Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja prostaty PSMA PET/MRI dla PI-RAD ≤3 i wcześniejsza biopsja ujemna

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Zastosowanie biopsji prostaty PSMA PET/MRI u pacjentów z PI-RAD ≤ 3 i negatywną poprzednią biopsję: jednocent, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Celem jest dostarczenie dokładniejszych narzędzi diagnostycznych i zoptymalizowanych przepływów pracy diagnostycznej u klinicznie podejrzanych pacjentów z rakiem prostaty z wcześniejszymi negatywnymi biopsjami, poprawiając wskaźniki wczesnego wykrywania CSPCA i zmniejszając pominięte diagnozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zamierza prospektywnie włączyć pacjentów z wcześniejszymi ujemnymi biopsjami, wynik PI-RADS ≤ 3 i trwałe podniesienie PSA lub PHI, losowo przypisując je grupie PSMA PET/MRI (grupa eksperymentalna) i grupy biopsji nasycenia międzyperacyjnego TRUS (grupa kontrolna). Badania ma na celu ocenę zastosowania PSMA PET/MRI u klinicznie podejrzanych pacjentów z rakiem prostaty z wcześniejszymi negatywnymi biopsjami, porównując różnice w szybkości wykrywania CSPCA między biopsją prosty prostaty kierowaną przez PSMA PET/MRI-TRU i biopsji nasycenia Trus.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Serum PSA> 4 ng/ml
  • Co najmniej jedna wcześniejsza biopsja negatywnej prostaty
  • Co najmniej dwa kolejne wzrosty PSA i/lub PHI
  • Negatywne cyfrowe badanie odbytnicy
  • Wieloparametryczny MRI (MPMRI) wskazujący wynik PI-RADS ≤ 3

Kryteria wykluczenia

  • Wiek ≤ 30 lat lub> 85 lat
  • Równoczesna obecność innych nowotworów złośliwych
  • Poprzednie leczenie dowolną postacią terapii przeciwnowotworowej lub operacji prostaty (z wyłączeniem biopsji prostaty)
  • Niezdolność do przestrzegania badania PSMA PET/MRI (np. Allergia kontrastowa, klaustrofobia itp.)
  • Przeciwwskazania do biopsji prostaty (np. Zaburzenia krzepnięcia, ostre zapalenie grupy gruczołu krokowego, ostre zakażenie dróg moczowych itp.)
  • Ciężka dysfunkcja narządów (np. Znaczące zaburzenia serca, płucne, wątrobowe lub nerkowe)
  • Niekompletne dane kliniczne lub patologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma biopsję nasycenia przezskórne TRU.
Test diagnostyczny: Biopsja nasycenia międzyperiniowego TRUS
Grupa kontrolna otrzyma biopsję nasycenia przezskórne TRU. Dane kliniczne i patologiczne pacjentów zostaną zebrane do analizy statystycznej.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna przejdzie badanie PSMA PET/MRI. W przypadku osób z dodatnimi wynikami PSMA PET/MRI, biopsja prostaty prowadzona przez PSMA PET/MRI-TRUS będzie wykonywana na podstawie biopsji nasycenia międzykerynowego nasycenia przeznaczonego (TRUS), ukierunkowanym na zmiany dodatnie. Dla osób z ujemnymi wynikami PSMA PET/MRI będzie wykonywana tylko biopsja nasycenia przezroczystego TRU.
Test diagnostyczny: PSMA PET/MRI-TRUS prowadzona prosta
Grupa eksperymentalna przejdzie badanie PSMA PET/MRI. W przypadku osób z dodatnimi wynikami PSMA PET/MRI, biopsja prostaty prowadzona przez PSMA PET/MRI-TRUS będzie wykonywana na podstawie biopsji nasycenia międzykerynowego nasycenia przeznaczonego (TRUS), ukierunkowanym na zmiany dodatnie. Dla osób z ujemnymi wynikami PSMA PET/MRI będzie wykonywana tylko biopsja nasycenia przezroczystego TRU. Dane kliniczne i patologiczne pacjentów zostaną zebrane do analizy statystycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Odnosi się do odsetka pacjentów, którzy faktycznie mają raka prostaty poprawnie zidentyfikowanych jako pozytywny (prawdziwie pozytywny). Wzór obliczeń to: TP/(TP+FN) × 100%. TP jest prawdziwy pozytywny, a FN jest fałszywie negatywny.
Okołooperacyjny
Specyficzność diagnostyczna
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Odnosi się do odsetka pacjentów, którzy tak naprawdę nie mają raka prostaty poprawnie zidentyfikowanego jako negatywne (prawdziwe negatywne). Wzór obliczeń to: TN/(TN+FP) × 100%. TN jest prawdziwa negatywna, a FP jest fałszywie dodatni.
Okołooperacyjny
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Odnosi się do odsetka prawdziwych pozytywów wśród pozytywnych wyników uzyskanych przez określoną metodę testowania. Wzór obliczeń wynosi: ppv = tp/(tp+fp) × 100%.
Okołooperacyjny
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Odnosi się do odsetka prawdziwych negatywów wśród negatywnych wyników uzyskanych przez określoną metodę testowania. Wzór obliczeń wynosi: npv = tn/(tn+fn) × 100%.
Okołooperacyjny
Współczynnik pozytywnego prawdopodobieństwa (PLR)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Odnosi się do stosunku prawdopodobieństwa prawidłowego zidentyfikowania pacjenta z rakiem prostaty jako dodatniego do prawdopodobieństwa niepoprawnego identyfikacji pacjenta bez raka prostaty jako pozytywnego. Wzór obliczeń wynosi: +LR = czułość / (1- specyficzność) × 100%.
Okołooperacyjny
Współczynnik ujemnego prawdopodobieństwa (NLR)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Odnosi się to do stosunku prawdopodobieństwa niepoprawnego identyfikacji pacjenta z rakiem prostaty jako negatywnym do prawdopodobieństwa prawidłowego zidentyfikowania pacjenta bez raka prostaty jako negatywnego. Wzór obliczeń wynosi: -LR = (1- czułość) / swoistość × 100%.
Okołooperacyjny
Prawidłowy wskaźnik diagnostyczny
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Odnosi się do sumy wrażliwości i swoistości minus 1. Prawidłowy wskaźnik diagnostyczny można zastosować do porównania dwóch metod diagnostycznych, z idealnym prawidłowym wskaźnikiem diagnostycznym wynoszącym 100%. = (Specyficzność + czułość) -1 = 1- (częstość fałszywie dodatnich + częstość fałszywej ujemnej).
Okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz precyzyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień przed biopsją, 1 tydzień po biopsji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
Częstość występowania powikłań dla dwóch metod biopsji.
1 tydzień przed biopsją, 1 tydzień po biopsji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Przed diagnozą, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartościami wyjściowymi w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej.
Przed diagnozą, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe Skala GAD-7
Ramy czasowe: Przed rozpoznaniem, 1 tydzień po zdiagnozowaniu, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica w poziomach lęku w każdym punkcie czasowym między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Przed rozpoznaniem, 1 tydzień po zdiagnozowaniu, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala konfliktu decyzyjnego, skala żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: Przed diagnozą, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Różnice decyzyjne w każdym punkcie czasowym między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Przed diagnozą, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami