Studie 1 fáze 1 nanofenretinidu ST-001 u relapsovaného/ refrakterního rakoviny plic s malými buňkami

Kritéria pro zařazení:

• Rakovina plic s malými buňkami (SCLC).
• Pacienti musí mít alespoň jedno měřitelné místo onemocnění pomocí kritérií RECIST verze 1.1.
• Pacienti museli mít předchozí léčbu radiační terapií nebo chemoterapií na bázi platiny ± imunoterapie bez omezení počtu předchozích režimů systémového léčby.
• Relapsované/refrakterní onemocnění jakéhokoli stádia, pokud je to nevyléčitelné povahy, má nárok na zápis.
• Od poslední systémové léčby nebo léčby radiační terapie (nebo 6 týdnů pro jakékoli režimy obsahující Nitrosourea) musí uplynout minimálně 4 týdny a pacienti se museli zotavit z veškeré toxicity poslední léčby a vyčistili dříve použité farmakologické činidlo.
• Stav výkonu ECOG 0-1 (Karnofsky ≥ 60%).
• Délka života delší než 6 měsíců.
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a dřeně.
• Hladina krevních triglyceridů (půst) <300 mg/dl v době zápisu (normální: <150 mg/dl; hraniční vysoká = 150-199 mg/dl; vysoká = 200-499 mg/dl; velmi vysoká = 500 mg/dl nebo vyšší).
• Ženy s potenciálem non-Child, tj. Ženy, které byly menopauzální nebo chirurgicky sterilní déle než 1 rok, jsou způsobilé pro zápis do studie.
• Informovaný souhlas pacienta nebo právního povoleného zástupce (LAR) musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími s studiemi.

Kritéria pro vyloučení:

• Smíšené nádory SCLC/NSCLC nejsou způsobilé. Na této studii se nemohou zúčastnit těhotné nebo kojení. Pacienti, kteří měli chemoterapii nebo radioterapii do 4 týdnů (6 týdnů u nitrosoureasu nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo u pacientů, kteří se nezotavili z nežádoucích účinků v důsledku podávaných agentů.
• Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné vyšetřovací látky. Pacienti SCLC s anamnézou metastáz CNS mohou být zahrnuti, pokud je onemocnění CNS asymptomatické a kontrolováno bez progrese nejméně 4 týdny po léčbě radioterapií a pacient již užívá kortikosteroidy nebo na stabilní dávku kortikosteroidů.
• Historie alergických reakcí nebo citlivosti na retinoidy nebo na jakékoli pomocné látky ST-001.
• Pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu léčiva, které jsou silnými induktory CYP3A, jsou vyloučeni ze studie.
• Pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu léčiva, které jsou silné až střední inhibitory CYP3A, jsou ze studie vyloučeni.
• Nekontrolovaná interkuntní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městné srdeční selhání (NY Klasifikace srdce III/IV), nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, interval QTC, který by omezoval komplianci a psychii, které by omezovaly klidům s studiem/psychikami nebo psychikami nebo psychikami nebo psychikami nebo psychikami nebo psychikami nebo psychikami nebo psychií nebo psychií nebo psychií nebo psychií nebo psychií nebo psychií nebo psychií, které by omezily sdružením/psychiaté, které by omezovaly komplianci/450 milisekundy/460 milisekundu, které by omezovaly. požadavky.
• HIV-pozitivní pacienti na kombinované antiretrovirové terapii jsou nezpůsobilí. Pacienti s aktivními infekcemi hepatitidy. Přítomnost nyctalopie (noční slepota) nebo hemeralopie (defektní vidění v jasném světle, „denní slepotě“) při zápisu nebo jakémkoli jiném sítnici, oftalmologickém stavu (např.: Retinitis pigmentosa, choroidoretinitida a xerofthalmie) a glaukom.
• Historie malignity solidního nádoru jiná než sledovaná onemocnění, která byla diagnostikována v posledních třech (3) letech zápisu do studie, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu bazálních buněk kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ děložního čípku, v kondici rakoviny prsu, v kondici rakoviny prostatu v situaci v situaci v situaci v situaci v situaci, v situaci, v situaci, před 2 roky).