na pokusu
  • Současná účast na další klinické hodnocení, která by mohla ovlivnit krevní tlak, úbytek hmotnosti, cukrovku nebo schopnost dodržovat studijní postupy
  • Současná účast na programu s konfliktním stravovacím vedením (tj. Výměna jídla nebo keto strava)
  • Neochota nebo neschopnost přijmout pomlčku podobnou dietě
  • Plánování opustit oblast v příštích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Samokupová dietní poradenská skupina (S-Dash)
Behaviorální: Samokupová rada o dietě pomlčky
Účastníci přiřazeni ke skupině S-Dash obdrží brožuru o plánu stravování pomlčky. První tři měsíce obdrží účastníci také dárkovou kartu nakupovat v místním supermarketu. Během měsíců 4-6 budou účastníci požádáni, aby pokračovali v návaznosti na plán stravování pomlčky uvedený v brožuře, ale již nebude poskytnut dárkovou kartu s potravinami.
Experimentální: Konkurenci na míru na míru na míru a intervence životního stylu (C-Dash)
Behaviorální: Konkurenci na míru na míru na míru na míru plus zásah životního stylu
Účastníci přiřazeni ke skupině C-Dash se setkají telefonicky se studijním trenérem po dobu 1 hodiny a poté během prvních tří měsíců telefonicky pořádají krátké týdenní konverzace (asi 15-30 minut). Během těchto týdenních hovorů bude trenér studie pomoci účastníkovi při výběru ovoce, zeleniny, ořechů a fazolí. Během 4–6 měsíců bude studijní trenér i nadále spolupracovat s účastníkem na stanovení cílů pro sledování způsobu jídla na pomlčku, ale studie již nebude poskytovat týdenní příspěvek na nákup potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno počtem zapsaných účastníků
Časové okno: Základní linie
Pozorovaný počet odpovědí na předběžný předpis bude shrnut. Výnosy náboru při screeningové návštěvě a návštěvě randomizace budou odvozeny.
Základní linie
Přijatelnost, jak bylo hodnoceno přijatelností průzkumu intervenčního opatření
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost intervence bude kvantitativně měřena přijatelností průzkumu intervenčního opatření (AIM). Průzkum se skládá ze 4 položek, z nichž každá je měřena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí). Skóre se počítá jako průměr odpovědí na 4 položky. Vyšší skóre je lepší.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00425074
  • P50MD017348 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení