Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie prostaty PSMA PET/MRI pro PI-Rads ≤ 3 a předchozí negativní biopsie

26. května 2026 aktualizováno: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Aplikace biopsie zaměřené na prostatu PSMA PET/MRI u pacientů s PI-Rads ≤ 3 a negativní předchozí biopsie: jedno centrum, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem je poskytnout přesnější diagnostické nástroje a optimalizované diagnostické pracovní postupy pro klinicky podezřelé pacienty s rakovinou prostaty s předchozími negativními biopsiemi, zlepšit míru včasné detekce pro CSPCA a snížit zmeškané diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum má v úmyslu prospektivně zapsat pacienty do předchozích negativních biopsií, PI-RADS skóre ≤ 3 a přetrvávající zvýšení PSA nebo PHI, což je náhodně přiřadí skupině PSMA PET/MRI (experimentální skupina) a TRUS-řízenou biopsickou skupinu (kontrolní skupina). Cílem výzkumu je vyhodnotit aplikaci PSMA PET/MRI u klinicky podezřelých pacientů s rakovinou prostaty s předchozími negativními biopsiemi, což porovnává rozdíly v míře detekce CSPCA mezi biopsií prostaty zaměřené na prostatu s PSMA a nasycenou biopsií TRUS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérum PSA> 4 ng/ml
  • Alespoň jedna předchozí biopsie prostaty
  • Nejméně dva po sobě jdoucí zvýšení PSA a/nebo PHI
  • Negativní digitální rektální zkoumání
  • Multiparametrická MRI (MPMRI) naznačující skóre PI-Rads ≤ 3

Kritéria vyloučení

  • Věk ≤ 30 let nebo> 85 let
  • Současná přítomnost jiných maligních nádorů
  • Předchozí léčba jakoukoli formou protinádorové terapie nebo chirurgie prostaty (s výjimkou biopsie prostaty)
  • Neschopnost dodržovat vyšetření PSMA PET/MRI (např. Kontrastní alergie, klaustrofobie atd.)
  • Kontraindikace biopsie prostaty (např. Poruchy koagulace, akutní prostatitida, akutní infekce močových cest atd.)
  • Těžká dysfunkce orgánů (např. Významná srdeční, plicní, jaterní nebo renální poškození)
  • Neúplné klinické nebo patologické údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží biopsii transperineální nasycení vedené TRUS.
Diagnostický test: Trus řízená biopsie nasycení transperineální
Kontrolní skupina obdrží biopsii transperineální nasycení vedené TRUS. Pro statistickou analýzu budou shromážděny klinické a patologické údaje pacientů.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina podstoupí vyšetření PSMA PET/MRI. Pro ty, kteří mají pozitivní výsledky PSMA PET/MRI, bude prováděna biopsie zaměřená na prostatu PSMA PET/MRI-TRUS na základě transperineální biopsie vedené transrektálním ultrazvukem (TRUS) s cílením na pozitivní léze. U těch, kteří mají negativní výsledky PSMA PET/MRI, bude provedena pouze biopsie transperineální nasycení vedená TRUS.
Diagnostický test: PSMA PET/MRI-Trus vedená prostata cílená kombinovaná saturační biopsie
Experimentální skupina podstoupí vyšetření PSMA PET/MRI. Pro ty, kteří mají pozitivní výsledky PSMA PET/MRI, bude prováděna biopsie zaměřená na prostatu PSMA PET/MRI-TRUS na základě transperineální biopsie vedené transrektálním ultrazvukem (TRUS) s cílením na pozitivní léze. U těch, kteří mají negativní výsledky PSMA PET/MRI, bude provedena pouze biopsie transperineální nasycení vedená TRUS. Pro statistickou analýzu budou shromážděny klinické a patologické údaje pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost
Časové okno: Perioperační
Odkazuje na procento pacientů, kteří mají ve skutečnosti rakovinu prostaty správně identifikovaně jako pozitivní (skutečný pozitivní). Vzorec výpočtu je: tp/(tp+fn) × 100%. TP je skutečný pozitivní a FN je falešně negativní.
Perioperační
Diagnostická specificita
Časové okno: Perioperační
Odkazuje na procento pacientů, kteří ve skutečnosti nemají rakovinu prostaty správně identifikovanou jako negativní (skutečný negativní). Vzorec výpočtu je: TN/(TN+FP) × 100%. TN je skutečný negativní a FP je falešně pozitivní.
Perioperační
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: Perioperační
Odkazuje na podíl skutečných pozitiv mezi pozitivními výsledky získanými specifickou metodou testování. Vzorec výpočtu je: ppv = tp/(tp+fp) × 100%.
Perioperační
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Perioperační
Odkazuje na podíl skutečných negativů mezi negativními výsledky získanými specifickou metodou testování. Vzorec výpočtu je: npv = tn/(tn+fn) × 100%.
Perioperační
Poměr pozitivní pravděpodobnosti (PLR)
Časové okno: Perioperační
Odkazuje na poměr pravděpodobnosti správné identifikace pacienta s rakovinou prostaty jako pozitivní k pravděpodobnosti nesprávné identifikace pacienta bez rakoviny prostaty jako pozitivní. Vzorec výpočtu je: +lr = citlivost / (1- specifičnost) × 100%.
Perioperační
Poměr negativní pravděpodobnosti (NLR)
Časové okno: Perioperační
Odkazuje na poměr pravděpodobnosti nesprávné identifikace pacienta s rakovinou prostaty jako negativní k pravděpodobnosti správné identifikace pacienta bez rakoviny prostaty jako negativní. Vzorec výpočtu je: -lr = (1- citlivost) / specificita × 100%.
Perioperační
Správný diagnostický index
Časové okno: Perioperační
Odkazuje na součet citlivosti a specificity mínus 1. Správný diagnostický index lze použít pro porovnání dvou diagnostických metod s ideálním správným diagnostickým indexem 100%.r = (Specifičnost + citlivost) -1 = 1- (falešně pozitivní rychlost + falešná negativní rychlost).
Perioperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnější dotazník
Časové okno: 1 týden před biopsií, 1 týden po biopsii, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výskyt komplikací pro dvě metody biopsie.
1 týden před biopsií, 1 týden po biopsii, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Dotazník EORTC QLQ-C30
Časové okno: Před diagnózou, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna kvality života ve srovnání s výchozími hodnotami v experimentální skupině a kontrolní skupině.
Před diagnózou, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Generalizovaná stupnice GAD-7 GAD-7
Časové okno: Před diagnózou, 1 týden po diagnóze, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl v úrovních úzkosti v každém časovém bodě mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Před diagnózou, 1 týden po diagnóze, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřítko rozhodování, měřítko rozhodování
Časové okno: Před diagnózou, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Rozdíly rozhodování v každém časovém bodě mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Před diagnózou, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení