Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prvního v člověku s využitím BDC-4182 jako jediného činidla u pokročilé rakoviny žaludku a gastroezofageálního rakoviny

23. ledna 2026 aktualizováno: Bolt Biotherapeutics, Inc.

Fáze 1/2, první v lidském, eskalace dávky a expanze BDC-4182 jako jediný činidlo u pacientů s pokročilým rakovinou žaludku a gastroezofageálního rakoviny

Studie prvního v lidském člověku využívajícím BDC-4182 jako jediného činidla v rakovině žaludku a gastroezofageálních rakovin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii eskalace dávky určené k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BDC-4182 za účelem stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D). Účastníci budou zapsáni do každé kohorty dávky, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). Další účastníci mohou být zapsáni do kohorty zásypů na úrovních dávky, které byly vyčištěny za účelem shromažďování dodatečných údajů o bezpečnosti a snášenlivosti. Další účastníci mohou být zapsáni do určeného RP2D v expanzní části studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • AUS Site 2
        • Kontakt:
          • Site 8002
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • AUS Site 5
        • Kontakt:
          • Site 8005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • AUS Site 1
        • Kontakt:
          • Site 8001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • AUS Site 4
        • Kontakt:
          • Site 8004
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • AUS Site 3
        • Kontakt:
          • Site 8003
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • SK Site 2003
        • Kontakt:
          • Site 2003
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • SK Site 2001
        • Kontakt:
          • Site 2001
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • SK Site 2002
        • Kontakt:
          • Site 2002
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • SK Site 2004
        • Kontakt:
          • Site 2004
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • SK Site 2005
        • Kontakt:
          • Site 2005
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • TWN Site 9004
        • Kontakt:
          • Site 9004
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • TWN Site 9005
        • Kontakt:
          • Site 9005
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • TWN Site 9001
        • Kontakt:
          • Site 9001
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • TWN Site 9003
        • Kontakt:
          • Site 9003
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • TWN Site 9006
        • Kontakt:
          • Site 9006
      • Taoyuan District, Tchaj-wan
        • Nábor
        • TWN Site 9002
        • Kontakt:
          • Site 9002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Má onemocnění, které je měřitelné kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v.1.1.
  • Subjekty musí mít histologicky/cytologicky potvrzenou rakovinu žaludku nebo gastroezofageálního rakoviny, který je metastatický (fáze 4) nebo neresekovatelný (fáze 3).
  • Subjekty musely obdržet alespoň 1-2 předchozích linií místně dostupných standardních terapií nebo musí být netolerantní standardních terapií.
  • U subjektů v eskalaci: Pokud je známa předchozí exprese IHC předchozí claudin 18, musí subjekt mít určitý stupeň exprese claudinu 18, který je definován jako pozitivní nebo má expresi ≥ 1% nádorových buněk IHC ≥ 2+. Podle potřeby se poraďte s lékařským monitorem.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Souhlasíte s biopsií před zápisem, s přijatelným rizikem při rozsudku vyšetřovatele. Pokud biopsie není bezpečně dostupná nebo klinicky proveditelná, musí být předložen odpovídající archivní vzorek nádoru.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) s výjimkou onemocnění, které je asymptomatické, klinicky stabilní a nepožaduje steroidy po dobu nejméně 14 dnů před zahájením studie.
  • Srdeční onemocnění, plicní onemocnění nebo jaterní onemocnění
  • Aktivní infekce
  • Anamnéza zánětlivého očního onemocnění
  • Zbytková toxicita z předchozí léčby
  • Jakýkoli vyšetřovací činidlo nebo standardní protirakovinné terapie do 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo do 5 odhadovaných poločasů eliminace, podle toho, co je kratší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalační dávky následované zásypem vybraných dávek
Lék: BDC-4182
Imunitní stimulační konjugát protilátek (ISAC), sestávající z anti-Claudinu 18.2 Monoklonální protilátka konjugovaného s duálním agonistou TLR 7/8
Experimentální: Rozšíření dávky
Expanze při určeném RP2D
Lék: BDC-4182
Imunitní stimulační konjugát protilátek (ISAC), sestávající z anti-Claudinu 18.2 Monoklonální protilátka konjugovaného s duálním agonistou TLR 7/8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a povaha nežádoucích účinků považovaných zkoušejícím nebo sponzorem za klinicky relevantní, lze je připsat studijní léčbě a splňují kritéria toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Období eskalace
Až 21 dní
Incidence nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES) podle CTCAE v5.0
Časové okno: přibližně 2 roky
Období eskalace
přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST v. 1.1
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
PK (CMAX) BDC-4182
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
PK (CMIN) BDC-4182
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
PK (AUC0-tau) BDC-4182
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
PK (AUC0-INF) BDC-4182
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
PK (CL) BDC-4182
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
PK (VC nebo VSS) BDC-4182
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
PK (terminál poločas) BDC-4182
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bolt Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBI-4182-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení