Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1 fáze 1 nanofenretinidu ST-001 u relapsovaného/ refrakterního rakoviny plic s malými buňkami

18. srpna 2026 aktualizováno: SciTech Development, Inc.

Studie fáze 1A/1b v relapsované/refrakterní rakovině malých buněk pro stanovení bezpečnostního profilu, farmakologie a maximální tolerované dávky ST-001, suspenze fosfolipidu (12,5 mg/ml) pro intravenózní infuzi pro intravenózní infuzi (12,5 mg/ml) pro intravenózní infuzi (12,5 mg/ml)

Tato studie hodnotí suspenzi fosfolipidu fenretinidu pro léčbu rakoviny plic s malými buňkami (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ukázalo se, že fenretinid je relativně bezpečná a účinná protirakovinová terapie; Nízký fenretinidový biologická dostupnost a toxicitu omezující dávku způsobené pomocnými látkami používanými v předchozích formulacích však bránily jeho terapeutické užitečnosti. Formulace produktu v současné studii (ST-001) je fosfolipidová suspenze fenretinidu velikosti nanočástic. Současná studie je studií fáze 1 v relapsované/refrakterní rakovině plic s malými buňkami pro stanovení bezpečnostního profilu, farmakologie a maximální tolerované dávky (MTD) ST-001.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Angelina Lee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob S Thomas, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dalia Abdullah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bindu R Potugari, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina plic s malými buňkami (SCLC).
  • Pacienti musí mít alespoň jedno měřitelné místo onemocnění pomocí kritérií RECIST verze 1.1.
  • Pacienti museli mít předchozí léčbu radiační terapií nebo chemoterapií na bázi platiny ± imunoterapie bez omezení počtu předchozích režimů systémového léčby.
  • Relapsované/refrakterní onemocnění jakéhokoli stádia, pokud je to nevyléčitelné povahy, má nárok na zápis.
  • Od poslední systémové léčby nebo léčby radiační terapie (nebo 6 týdnů pro jakékoli režimy obsahující Nitrosourea) musí uplynout minimálně 4 týdny a pacienti se museli zotavit z veškeré toxicity poslední léčby a vyčistili dříve použité farmakologické činidlo.
  • Stav výkonu ECOG 0-1 (Karnofsky ≥ 60%).
  • Délka života delší než 6 měsíců.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a dřeně.
  • Hladina krevních triglyceridů (půst) <300 mg/dl v době zápisu (normální: <150 mg/dl; hraniční vysoká = 150-199 mg/dl; vysoká = 200-499 mg/dl; velmi vysoká = 500 mg/dl nebo vyšší).
  • Ženy s potenciálem non-Child, tj. Ženy, které byly menopauzální nebo chirurgicky sterilní déle než 1 rok, jsou způsobilé pro zápis do studie.
  • Informovaný souhlas pacienta nebo právního povoleného zástupce (LAR) musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími s studiemi.

Kritéria pro vyloučení:

