Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-human undersøgelse ved hjælp af BDC-4182 som et enkelt middel i avanceret gastrisk og gastroøsofageal kræft

23. januar 2026 opdateret af: Bolt Biotherapeutics, Inc.

En fase 1/2, første-i-human, dosisoptrapning og ekspansionsundersøgelse af BDC-4182 som et enkelt middel hos patienter med avanceret gastrisk og gastroøsofageal kræft

En første-i-human undersøgelse ved hjælp af BDC-4182 som et enkelt middel i gastrisk og gastroøsofageal kræftformer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BDC-4182 for at etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Deltagerne vil blive indskrevet i hver dosiskohort, indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) er nået. Yderligere deltagere kan blive tilmeldt tilbagefyldte kohorter på dosisniveauer, der er blevet ryddet for at indsamle yderligere sikkerheds- og tolerabilitetsdata. Yderligere deltagere kan tilmeldes den bestemte RP2D i en ekspansionsdel af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • AUS Site 2
        • Kontakt:
          • Site 8002
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • AUS Site 5
        • Kontakt:
          • Site 8005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • AUS Site 1
        • Kontakt:
          • Site 8001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • AUS Site 4
        • Kontakt:
          • Site 8004
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • AUS Site 3
        • Kontakt:
          • Site 8003
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • SK Site 2003
        • Kontakt:
          • Site 2003
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • SK Site 2001
        • Kontakt:
          • Site 2001
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • SK Site 2002
        • Kontakt:
          • Site 2002
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • SK Site 2004
        • Kontakt:
          • Site 2004
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • SK Site 2005
        • Kontakt:
          • Site 2005
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • TWN Site 9004
        • Kontakt:
          • Site 9004
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • TWN Site 9005
        • Kontakt:
          • Site 9005
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • TWN Site 9001
        • Kontakt:
          • Site 9001
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • TWN Site 9003
        • Kontakt:
          • Site 9003
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • TWN Site 9006
        • Kontakt:
          • Site 9006
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Rekruttering
        • TWN Site 9002
        • Kontakt:
          • Site 9002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Har sygdom, der kan måles efter responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v.1.1.
  • Personer skal have histologisk/cytologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofageal kræft, der er metastatisk (trin 4) eller uanvendelig (trin 3).
  • Emner skal have modtaget mindst 1-2 tidligere linjer med lokalt tilgængelige standardterapier eller skal være intolerante over for standardterapier.
  • For forsøgspersoner i eskalering: Hvis forudgående claudin 18 IHC -ekspression er kendt, skal emnet have en vis grad af claudin 18 -ekspression som defineret som positivt eller have ekspression ≥ 1% af tumorceller IHC ≥ 2+. Konsulter med medicinsk monitor efter behov.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Enig om at have en biopsi inden tilmelding, med acceptabel risiko i efterforskerens dom. Hvis en biopsi ikke er sikkert tilgængelig eller klinisk gennemførlig, skal der indsendes en passende arkivtumorprøve.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendte centralnervesystem (CNS) metastaser undtagen for sygdom, der er asymptomatisk, klinisk stabil og har ikke krævet steroider i mindst 14 dage før start af undersøgelsesbehandlingen.
  • Hjertesygdom, lungesygdom eller lever sygdom
  • Aktiv infektion
  • Historie om inflammatorisk øjesygdom
  • Rest toksicitet fra en tidligere behandling
  • Enhver undersøgelsesmiddel eller standard anti-kræftbehandling inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling eller inden for 5 estimerede eliminering af halveringstid, alt efter hvad der er kortere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis eskalering
Eskalerende doser efterfulgt af tilbagefyldning af udvalgte doser
Medicin: BDC-4182
Immunstimulerende antistofkonjugat (ISAC), bestående af en anti-claudin 18,2 monoklonalt antistof konjugeret til en TLR 7/8 dobbelt agonist
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Udvidelse ved bestemt Rp2d
Medicin: BDC-4182
Immunstimulerende antistofkonjugat (ISAC), bestående af en anti-claudin 18,2 monoklonalt antistof konjugeret til en TLR 7/8 dobbelt agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og art af AE'er, der af investigator eller sponsor anses for at være klinisk relevante, kan tilskrives undersøgelsesbehandling og opfylder kriterierne for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Op til 21 dage
Optrapningsperiode
Op til 21 dage
Forekomst af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) klassificeret i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: cirka 2 år
Eskaleringsperiode
cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) ifølge RECIST v. 1.1
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
PK (Cmax) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
PK (CMIN) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
PK (AUC0-TAU) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
PK (AUC0-INF) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
PK (CL) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
PK (VC eller VSS) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
PK (terminal halveringstid) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bolt Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBI-4182-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger