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Eine erste in der Menschen unter Verwendung von BDC-4182 als einzelnes Wirkstoff bei fortgeschrittenem Magen- und Gastroösophagealkrebs

23. Januar 2026 aktualisiert von: Bolt Biotherapeutics, Inc.

Eine Phase 1/2, erste in Menschen-, Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie von BDC-4182 als einzelnes Wirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen- und Gastroösophagealkrebs

Eine Erst-in-Human-Studie mit BDC-4182 als einzelnes Mittel bei Magen- und Gastroösophagealkrebserkrankungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BDC-4182, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzustellen. Die Teilnehmer werden in jede Dosiskohorte aufgenommen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist. Zusätzliche Teilnehmer können in Backfüllkohorten in Dosis aufgenommen werden, die gelöscht wurden, um zusätzliche Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zu sammeln. Zusätzliche Teilnehmer können in einem Expansionsteil der Studie am entschlossenen RP2D eingeschrieben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • AUS Site 2
        • Kontakt:
          • Site 8002
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • AUS Site 5
        • Kontakt:
          • Site 8005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • AUS Site 1
        • Kontakt:
          • Site 8001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • AUS Site 4
        • Kontakt:
          • Site 8004
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • AUS Site 3
        • Kontakt:
          • Site 8003
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • SK Site 2003
        • Kontakt:
          • Site 2003
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • SK Site 2001
        • Kontakt:
          • Site 2001
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • SK Site 2002
        • Kontakt:
          • Site 2002
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • SK Site 2004
        • Kontakt:
          • Site 2004
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • SK Site 2005
        • Kontakt:
          • Site 2005
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • TWN Site 9004
        • Kontakt:
          • Site 9004
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • TWN Site 9005
        • Kontakt:
          • Site 9005
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • TWN Site 9001
        • Kontakt:
          • Site 9001
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • TWN Site 9003
        • Kontakt:
          • Site 9003
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • TWN Site 9006
        • Kontakt:
          • Site 9006
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Rekrutierung
        • TWN Site 9002
        • Kontakt:
          • Site 9002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Hat eine Krankheit, die durch Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v.1.1 messbar ist.
  • Die Probanden müssen histologisch/zytologisch bestätigte Magen- oder gastroösophageale Krebs haben, der metastatisch (Stadium 4) oder nicht resezierbar ist (Stadium 3).
  • Die Probanden müssen mindestens 1-2 frühere Zeilen lokal verfügbarer Standardtherapien erhalten haben oder gegenüber Standardtherapien intolerant sein.
  • Für Probanden in der Eskalation: Wenn der vorherige Claudin -18 -IHC -Expression bekannt ist, muss das Subjekt einen gewissen Grad an Claudin 18 -Expression aufweisen, wie sie als positiv definiert sind oder eine Expression von ≥ 1% der Tumorzellen IHC ≥ 2+ aufweisen. Konsultieren Sie bei Bedarf den medizinischen Monitor.
  • Angemessene Organfunktion
  • Vereinbaren Sie vor der Einschreibung eine Biopsie, bei dem das Ermittler zu einem akzeptablen Risiko besteht. Wenn eine Biopsie nicht sicher zugänglich oder klinisch machbar ist, muss eine angemessene Archiv -Tumorprobe eingereicht werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Das bekannte Zentralnervensystem (ZNS) -Te -Metastasen mit Ausnahme von asymptomatischen, klinisch stabilen Krankheiten und mindestens 14 Tage lang keine Steroide benötigt, bevor die Studienbehandlung begonnen hat.
  • Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen oder Lebererkrankungen
  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte entzündlicher Augenkrankheiten
  • Resttoxizität aus einer früheren Behandlung
  • Alle Untersuchungsmittel oder Standard-Krebstherapien innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 geschätzten Halbwertszeiten der Elimination, je nachdem, was kürzer ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiserkalation
Eskalierende Dosen, gefolgt von der Rückfüllung ausgewählter Dosen
Arzneimittel: BDC-4182
Immunstimulierender Antikörper-Konjugat (ISAC), bestehend aus einem monoklonalen Anti-Claudin-Antikörper, der zu einem TLR 7/8 Dual-Agonist konjugiert ist
Experimental: Dosisausdehnung
Expansion bei bestimmtem RP2D
Arzneimittel: BDC-4182
Immunstimulierender Antikörper-Konjugat (ISAC), bestehend aus einem monoklonalen Anti-Claudin-Antikörper, der zu einem TLR 7/8 Dual-Agonist konjugiert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Art von Nebenwirkungen, die vom Prüfer oder Sponsor als klinisch relevant erachtet werden, auf die Studienbehandlung zurückzuführen sind und die Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Eskalationszeitraum
Bis zu 21 Tage
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Eskalationsperiode
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß Recist v. 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
PK (CMAX) von BDC-4182
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
PK (Cmin) von BDC-4182
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
PK (AUC0-TAU) von BDC-4182
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
PK (AUC0-Inf) von BDC-4182
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
PK (CL) von BDC-4182
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
PK (VC oder VSS) von BDC-4182
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
PK (terminale Halbwertszeit) von BDC-4182
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bolt Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBI-4182-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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