  • Smíšené nádory SCLC/NSCLC nejsou způsobilé. Na této studii se nemohou zúčastnit těhotné nebo kojení. Pacienti, kteří měli chemoterapii nebo radioterapii do 4 týdnů (6 týdnů u nitrosoureasu nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo u pacientů, kteří se nezotavili z nežádoucích účinků v důsledku podávaných agentů.
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné vyšetřovací látky. Pacienti SCLC s anamnézou metastáz CNS mohou být zahrnuti, pokud je onemocnění CNS asymptomatické a kontrolováno bez progrese nejméně 4 týdny po léčbě radioterapií a pacient již užívá kortikosteroidy nebo na stabilní dávku kortikosteroidů.
  • Historie alergických reakcí nebo citlivosti na retinoidy nebo na jakékoli pomocné látky ST-001.
  • Pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu léčiva, které jsou silnými induktory CYP3A, jsou vyloučeni ze studie.
  • Pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu léčiva, které jsou silné až střední inhibitory CYP3A, jsou ze studie vyloučeni.
  • Nekontrolovaná interkuntní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městné srdeční selhání (NY Klasifikace srdce III/IV), nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, interval QTC, který by omezoval komplianci a psychii, které by omezovaly klidům s studiem/psychikami nebo psychikami nebo psychikami nebo psychikami nebo psychikami nebo psychikami nebo psychikami nebo psychií nebo psychií nebo psychií nebo psychií nebo psychií nebo psychií nebo psychií, které by omezily sdružením/psychiaté, které by omezovaly komplianci/450 milisekundy/460 milisekundu, které by omezovaly. požadavky.
  • HIV-pozitivní pacienti na kombinované antiretrovirové terapii jsou nezpůsobilí. Pacienti s aktivními infekcemi hepatitidy. Přítomnost nyctalopie (noční slepota) nebo hemeralopie (defektní vidění v jasném světle, „denní slepotě“) při zápisu nebo jakémkoli jiném sítnici, oftalmologickém stavu (např.: Retinitis pigmentosa, choroidoretinitida a xerofthalmie) a glaukom.
  • Historie malignity solidního nádoru jiná než sledovaná onemocnění, která byla diagnostikována v posledních třech (3) letech zápisu do studie, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu bazálních buněk kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ děložního čípku, v kondici rakoviny prsu, v kondici rakoviny prostatu v situaci v situaci v situaci v situaci v situaci, v situaci, v situaci, před 2 roky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní fáze 1A
Během standardní fáze 1A jsou do každé kohorty na úrovni dávky zapsáni tři pacienti a tři pacienti musí být vyhodnoceni na toxicitu cyklu 1, než bude možné učinit rozhodnutí otevřít další vyšší úroveň dávky.
Lék: Fenretinid
Intravenózní správa
Ostatní jména:
  • ST-001
Experimentální: Rozšířená fáze 1B
Expanze fáze 1A nalezení dávky pro stanovení bezpečnosti a maximální tolerované dávky (MTD) vyšetřovacího léčiva (ST-001).
Lék: Fenretinid
Intravenózní správa
Ostatní jména:
  • ST-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the progression-free survival (PFS) of patients with relapsed or refractory small-cell lung cancer (SCLC) who are treated with ST-001 after receiving at least one prior systemic therapy.
Časové okno: From enrollment to end of treatment is 3 weeks
Evaluate progression-free survival (PFS) in patients with relapsed or refractory small-cell lung cancer (SCLC) after prior platinum-based chemotherapy ± immunotherapy who are treated with ST-001 (12.5mg/mL) for IV Infusion, using a Simon 2-stage study design with an interim analysis for futility. PFS is defined as the time from start of treatment to disease progression (increase in tumor size, new metastases) or death.
From enrollment to end of treatment is 3 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat profil toxicity ST-001 u pacientů s SCLC
Časové okno: Od zápisu do konce léčby je 3 týdny
Určete počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v5.0
Od zápisu do konce léčby je 3 týdny
Pozorovat a zaznamenávat protinádorovou aktivitu ST-001 u pacientů s SCLC
Časové okno: Od zápisu do konce léčby je 3 týdny
Předklinické studie s fenretinidem naznačují potenciální účinnost proti SCLC. Pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska nádorové odpovědi a úlevy k příznakům kromě bezpečnosti a snášenlivosti. V této studii bude použita míra objektivní odezvy (ORR) a přežití bez progrese (PFS) jako koncové body nádoru.
Od zápisu do konce léčby je 3 týdny
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby je 3 týdny
Orr = (počet pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí) / (celkový počet hodnotitelných pacientů) x 100. Minimální trvání účasti pacienta je 3 týdny (jeden cyklus terapie), který lze vyhodnotit pro odpověď.
Od zápisu do konce léčby je 3 týdny
K popisu farmakokinetiky fenretinidu, když je ST-001 podávána denní infuzí po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 3 týdny.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby je 3 týdny
Koncovým bodem farmakokinetických studií je posouzení hladin plazmy fenretinidu v krvi jako funkce podávané dávky a stanovení následujících parametrů PK: maximální koncentrace fenretinidu (CMAX), doba CMAX (TMAX), objemu distribuce (VD), cleance (CL), eliminace a fenretinid (TT stí).
Od zápisu do konce léčby je 3 týdny
CMAX
Časové okno: Od zápisu do konce léčby je 3 týdny
Koncentrace fenretinidu maxima (v Ng/ml)
Od zápisu do konce léčby je 3 týdny
Tmax
Časové okno: Od zápisu do konce léčby je 3 týdny
Čas, který trvá, než fenretinid dosáhne maximální koncentrace (CMAX) po podání léčiva (v hodinách)
Od zápisu do konce léčby je 3 týdny
Vd
Časové okno: Od zápisu do konce léčby je 3 týdny
Distribuční objem; Sklon fenretinidu buď zůstat v plazmě, nebo redistribuovat do jiných tkáňových kompartmentů (v litrech)
Od zápisu do konce léčby je 3 týdny
T½
Časové okno: Od zápisu do konce léčby je 3 týdny
Eliminace fenretinidu a poločas; Čas, který trvá, než množství účinné látky léčiva ve vašem těle se sníží o polovinu (hodiny)
Od zápisu do konce léčby je 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SciTech Development, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ali Moiin, MD, SciTech Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST-001-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení