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GROCERIS PLUS PLUST MULTIMAPONent Stile di vita per adulti con ipertensione e diabete di tipo 2 (DASH-Life)

23 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

GROCERIS PLUS più intervento di stile di vita multi-componente per adulti con ipertensione e diabete di tipo 2 risiede nei deserti alimentari urbani (dash-life): studio clinico randomizzato pilota

Le persone con alta pressione sanguigna e diabete hanno spesso bassi livelli di nutrienti chiave a causa di non mangiare abbastanza frutta e verdura freschi. Studi di ricerca suggeriscono che questi nutrienti possono abbassare la pressione sanguigna e la glicemia. Questo studio indagherà se fornire incoraggiamento per adottare questo modo sano e nutriente di mangiare e fornire una guida sulla gestione del peso abbasserà la pressione sanguigna e la glicemia. Lo studio di ricerca sulla vita da dash recluterà adulti con ipertensione e diabete di tipo 2 che vivono nelle aree metropolitane di Baltimora che non hanno molti negozi che vendono cibi sani. Lo studio di ricerca sulla vita dash dura 6 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) gruppo di consulenza dietetica Dash (S-Dash) o 2) gruppo di consigli dietetici di coaching Dash (C-DASH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jessica Yeh, PhD
  • Numero di telefono: 410-614-4316
  • Email: hyeh1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Letitia Thomas
  • Numero di telefono: 410-281-1600

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Yeh, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diabete mellito di tipo 2 definito da: diagnosi del diabete di tipo 2 auto-segnalato o HbA1c> = 6,5%, o trattamento del diabete con farmaci per diabete (i)
  • BASIGLIE BP 120-159 mmHg (con o senza farmaci.)
  • Livello sierico di potassio> 3.0 e <5 mmol/L,
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)> = 45 ml/min/1,73m2.
  • Disposto e in grado di completare le procedure richieste in inglese.
  • Vivere in una sana area di priorità alimentare a Baltimora; Il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) ha definito a basso reddito, aree a basso accesso o blocchi di censimento con indice di deprivazione di area (ADI) 60 e superiore (decile statale> = 6.)

Criteri di esclusione:

  • Ipoglicemia che richiede il ricovero in ospedale o l'assistenza di un'altra persona negli ultimi 6 mesi
  • Evento cardiovascolare entro 6 mesi
  • Su diabete o farmaci per la perdita di peso come il peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), il peptide di rilascio di insulina GLP-1/glucosio-dipendente (GIP), insulina o qualsiasi combinazione di questi farmaci
  • HbA1c ≥ 10%
  • Diabete di tipo 1
  • BP sistolico di base <100 mmHg
  • Peso> 400 libbre a causa del peso massimo sulla scala dello studio
  • Malattia cronica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico che potrebbe influire sulla pressione arteriosa, la perdita di peso, il diabete o la capacità di aderire alle procedure di studio
  • Partecipazione attuale al programma con una guida dietetica in conflitto (ovvero sostituzione dei pasti o diete cheto)
  • Riluttanza o incapacità di adottare una dieta simile a un cruscotto
  • Pianificare di lasciare l'area nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di consigli sulla dieta Dash auto-shopping (S-DASH)
Comportamentale: Consigli sulla dieta del trattino autodidatta
I partecipanti assegnati al gruppo S-DASH riceveranno un opuscolo sul piano alimentare Dash. Per i primi tre mesi, i partecipanti riceveranno anche una carta regalo per fare acquisti in un supermercato locale. Durante i mesi 4-6, ai partecipanti verrà chiesto di continuare a seguire il piano alimentare del trattino elencato nella brochure ma non verrà più fornita la carta regalo alimentari.
Sperimentale: Dash generici personalizzati su misura più interventi di stile di vita (C-DASH)
Comportamentale: Dash generici su misura per l'allenatore più intervento dello stile di vita
I partecipanti assegnati al gruppo C-Dash si incontreranno telefonicamente con l'allenatore di studio per 1 ora, quindi avranno brevi conversazioni settimanali (circa 15-30 minuti) per telefono durante i primi tre mesi. Durante queste chiamate settimanali, l'allenatore dello studio aiuterà il partecipante a selezionare frutta, verdura, noci e fagioli. Durante i mesi 4-6, l'allenatore dello studio continuerà a lavorare con il partecipante per fissare obiettivi per seguire il modo di mangiare, ma lo studio non fornirà più un'indennità alimentare settimanale per l'acquisto di generi alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dal numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Basale
Il conteggio osservato delle risposte al preselezione sarà riassunto. Verranno derivati ​​i rendimenti delle assunzioni durante la visita di screening e la visita di randomizzazione.
Basale
Accettabilità valutata dall'accettabilità del sondaggio della misura di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettabilità dell'intervento verrà misurata quantitativamente dall'indagine sull'accettabilità della misura di intervento (AIM). Il sondaggio è composto da 4 elementi, ciascuno misurato su una scala Likert a 5 punti da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio viene calcolato come media delle risposte ai 4 elementi. Un punteggio più alto è migliore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00425074
  • P50MD017348 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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