Fase 1-forsøg med ST-001 nanofenretinid i tilbagefaldt/ ildfast lille cellelungecancer

Inkluderingskriterier:

• Lille cellet lungekræft (SCLC).
• Patienter skal alle have mindst et målbart sygdomssted ved hjælp af RECIST version 1.1 -kriterier.
• Patienter skal have haft forudgående behandling med strålebehandling eller med platinbaseret kemoterapi ± immunterapi uden grænse for antallet af tidligere systemiske behandlingsregimer.
• Tilbagefaldt/ildfast sygdom i ethvert trin, der er uhelbredelig, er berettiget til tilmelding.
• Minimum på 4 uger skal være gået siden sidste systemisk behandling eller strålebehandlingsbehandling (eller 6 uger for ethvert nitrosourea-holdige regimer), og patienter skal have komme sig efter al toksicitet ved sidste behandling og ryddet de farmakologiske middel, der tidligere blev anvendt.
• ECOG Performance Status 0-1 (Karnofsky ≥60%).
• Forventet levealder over 6 måneder.
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion.
• Triglyceridblodniveau (faste) <300 mg/dl på tilmeldingstidspunktet (normal: <150 mg/dl; grænsehøj = 150-199 mg/dl; høj = 200-499 mg/dl; meget høj = 500 mg/dl eller højere).
• Kvinder af ikke-barns bærende potentiale, det vil sige kvinder, der har været menopausale eller kirurgisk sterile i mere end 1 år, er berettigede til tilmelding til undersøgelsen.
• Informeret samtykke fra patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal opnås inden nogen undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Blandede SCLC/NSCLC -tumorer er ikke berettigede. Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i denne undersøgelse. Patienter, der har haft kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureaer eller mitomycin C), inden de går ind i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig efter bivirkninger på grund af agenter, der blev administreret mere end 4 uger tidligere.
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesagenter. SCLC -patienter med History of CNS -metastase kan inkluderes, hvis CNS -sygdom er asymptomatisk og kontrolleres uden progression mindst 4 uger efter behandling med strålebehandling, og patienten tager enten ikke længere kortikosteroider eller på en stabil dosis af kortikosteroider.
• Historie om allergiske reaktioner eller følsomhed over for retinoider eller over for eventuelle excipienser af ST-001.
• Patienter, der har brug for samtidig behandling med lægemidler, der er stærke CYP3A -inducere, er udelukket fra forsøget.
• Patienter, der har brug for samtidig behandling med lægemidler, der er stærke til moderate CYP3A -hæmmere, er udelukket fra forsøget.
• Ukontrolleret intercurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til, løbende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NY Heart Classification III/IV), ustabil angina pectoris, hjertearytmi, QTC -intervall> 450 millisekunder for mænd og> 460 millisconds for kvinder på baselin triplicat ECG, eller psykiatriske synlighed Krav.
• HIV-positive patienter ved kombination af antiretroviral terapi er ikke berettiget. Patienter med aktive hepatitisinfektioner. Tilstedeværelse af nyctalopia (natblindhed) eller hæmeralopi (defekt syn i et skarpt lys, 'dag blindhed') ved tilmelding eller enhver anden retinal, oftalmologisk tilstand (f.eks. Retinitis pigmentosa, choroidoretinitis og xerophthalmia) og glaucoma.
• HISTORIE AF SOLID TUMOR MALIGNANCY Andet end de sygdomme, der blev undersøgt, diagnosticeret inden for de sidste tre (3) år efter tilmelding af studier, eksklusive tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinoma af huden eller in situ cervikal kræft i situ brystkræft i situ -prostatacancer (patienter skal have vist nogen bevis for aktiv sygdom i 2 år før tilmelding).