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Um primeiro estudo em humano usando o BDC-4182 como um único agente em câncer gástrico e gastroesofágico avançado

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Bolt Biotherapeutics, Inc.

Um estudo de Fase 1/2, First-In-Human, Escallagem e Expansão de Dose do BDC-4182 como um único agente em pacientes com câncer gastrico e gastroesofágico avançado

Um primeiro estudo em humano usando o BDC-4182 como um único agente em câncer gástrico e gastroesofágico

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalada da dose projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BDC-4182 para estabelecer a dose recomendada de fase 2 (RP2D). Os participantes serão inscritos em cada coorte de dose até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida. Participantes adicionais podem ser inscritos em coortes de aterro em níveis de dose que foram liberados para coletar dados adicionais de segurança e tolerabilidade. Participantes adicionais podem ser inscritos no RP2D determinado em uma parte de expansão do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • AUS Site 2
        • Contato:
          • Site 8002
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • AUS Site 5
        • Contato:
          • Site 8005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • AUS Site 1
        • Contato:
          • Site 8001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • AUS Site 4
        • Contato:
          • Site 8004
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • AUS Site 3
        • Contato:
          • Site 8003
  • Coréia do Sul
      • Seongnam-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • SK Site 2003
        • Contato:
          • Site 2003
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • SK Site 2001
        • Contato:
          • Site 2001
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • SK Site 2002
        • Contato:
          • Site 2002
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • SK Site 2004
        • Contato:
          • Site 2004
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • SK Site 2005
        • Contato:
          • Site 2005
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • TWN Site 9004
        • Contato:
          • Site 9004
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • TWN Site 9005
        • Contato:
          • Site 9005
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • TWN Site 9001
        • Contato:
          • Site 9001
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • TWN Site 9003
        • Contato:
          • Site 9003
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • TWN Site 9006
        • Contato:
          • Site 9006
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Recrutamento
        • TWN Site 9002
        • Contato:
          • Site 9002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • Possui doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v.1.1.
  • Os indivíduos devem ter câncer gástrico ou gastroesofágico ou citologicamente confirmado, que é metastático (estágio 4) ou irressecável (estágio 3).
  • Os sujeitos devem ter recebido pelo menos 1-2 linhas anteriores de terapias padrão disponíveis localmente ou devem ser intolerantes a terapias padrão.
  • Para indivíduos em escalada: se a expressão anterior da claudina 18 IHC for conhecida, o sujeito deve ter algum grau de expressão de claudina 18, conforme definido como positivo ou tendo expressão ≥ 1% das células tumorais IHC ≥ 2+. Consulte o Medical Monitor conforme necessário.
  • Função de órgãos adequados
  • Concorde em ter uma biópsia antes da inscrição, a um risco aceitável no julgamento do investigador. Se uma biópsia não for acessível com segurança ou clinicamente viável, uma amostra de tumor de arquivo adequada deverá ser enviada.

Critérios de exclusão -chave:

  • As metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC), exceto por doenças assintomáticas, clinicamente estáveis ​​e não exigem esteróides por pelo menos 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo.
  • Doença cardíaca, doença pulmonar ou doença hepática
  • Infecção ativa
  • História de doença ocular inflamatória
  • Toxicidade residual de um tratamento anterior
  • Qualquer agente de investigação ou terapias anticâncer padrão dentro de 28 dias antes de iniciar o tratamento do estudo ou dentro de 5 meia-vida estimada de eliminação, o que for mais curto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalada da dose
Doses escaladas seguidas de aterro de doses selecionadas
Medicamento: BDC-4182
Conjugado de anticorpo estimulante imune (ISAC), consistindo em um anticorpo monoclonal anti-claudina 18.2 conjugado a um TLR 7/8 agonista dual
Experimental: Expansão da dose
Expansão em RP2d determinado
Medicamento: BDC-4182
Conjugado de anticorpo estimulante imune (ISAC), consistindo em um anticorpo monoclonal anti-claudina 18.2 conjugado a um TLR 7/8 agonista dual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e natureza dos EAs considerados pelo investigador ou patrocinador como clinicamente relevantes, atribuíveis ao tratamento do estudo e que atendem aos critérios de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
Período de escalonamento
Até 21 dias
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) classificados de acordo com a CTCAE v5.0
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Período de escalação
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) De acordo com Recist v. 1.1
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Períodos de escalada e expansão
Aproximadamente 4 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Períodos de escalada e expansão
Aproximadamente 4 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Períodos de escalada e expansão
Aproximadamente 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Períodos de escalada e expansão
Aproximadamente 4 anos
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Períodos de escalada e expansão
Aproximadamente 4 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Períodos de escalada e expansão
Aproximadamente 4 anos
PK (CMAX) de BDC-4182
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Períodos de escalada e expansão
Aproximadamente 4 anos
PK (CMIN) de BDC-4182
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Períodos de escalada e expansão
Aproximadamente 4 anos
PK (AUC0-TAU) de BDC-4182
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Períodos de escalada e expansão
Aproximadamente 4 anos
PK (AUC0-Inf) de BDC-4182
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Períodos de escalada e expansão
Aproximadamente 4 anos
PK (CL) de BDC-4182
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Períodos de escalada e expansão
Aproximadamente 4 anos
PK (VC ou VSS) de BDC-4182
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Períodos de escalada e expansão
Aproximadamente 4 anos
PK (meia-vida terminal) de BDC-4182
Prazo: Aproximadamente 4 anos
Períodos de escalada e expansão
Aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bolt Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BBI-4182-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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