Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prvního v člověku s využitím BDC-4182 jako jediného činidla u pokročilé rakoviny žaludku a gastroezofageálního rakoviny

23. ledna 2026 aktualizováno: Bolt Biotherapeutics, Inc.

Fáze 1/2, první v lidském, eskalace dávky a expanze BDC-4182 jako jediný činidlo u pacientů s pokročilým rakovinou žaludku a gastroezofageálního rakoviny

Studie prvního v lidském člověku využívajícím BDC-4182 jako jediného činidla v rakovině žaludku a gastroezofageálních rakovin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii eskalace dávky určené k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BDC-4182 za účelem stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D). Účastníci budou zapsáni do každé kohorty dávky, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). Další účastníci mohou být zapsáni do kohorty zásypů na úrovních dávky, které byly vyčištěny za účelem shromažďování dodatečných údajů o bezpečnosti a snášenlivosti. Další účastníci mohou být zapsáni do určeného RP2D v expanzní části studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • AUS Site 2
        • Kontakt:
          • Site 8002
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • AUS Site 5
        • Kontakt:
          • Site 8005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • AUS Site 1
        • Kontakt:
          • Site 8001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • AUS Site 4
        • Kontakt:
          • Site 8004
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • AUS Site 3
        • Kontakt:
          • Site 8003
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • SK Site 2003
        • Kontakt:
          • Site 2003
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • SK Site 2001
        • Kontakt:
          • Site 2001
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • SK Site 2002
        • Kontakt:
          • Site 2002
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • SK Site 2004
        • Kontakt:
          • Site 2004
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • SK Site 2005
        • Kontakt:
          • Site 2005
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • TWN Site 9004
        • Kontakt:
          • Site 9004
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • TWN Site 9005
        • Kontakt:
          • Site 9005
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • TWN Site 9001
        • Kontakt:
          • Site 9001
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • TWN Site 9003
        • Kontakt:
          • Site 9003
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • TWN Site 9006
        • Kontakt:
          • Site 9006
      • Taoyuan District, Tchaj-wan
        • Nábor
        • TWN Site 9002
        • Kontakt:
          • Site 9002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Má onemocnění, které je měřitelné kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v.1.1.
  • Subjekty musí mít histologicky/cytologicky potvrzenou rakovinu žaludku nebo gastroezofageálního rakoviny, který je metastatický (fáze 4) nebo neresekovatelný (fáze 3).
  • Subjekty musely obdržet alespoň 1-2 předchozích linií místně dostupných standardních terapií nebo musí být netolerantní standardních terapií.
  • U subjektů v eskalaci: Pokud je známa předchozí exprese IHC předchozí claudin 18, musí subjekt mít určitý stupeň exprese claudinu 18, který je definován jako pozitivní nebo má expresi ≥ 1% nádorových buněk IHC ≥ 2+. Podle potřeby se poraďte s lékařským monitorem.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Souhlasíte s biopsií před zápisem, s přijatelným rizikem při rozsudku vyšetřovatele. Pokud biopsie není bezpečně dostupná nebo klinicky proveditelná, musí být předložen odpovídající archivní vzorek nádoru.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) s výjimkou onemocnění, které je asymptomatické, klinicky stabilní a nepožaduje steroidy po dobu nejméně 14 dnů před zahájením studie.
  • Srdeční onemocnění, plicní onemocnění nebo jaterní onemocnění
  • Aktivní infekce
  • Anamnéza zánětlivého očního onemocnění
  • Zbytková toxicita z předchozí léčby
  • Jakýkoli vyšetřovací činidlo nebo standardní protirakovinné terapie do 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo do 5 odhadovaných poločasů eliminace, podle toho, co je kratší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalační dávky následované zásypem vybraných dávek
Lék: BDC-4182
Imunitní stimulační konjugát protilátek (ISAC), sestávající z anti-Claudinu 18.2 Monoklonální protilátka konjugovaného s duálním agonistou TLR 7/8
Experimentální: Rozšíření dávky
Expanze při určeném RP2D
Lék: BDC-4182
Imunitní stimulační konjugát protilátek (ISAC), sestávající z anti-Claudinu 18.2 Monoklonální protilátka konjugovaného s duálním agonistou TLR 7/8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a povaha nežádoucích účinků považovaných zkoušejícím nebo sponzorem za klinicky relevantní, lze je připsat studijní léčbě a splňují kritéria toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Období eskalace
Až 21 dní
Incidence nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES) podle CTCAE v5.0
Časové okno: přibližně 2 roky
Období eskalace
přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST v. 1.1
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
PK (CMAX) BDC-4182
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
PK (CMIN) BDC-4182
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
PK (AUC0-tau) BDC-4182
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
PK (AUC0-INF) BDC-4182
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
PK (CL) BDC-4182
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
PK (VC nebo VSS) BDC-4182
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky
PK (terminál poločas) BDC-4182
Časové okno: přibližně 4 roky
Období eskalace a rozšiřování
přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bolt Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI-4182-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální adenokarcinom

Klinické studie na BDC-4182

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit