Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w ludzkim badaniu z wykorzystaniem BDC-4182 jako pojedynczego środka w zaawansowanym raku żołądka i przełyku

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bolt Biotherapeutics, Inc.

Faza 1/2, pierwsza w humanie, badanie eskalacji dawki i ekspansji BDC-4182 jako pojedynczego środka u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i żołądkowo-przełyku

Pierwsze w ludzkim badaniu z wykorzystaniem BDC-4182 jako pojedynczego środka w rakach żołądkowo-przełykowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie eskalacji dawki mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji BDC-4182 w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Uczestnicy zostaną zapisani do każdej grupy dawki, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Dodatni uczestnicy mogą być zapisani na kohorty zasypek na poziomach dawek, które zostały usunięte w celu zebrania dodatkowych danych bezpieczeństwa i tolerancji. Dodatkowymi uczestnikami mogą zostać zapisani do określonego RP2D w części ekspansji badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AUS Site 2
        • Kontakt:
          • Site 8002
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AUS Site 5
        • Kontakt:
          • Site 8005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AUS Site 1
        • Kontakt:
          • Site 8001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AUS Site 4
        • Kontakt:
          • Site 8004
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • AUS Site 3
        • Kontakt:
          • Site 8003
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • SK Site 2003
        • Kontakt:
          • Site 2003
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • SK Site 2001
        • Kontakt:
          • Site 2001
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • SK Site 2002
        • Kontakt:
          • Site 2002
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • SK Site 2004
        • Kontakt:
          • Site 2004
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • SK Site 2005
        • Kontakt:
          • Site 2005
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • TWN Site 9004
        • Kontakt:
          • Site 9004
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • TWN Site 9005
        • Kontakt:
          • Site 9005
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • TWN Site 9001
        • Kontakt:
          • Site 9001
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • TWN Site 9003
        • Kontakt:
          • Site 9003
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • TWN Site 9006
        • Kontakt:
          • Site 9006
      • Taoyuan District, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • TWN Site 9002
        • Kontakt:
          • Site 9002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ma chorobę mierzalną według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v.1.1.
  • Badani muszą mieć potwierdzone histologicznie/cytologicznie raka żołądka lub żołądkowo -przełyku, który jest przerzutowy (stadium 4) lub nieoperacyjny (stadium 3).
  • Badani musieli otrzymać co najmniej 1-2 wcześniejsze linie lokalnie dostępnych standardowych terapii lub muszą być nietolerancyjne dla standardowych terapii.
  • W przypadku osób w eskalacji: Jeśli znana jest wcześniejsza ekspresja Claudina 18 IHC, podmiot musi mieć pewien stopień ekspresji klaudiny 18 jako zdefiniowanej jako dodatnia lub mieć ekspresję ≥ 1% komórek nowotworowych IHC ≥ 2+. W razie potrzeby skonsultuj się z monitorem medycznym.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Zgadzam się na biopsję przed zapisaniem się, na akceptowalne ryzyko wyroku śledczego. Jeśli biopsja nie jest bezpiecznie dostępna lub wykonalna klinicznie, należy złożyć odpowiednią próbkę nowotworu archiwalnego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS), z wyjątkiem choroby, która jest bezobjawowa, stabilna klinicznie i nie wymagała sterydów przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Choroba serca, choroba płuc lub choroba wątroby
  • Aktywna infekcja
  • Historia choroby zapalnej
  • Toksyczność resztkowa z poprzedniego leczenia
  • Wszelkie czynniki badawcze lub standardowe terapie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego lub w 5 szacowanych półtrwania półtrwania eliminacji, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Eskalacyjne dawki, a następnie zasypanie wybranych dawek
Lek: BDC-4182
Koniugat przeciwciał stymulujących immunologiczny (ISAC), składający się z przeciwciała monoklonalnego anty-klaudiny 18.2 skoniugowanego z podwójnym agonistą TLR 7/8
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Ekspansja w określonym RP2D
Lek: BDC-4182
Koniugat przeciwciał stymulujących immunologiczny (ISAC), składający się z przeciwciała monoklonalnego anty-klaudiny 18.2 skoniugowanego z podwójnym agonistą TLR 7/8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter działań niepożądanych uznanych przez badacza lub sponsora za istotne klinicznie, przypisane badanemu leczeniu i spełniające kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Okres eskalacji
Do 21 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ocenianych zgodnie z CTCAE V5.0
Ramy czasowe: około 2 lat
Okres eskalacji
około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z recist v. 1.1
Ramy czasowe: około 4 lat
Okresy eskalacji i ekspansji
około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: około 4 lat
Okresy eskalacji i ekspansji
około 4 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: około 4 lat
Okresy eskalacji i ekspansji
około 4 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: około 4 lat
Okresy eskalacji i ekspansji
około 4 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: około 4 lat
Okresy eskalacji i ekspansji
około 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 4 lat
Okresy eskalacji i ekspansji
około 4 lat
PK (CMAX) BDC-4182
Ramy czasowe: około 4 lat
Okresy eskalacji i ekspansji
około 4 lat
PK (Cmin) BDC-4182
Ramy czasowe: około 4 lat
Okresy eskalacji i ekspansji
około 4 lat
PK (AUC0-TAU) BDC-4182
Ramy czasowe: około 4 lat
Okresy eskalacji i ekspansji
około 4 lat
PK (AUC0-Inf) BDC-4182
Ramy czasowe: około 4 lat
Okresy eskalacji i ekspansji
około 4 lat
PK (CL) BDC-4182
Ramy czasowe: około 4 lat
Okresy eskalacji i ekspansji
około 4 lat
PK (VC lub VSS) BDC-4182
Ramy czasowe: około 4 lat
Okresy eskalacji i ekspansji
około 4 lat
PK (końcowy okres półtrwania) BDC-4182
Ramy czasowe: około 4 lat
Okresy eskalacji i ekspansji
około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bolt Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBI-4182-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami