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Lebensmittel und mehrkomponente Lebensstilintervention für Erwachsene mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes (DASH-Life)

23. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Lebensmittel und mehrkomponente Lebensstilintervention für Erwachsene mit Bluthochdruck und Typ-2

Menschen mit Bluthochdruck und Diabetes haben häufig einen geringen Nährstoffgehalt, da nicht genügend frisches Obst und Gemüse gegessen wird. Forschungsstudien legen nahe, dass diese Nährstoffe den Blutdruck und den Blutzucker senken können. Diese Studie wird untersuchen, ob die Ermutigung, diese gesunde und nahrhafte Art des Essens zu übernehmen, und die Anleitung zum Gewichtsmanagement den Blutdruck und den Blutzucker senken. Die Dash-Life-Forschungsstudie wird Erwachsene mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes rekrutieren, die in Baltimore-U-Bahn-Gebieten leben, in denen nicht viele Geschäfte verkauft werden, verkaufen gesunde Lebensmittel. Die Dash-Life-Forschungsstudie ist 6 Monate lang. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) sich selbst zur Beratungsgruppe für selbsthüpfende Dash (S-DiS-) oder 2) Coaching Dash (C-Der-DASH) -Diät-Beratungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jessica Yeh, PhD
  • Telefonnummer: 410-614-4316
  • E-Mail: hyeh1@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Letitia Thomas
  • Telefonnummer: 410-281-1600

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Yeh, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diabetes mellitus Typ 2 definiert durch: selbst berichtete Typ-2-Diabetes-Diagnose oder Hba1c> = 6,5%, oder Behandlung von Diabetes mit Diabetes -Medikamenten (en)
  • Basis-systolischer BP 120-159 mmHg (mit oder ohne Medikamente).
  • Serum Kaliumspiegel> 3,0 und <5 mmol/l,,
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)> = 45 ml/min/1,73 m2.
  • Bereit und in der Lage, die erforderlichen Verfahren in englischer Sprache abzuschließen.
  • In einem gesunden Lebensmittel in Priorität in Baltimore leben; Das US -Landwirtschaftsministerium (USDA) definierte niedrige Einnahmen, niedrige Zugangsbereiche oder Volkszählungsblöcke mit einem Flächenentzug Index (ADI) 60 und höher (Zustand Decile> = 6.)

Ausschlusskriterien:

  • Hypoglykämie, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt oder die Unterstützung einer anderen Person erfordern
  • Herz -Kreislauf -Ereignis innerhalb von 6 Monaten
  • Auf Diabetes- oder Gewichtsverlust-Medikamenten wie Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), GLP-1/Glucose-abhängiger Insulin-Release-Peptid (GIP), Insulin oder einer Kombination dieser Medikamente
  • Hba1c ≥ 10%
  • Typ -1 -Diabetes
  • Systolischer Basis -Basis bp <100 mmHg
  • Gewicht> 400 lbs aufgrund des maximalen Gewichts auf der Studienskala
  • Chronische Erkrankungen, die die Teilnahme in der Studie beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die den Blutdruck, den Gewichtsverlust, den Diabetes oder die Fähigkeit zur Einhaltung von Untersuchungsverfahren beeinflussen kann
  • Aktuelle Teilnahme am Programm mit widersprüchlicher Ernährungsberatung (d. H. Mahlzeitersatz oder Keto -Diäten)
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine strahlendähnliche Ernährung einzusetzen
  • Planen, in den nächsten 6 Monaten den Bereich zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Selbsthoping Dash-Diät-Beratungsgruppe (S-Dash)
Verhalten: Self-Shoping-Dash-Diät-Ratschläge
Teilnehmer, die der S-Das-Die-Gruppe zugewiesen sind, erhalten eine Broschüre über den Dash-Essplan. In den ersten drei Monaten erhalten die Teilnehmer auch eine Geschenkkarte, um in einem örtlichen Supermarkt einzukaufen. In den Monaten 4 bis 6 werden die Teilnehmer gebeten, den in der Broschüre aufgeführten Armaturenbrettungsplan weiterzuentwickeln, aber nicht mehr die Geschenkkarte für Lebensmittel zur Verfügung gestellt.
Experimental: Coach-gerichtete maßgeschneiderte Dash-Lebensmittel sowie Lifestyle-Intervention (C-Durchmesser)
Verhalten: Coach-gerichtete maßgeschneiderte Dash-Lebensmittel sowie Lifestyle-Intervention
Die Teilnehmer, die der C-Die-Gruppe zugewiesen sind, treffen sich 1 Stunde lang telefonisch mit dem Studientrainer und führen dann in den ersten drei Monaten kurze wöchentliche Gespräche (ca. 15 bis 30 Minuten) telefonisch. Während dieser wöchentlichen Anrufe unterstützt der Studiencoach den Teilnehmer bei der Auswahl von Obst, Gemüse, Nüssen und Bohnen. In den Monaten 4 bis 6 wird der Studientrainer weiterhin mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um Ziele für die Verfolgung der Dash-Life-Art des Essens zu setzen, aber die Studie bietet keine wöchentliche Lebensmittelzulage mehr zum Kauf von Lebensmitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit wie die Anzahl der Teilnehmer eingeschrieben
Zeitfenster: Grundlinie
Die beobachtete Anzahl von Reaktionen auf das Präsentieren wird zusammengefasst. Die Rekrutierungsrendite beim Screening -Besuch und Randomisierungsbesuch wird abgeleitet.
Grundlinie
Akzeptanz, wie durch die Akzeptierbarkeit der Interventionsmaßnahme bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Die Akzeptanz der Intervention wird quantitativ durch die Akzeptierbarkeit von Interventionsmaßnahmen (AIM) gemessen. Die Umfrage besteht aus 4 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (vollständig nicht einverstanden) bis 5 gemessen werden (vollkommen zustimmen). Die Punktzahl wird als Mittelwert der Antworten auf die 4 Elemente berechnet. Eine höhere Punktzahl ist besser.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00425074
  • P50MD017348 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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