Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagligvarer plus flerkomponent livsstilsintervention for voksne med hypertension og type 2-diabetes (DASH-Life)

23. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Dagligvarer plus multikomponent livsstilsintervention for voksne med hypertension og type 2-diabetes, der er bosiddende i byens mad ørkener (Dash-Life): Pilot randomiseret klinisk forsøg

Mennesker med højt blodtryk og diabetes har ofte lave niveauer af nøgle næringsstoffer som et resultat af ikke at spise nok friske frugter og grøntsager. Forskningsundersøgelser antyder, at disse næringsstoffer kan sænke blodtrykket og blodsukkeret. Denne undersøgelse vil undersøge, om det giver opmuntring til at vedtage denne sunde og nærende måde at spise og give vejledning om vægtstyring vil sænke blodtrykket og blodsukkeret. Undersøgelsesundersøgelsen af ​​Dash-Life vil rekruttere voksne med hypertension og type 2-diabetes, der bor i Baltimore metroområder, der ikke har mange butikker, der sælger sunde fødevarer. Undersøgelsen af ​​Dash-Life er 6 måneder lang. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​to grupper: 1) Self-Shopping Dash (S-DASH) Diæt rådgivning Group, eller 2) Coaching Dash (C-DASH) Diæt rådgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jessica Yeh, PhD
  • Telefonnummer: 410-614-4316
  • E-mail: hyeh1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Letitia Thomas
  • Telefonnummer: 410-281-1600

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Yeh, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diabetes mellitus type 2 defineret af: selvrapporteret type 2-diabetesdiagnose eller Hba1c> = 6,5%, eller behandling af diabetes med diabetesmedicin (er)
  • Baseline systolisk BP 120-159 mmHg (med eller uden medicin.)
  • Serumkaliumniveau> 3,0 og <5 mmol/l,
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)> = 45 ml/min/1,73m2.
  • Villig og i stand til at gennemføre krævede procedurer på engelsk.
  • Bor i sundt fødevareprioritetsområde i Baltimore; Det amerikanske landbrugsministerium (USDA) definerede områder med lav indkomst, lav adgangsområder eller folketællingsblokke med Area Deprivation Index (ADI) 60 og derover (State Decile> = 6.)

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoglykæmi kræver indlæggelse eller hjælp fra en anden person i de sidste 6 måneder
  • Kardiovaskulær begivenhed inden for 6 måneder
  • På diabetes eller vægttabsmedicin såsom glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), GLP-1/glukoseafhængigt insulinfrigivende peptid (GIP), insulin eller enhver kombination af disse medicin
  • Hba1c ≥ 10%
  • Type 1 diabetes
  • Baseline systolisk BP <100 mmHg
  • Vægt> 400 lbs på grund af den maksimale vægt på studieskalaen
  • Kronisk sygdom, der kan forstyrre forsøgsdeltagelsen
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke blodtryk, vægttab, diabetes eller evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Aktuel deltagelse i program med modstridende kostvejledning (dvs. måltiderstatning eller keto -diæter)
  • Uvillighed eller manglende evne til at indføre en stregelignende diæt
  • Planlægger at forlade området i de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Self-shopping dash diæt rådgruppe (S-dash)
Adfærdsmæssigt: Selv-shopping dash-diæt rådgivning
Deltagerne, der er tildelt S-Dash-gruppen, vil modtage en brochure om Dash-spiseplanen. I de første tre måneder vil deltagerne også modtage et gavekort til at shoppe i et lokalt supermarked. I løbet af måneder 4-6 bliver deltagerne bedt om at fortsætte med at følge Dash-spiseplanen, der er anført i brochuren, men får ikke længere dagligdagens gavekort.
Eksperimentel: Coach-instruerede skræddersyede dash-dagligvarer plus livsstilsintervention (C-dash)
Adfærdsmæssigt: Coach-instruerede skræddersyede dash-dagligvarer plus livsstilsintervention
Deltagerne, der er tildelt C-Dash-gruppen, mødes via telefon med studiecoachen i 1 time og har derefter korte ugentlige samtaler (ca. 15-30 minutter) via telefon i løbet af de første tre måneder. I løbet af disse ugentlige opkald vil undersøgelsestræneren hjælpe deltageren med at vælge frugt, grøntsager, nødder og bønner. I løbet af måneder 4-6 vil undersøgelsestræneren fortsætte med at arbejde sammen med deltageren for at sætte mål for at følge Dash-Life Way of Eating, men undersøgelsen vil ikke længere give en ugentlig madgodtgørelse til at købe dagligvarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed som vurderet af antallet af tilmeldte deltagere
Tidsramme: Baseline
Det observerede antal svar på prescreening vil blive opsummeret. Rekrutteringsudbytter ved screeningsbesøg og randomiseringsbesøg vil blive afledt.
Baseline
Acceptabilitet som vurderet ved acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltningen
Tidsramme: 3 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen måles kvantitativt ved acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (AIM) undersøgelse. Undersøgelsen består af 4 poster, der hver er målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Resultatet beregnes som gennemsnittet af svarene på de 4 poster. En højere score er bedre.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00425074
  • P50MD017348 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger