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PSMA PET/MR-Guided Prostate Biopsia per PI-RADS ≤3 e precedente biopsia negativa

26 maggio 2026 aggiornato da: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Applicazione della biopsia mirata della prostata PET/MR-Guidata PSMA in pazienti con PI-RADS ≤ 3 e biopsia precedente negativa: uno studio controllato randomizzato a center, prospettico, opente

L'obiettivo è fornire strumenti diagnostici più accurati e flussi di lavoro diagnostici ottimizzati per i pazienti con carcinoma prostatico clinicamente sospetto con precedenti biopsie negative, migliorando i tassi di rilevazione precoce per CSPCA e riducendo le diagnosi mancate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca intende arruolare in modo prospettico i pazienti con precedenti biopsie negative, un punteggio PI-RADS ≤ 3 e l'elevazione persistente di PSA o PHI, assegnandoli casualmente al gruppo PET/MRI PSMA (gruppo sperimentale) e al gruppo di biopsia della saturazione transperineale guidata da TRUS (gruppo di controllo). La ricerca mira a valutare l'applicazione di PET/MRI PSMA in pazienti con carcinoma prostatico clinicamente sospetti con precedenti biopsie negative, confrontando le differenze nei tassi di rilevamento CSPCA tra PET/MRI-TRUS guidato dalla prostata guidata dalla prostata guidata dalla prostata e dalla biopsia a saturazione trus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Siero PSA> 4 ng/ml
  • Almeno una precedente biopsia prostatica negativa
  • Almeno due aumenti consecutivi in ​​PSA e/o PHI
  • Esame rettale digitale negativo
  • MRI multiparametrica (MPMRI) che indica un punteggio PI-RADS ≤ 3

Criteri di esclusione

  • Età ≤ 30 anni o> 85 anni
  • Presenza concomitante di altri tumori maligni
  • Trattamento precedente con qualsiasi forma di terapia antitumorale o chirurgia della prostata (esclusa la biopsia della prostata)
  • Incapacità di conformarsi all'esame PSMA PET/MRI (ad es. Allergia al contrasto, claustrofobia, ecc.)
  • Controindicazioni per la biopsia della prostata (ad es. Disturbi della coagulazione, prostatite acuta, infezione del tratto urinario acuto, ecc.)
  • Grave disfunzione degli organi (ad es. Significato significativo cardiaco, polmonare, epatico o renale)
  • Dati clinici o patologici incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la biopsia di saturazione transperineale guidata da TRU.
Test diagnostico: Biopsia di saturazione transperineale guidata da trus
Il gruppo di controllo riceverà la biopsia di saturazione transperineale guidata da TRU. I dati clinici e patologici dei pazienti saranno raccolti per l'analisi statistica.
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale subirà un esame PSMA PET/MRI. Per quelli con risultati positivi PET/MRI PSMA, verrà eseguita una biopsia mirata alla prostata guidata da PSMA/MRI-TRUS in base alla biopsia della saturazione transperinea transrettale (TRUS), mira alle lesioni positive. Per quelli con risultati negativi PET/MRI PSMA, verrà eseguita solo la biopsia di saturazione transperineale TRUS.
Test diagnostico: PSMA PET/MRI-TRUS Prostata guidata dalla prostata mirata alla biopsia di saturazione combinata
Il gruppo sperimentale subirà un esame PSMA PET/MRI. Per quelli con risultati positivi PET/MRI PSMA, verrà eseguita una biopsia mirata alla prostata guidata da PSMA/MRI-TRUS in base alla biopsia della saturazione transperinea transrettale (TRUS), mira alle lesioni positive. Per quelli con risultati negativi PET/MRI PSMA, verrà eseguita solo la biopsia di saturazione transperineale TRUS. I dati clinici e patologici dei pazienti saranno raccolti per l'analisi statistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica
Lasso di tempo: Perioperatorio
Si riferisce alla percentuale di pazienti che hanno effettivamente il cancro alla prostata correttamente identificati come positivi (vero positivo). La formula di calcolo è: TP/(TP+FN) × 100%. TP è vero positivo e FN è falso negativo.
Perioperatorio
Specificità diagnostica
Lasso di tempo: Perioperatorio
Si riferisce alla percentuale di pazienti che in realtà non hanno il cancro alla prostata correttamente identificati come negativi (vero negativo). La formula di calcolo è: TN/(TN+FP) × 100%. TN è vero negativo e FP è falso positivo.
Perioperatorio
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Si riferisce alla proporzione di veri positivi tra i risultati positivi ottenuti con un metodo di test specifico. La formula di calcolo è: PPV = TP/(TP+FP) × 100%.
Perioperatorio
Valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Si riferisce alla proporzione di veri negativi tra i risultati negativi ottenuti con un metodo di test specifico. La formula di calcolo è: NPV = TN/(TN+FN) × 100%.
Perioperatorio
Rapporto di probabilità positivo (PLR)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Si riferisce al rapporto tra la probabilità di identificare correttamente un paziente con carcinoma prostatico come positivo alla probabilità di identificare erroneamente un paziente senza carcinoma prostatico come positivo. La formula di calcolo è: +lr = sensibilità / (1- Specificità) × 100%.
Perioperatorio
Rapporto di verosimiglianza negativa (NLR)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Si riferisce al rapporto tra la probabilità di identificare erroneamente un paziente con carcinoma prostatico come negativo alla probabilità di identificare correttamente un paziente senza carcinoma prostatico come negativo. La formula di calcolo è: -LR = (1- Sensibilità) / Specificità × 100%.
Perioperatorio
Corretto indice diagnostico
Lasso di tempo: Perioperatorio
Si riferisce alla somma della sensibilità e della specificità meno 1. L'indice diagnostico corretto può essere utilizzato per confrontare due metodi diagnostici, con un indice diagnostico corretto ideale del 100%.R = (Specificità + sensibilità) -1 = 1- (tasso di falso positivo + tasso falso negativo).
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di precisione
Lasso di tempo: 1 settimana prima della biopsia, 1 settimana dopo la biopsia, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
L'incidenza di complicanze per i due metodi di biopsia.
1 settimana prima della biopsia, 1 settimana dopo la biopsia, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
Questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Prima della diagnosi, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento nella qualità della vita rispetto ai valori di base nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
Prima della diagnosi, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato Scala GAD-7
Lasso di tempo: Prima della diagnosi, 1 settimana dopo la diagnosi, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La differenza nei livelli di ansia in ogni momento tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
Prima della diagnosi, 1 settimana dopo la diagnosi, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala del conflitto decisionale, scala di rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Prima della diagnosi, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Le differenze decisionali in ogni momento tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
Prima della diagnosi, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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