Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Groceries plus interwencja wieloskładnikowa stylu życia dla dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 (DASH-Life)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Groceries plus interwencja wieloskładnikowa stylu życia dla dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 przebywających na pustyniach żywieniowych w mieście (DASH-Life): randomizowane badanie kliniczne pilotażowe

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą często mają niski poziom kluczowych składników odżywczych w wyniku braku wystarczającej ilości świeżych owoców i warzyw. Badania badawcze sugerują, że te składniki odżywcze mogą obniżyć ciśnienie krwi i poziom cukru we krwi. To badanie zbada, czy zapewnienie zachęty do przyjęcia tego zdrowego i pożywnego sposobu jedzenia oraz zapewniania wskazówek dotyczących zarządzania wagą obniży ciśnienie krwi i poziom cukru we krwi. Badanie badań Dash-Life zrekrutuje dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2, którzy mieszkają w obszarach metra w Baltimore, które nie mają wielu sklepów sprzedających zdrową żywność. Badanie badań Dash-Life trwa 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: 1) grupa porad diety diety diety (S-Dash) lub 2) grupa porad dotyczących diety (C-DASH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jessica Yeh, PhD
  • Numer telefonu: 410-614-4316
  • E-mail: hyeh1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Letitia Thomas
  • Numer telefonu: 410-281-1600

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Yeh, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Diabetes Mellitus typ 2 Zdefiniowany przez: Diagnoza cukrzycy typu 2 typu 2 lub HbA1c> = 6,5%, lub leczenie cukrzycy lekami (leki)
  • Wyjściowy skurczowy BP 120-159 mmHg (z lekami lub bez.)
  • Poziom potasu w surowicy> 3,0 i <5 mmol/l,
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)> = 45 ml/min/1,73 m2.
  • Chętny i zdolny do ukończenia wymaganych procedur w języku angielskim.
  • Mieszkanie w obszarze priorytetów zdrowej żywności w Baltimore; Departament Rolnictwa USA (USDA) zdefiniował niskie dochody, obszary o niskim dostępie lub bloki spisu powszechnego z wskaźnikiem deprywacji obszaru (ADI) 60 i nowszy (stanowy decyl> = 6.)

Kryteria wykluczenia:

  • Hipoglikemia wymagająca hospitalizacji lub pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdarzenie sercowo -naczyniowe w ciągu 6 miesięcy
  • W przypadku cukrzycy lub leków na utratę masy ciała, takie jak peptyd podobny do glukagonu 1 (GLP-1), Peptyd insulinowy zależny od GLP-1/
  • HbA1c ≥ 10%
  • Cukrzyca typu 1
  • Wyjściowy skurczowy BP <100 mmHg
  • Waga> 400 funtów ze względu na maksymalną wagę w skali badania
  • Przewlekła choroba, która może zakłócać udział w badaniu
  • Obecny udział w innym badaniu klinicznym, które może wpływać na ciśnienie krwi, utratę masy ciała lub zdolność do przestrzegania procedur
  • Obecny udział w programie z sprzecznymi wskazówkami dietetycznymi (tj. Diety zastępcze posiłków lub diety ketonowe)
  • Niechęć lub niezdolność do przyjęcia diety przypominającej dysk
  • Planowanie opuszczenia obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Self-Ocping Dash Diet Diet Advice Group (S-Dash)
Behawioralne: Rada diety diety
Uczestnicy przydzielani do grupy S-Dash otrzymają broszurę o planie jedzenia Dash. Przez pierwsze trzy miesiące uczestnicy otrzymają również kartę podarunkową na zakupy w lokalnym supermarkecie. W 4-6 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie planu odżywiania DASH wymienionego w broszurze, ale nie będzie już dostarczana kartą podarunkową spożywczą.
Eksperymentalny: Skierowane przez trenera dostosowane artykuły spożywcze Dash plus interwencja stylu życia (C-DASH)
Behawioralne: Skierowane przez trenera Dash Dash Groceries plus interwencja stylu życia
Uczestnicy przydzielani do grupy C-Dash spotkają się telefonicznie z trenerem badania przez 1 godzinę, a następnie przeprowadzą krótkie cotygodniowe rozmowy (około 15-30 minut) przez telefon w ciągu pierwszych trzech miesięcy. Podczas tych cotygodniowych połączeń trener badania pomoże uczestnikowi w wyborze owoców, warzyw, orzechów i fasoli. W 4-6 miesiącach trener badania będzie nadal współpracował z uczestnikiem w celu ustalenia celów podążania za sposobem jedzenia Dash-Life, ale badanie nie zapewni już cotygodniowego zasiłku na zakup artykułów spożywczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana przez liczbę zapisanych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zaobserwowana liczba odpowiedzi na prescreening zostanie podsumowana. Wyprowadzi się rentowność rekrutacji podczas wizyty w zakresie wizyty i randomizacji.
Linia bazowa
Akceptowalność oceniana na podstawie akceptacji badania pomiaru interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dopuszczalność interwencji będzie mierzona ilościowo w wyniku akceptowalności badania pomiaru interwencji (AIM). Badanie składa się z 4 pozycji, z których każda mierzona w 5-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają). Wynik jest obliczany jako średnia odpowiedzi na 4 pozycje. Wyższy wynik jest lepszy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00425074
  • P50MD017348 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami