Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA PET/MRI-styret prostatabiopsi til PI-RADS ≤3 og forudgående negativ biopsi

26. maj 2026 opdateret af: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Anvendelse af PSMA PET/MRI-styret prostata målrettet biopsi hos patienter med PI-RADS ≤ 3 og negativ tidligere biopsi: et enkeltcenter, potentielt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet er at tilvejebringe mere nøjagtige diagnostiske værktøjer og optimerede diagnostiske arbejdsgange til klinisk mistænkte prostatacancerpatienter med forudgående negative biopsier, forbedre de tidlige detektionsgrader for CSPCA og reducere ubesvarede diagnoser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har til hensigt at prospektivt tilmelde patienter med forudgående negative biopsier, en PI-RADS-score ≤ 3 og vedvarende PSA- eller PHI-elevation, hvilket tilfældigt tildeler dem til PSMA PET/MRI-gruppen (eksperimentel gruppe) og den trus-guidede transperineale mætningsbiopsi-gruppe (kontrolgruppe). Forskningen sigter mod at evaluere anvendelsen af ​​PSMA PET/MRI hos klinisk mistænkte prostatacancerpatienter med forudgående negative biopsier, hvilket sammenligner forskellene i CSPCA-detektionshastigheder mellem PSMA PET/MRI-TRUS guidet prostata målrettet biopsi og TRUS-guidet mætningsbiopsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Serum PSA> 4 ng/ml
  • Mindst en tidligere negativ prostatabiopsi
  • Mindst to på hinanden følgende stigninger i PSA og/eller Phi
  • Negativ digital rektal undersøgelse
  • Multiparametrisk MR (MPMRI), der angiver en PI-RADS-score ≤ 3

Ekskluderingskriterier

  • Alder ≤ 30 år eller> 85 år
  • Samtidig tilstedeværelse af andre ondartede tumorer
  • Tidligere behandling med enhver form for antitumorbehandling eller prostatakirurgi (ekskl. Prostatabiopsi)
  • Manglende evne til at overholde PSMA PET/MR -undersøgelse (f.eks. Kontrastallergi, klaustrofobi osv.)
  • Kontraindikationer for prostatabiopsi (f.eks. Koagulationsforstyrrelser, akut prostatitis, akut urinvejsinfektion osv.)
  • Alvorlig organdysfunktion (f.eks. Betydelig hjerte, lunge, lever- eller nyrefunktion)
  • Ufuldstændige kliniske eller patologiske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtager TRUS guidet transperineal mætningsbiopsi.
Diagnostisk test: Trus guidet transperineal mætning biopsi
Kontrolgruppen modtager TRUS guidet transperineal mætningsbiopsi. Kliniske og patologiske data for patienterne indsamles til statistisk analyse.
Eksperimentel: Den eksperimentelle gruppe
Den eksperimentelle gruppe vil gennemgå PSMA PET/MR -undersøgelse. For dem med positive PSMA PET/MR-resultater udføres et PSMA PET/MRI-TRUS guidet prostata-målrettet biopsi baseret på transrektal ultralyd (TRUS) guidet transperineal mætningsbiopsi, der er målrettet mod de positive læsioner. For dem med negativ PSMA PET/MR -resultater udføres kun TRUS -styret transperineal mætningsbiopsi.
Diagnostisk test: PSMA PET/MRI-Trus guidet prostata målrettet kombineret mætningsbiopsi
Den eksperimentelle gruppe vil gennemgå PSMA PET/MR -undersøgelse. For dem med positive PSMA PET/MR-resultater udføres et PSMA PET/MRI-TRUS guidet prostata-målrettet biopsi baseret på transrektal ultralyd (TRUS) guidet transperineal mætningsbiopsi, der er målrettet mod de positive læsioner. For dem med negativ PSMA PET/MR -resultater udføres kun TRUS -styret transperineal mætningsbiopsi. Kliniske og patologiske data for patienterne indsamles til statistisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: Perioperativ
Det henviser til procentdelen af ​​patienter, der faktisk har prostatacancer korrekt identificeret som positiv (ægte positiv). Beregningsformlen er: TP/(TP+FN) × 100%. TP er sandt positivt, og FN er falsk negativ.
Perioperativ
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: Perioperativ
Det henviser til procentdelen af ​​patienter, der faktisk ikke har prostatacancer korrekt identificeret som negativ (ægte negativ). Beregningsformlen er: TN/(TN+FP) × 100%. TN er sandt negativt, og FP er falsk positiv.
Perioperativ
Positiv forudsigelsesværdi (PPV)
Tidsramme: Perioperativ
Det henviser til andelen af ​​ægte positive mellem de positive resultater opnået ved en specifik testmetode. Beregningsformlen er: PPV = TP/(TP+FP) × 100%.
Perioperativ
Negativ forudsigelsesværdi (NPV)
Tidsramme: Perioperativ
Det henviser til andelen af ​​ægte negativer blandt de negative resultater opnået ved en specifik testmetode. Beregningsformlen er: NPV = TN/(TN+FN) × 100%.
Perioperativ
Positiv sandsynlighedsforhold (PLR)
Tidsramme: Perioperativ
Det henviser til forholdet mellem sandsynligheden for korrekt at identificere en patient med prostatacancer som positiv over for sandsynligheden for forkert at identificere en patient uden prostatacancer som positiv. Beregningsformlen er: +LR = følsomhed / (1- specificitet) × 100%.
Perioperativ
Negativt sandsynlighedsforhold (NLR)
Tidsramme: Perioperativ
Det henviser til forholdet mellem sandsynligheden for forkert at identificere en patient med prostatacancer som negativ for sandsynligheden for korrekt at identificere en patient uden prostatacancer som negativ. Beregningsformlen er: -lr = (1- følsomhed) / specificitet × 100%.
Perioperativ
Korrekt diagnostisk indeks
Tidsramme: Perioperativ
Det henviser til summen af ​​følsomhed og specificitet minus 1. Det korrekte diagnostiske indeks kan bruges til sammenligning af to diagnostiske metoder med et ideelt korrekt diagnostisk indeks på 100%.r = (Specificitet + følsomhed) -1 = 1- (falsk positiv sats + falsk negativ sats).
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcisionsspørgeskema
Tidsramme: 1 uge før biopsi, 1 uge efter biopsi, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Forekomsten af ​​komplikationer for de to biopsi -metoder.
1 uge før biopsi, 1 uge efter biopsi, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
EORTC QLQ-C30 Spørgeskema
Tidsramme: Før diagnose, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringen i livskvalitet sammenlignet med baseline -værdier i eksperimentgruppen og kontrolgruppen.
Før diagnose, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Generaliseret angstlidelse GAD-7 skala
Tidsramme: Før diagnose, 1 uge efter diagnose, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forskellen i angstniveauer på hvert tidspunkt mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen.
Før diagnose, 1 uge efter diagnose, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Beslutningskonfliktskala, beslutnings beklagelse skala
Tidsramme: Før diagnose, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Beslutningsforskelle på hvert tidspunkt mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen.
Før diagnose, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger