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PSMA-PET/MRI-gesteuerte Prostata-Biopsie für PI-Rads ≤ 3 und frühere negative Biopsie

26. Mai 2026 aktualisiert von: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Anwendung von PSMA-PET/MRI-geführter Prostata-gezielter Biopsie bei Patienten mit PI-Rads ≤ 3 und einer negativen Biopsie: Eine prospektive, prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Ziel ist es, genauere diagnostische Instrumente und optimierte diagnostische Workflows für klinisch vermutete Prostatakrebspatienten mit früheren negativen Biopsien bereitzustellen, wodurch die Früherkennungsraten für CSPCA und die Verringerung fehlender Diagnosen verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung beabsichtigt, Patienten mit früheren negativen Biopsien, einem PI-Rad-Score von ≤ 3 und einer anhaltenden PSA- oder PHI-Erhöhung prospektiv aufzunehmen, wodurch sie zufällig der PSMA-PET/MRT-Gruppe (experimentelle Gruppe) und der Trus-gesteuerten transperinealen Sättigungsbiopsiegruppe (Kontrollgruppe) zugewiesen werden. Die Forschung zielt darauf ab, die Anwendung von PSMA-PET/MRT bei klinisch vermuteten Prostatakrebspatienten mit früheren negativen Biopsien zu bewerten und die Unterschiede in der CSPCA-Erkennungsraten zwischen PSMA-PET/MRI-TRUS-geführter Prostata-gezielter Biopsie und TRUS-gesteuerter Sättigungsbiopsie zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum PSA> 4 ng/ml
  • Mindestens eine vorherige negative Prostata -Biopsie
  • Mindestens zwei aufeinanderfolgende Erhöhungen in PSA und/oder PHI
  • Negative digitale rektale Untersuchung
  • Multiparametrische MRT (MPMRI), die einen PI-Rad-Score ≤ 3 anzeigen

Ausschlusskriterien

  • Alter ≤ 30 Jahre oder> 85 Jahre
  • Gleichzeitiges Vorhandensein anderer maligner Tumoren
  • Frühere Behandlung mit irgendeiner Form einer Anti-Tumor-Therapie oder einer Prostata-Operation (ohne Prostata-Biopsie)
  • Unfähigkeit, PSMA PET/MRT -Untersuchung einzuhalten (z. B. Kontrastallergie, Klaustrophobie usw.)
  • Kontraindikationen für die Prostata -Biopsie (z. B. Gerinnungsstörungen, akute Prostatitis, akute Harnwegsinfektion usw.)
  • Schwere Organfunktionsstörung (z. B. signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenbeeinträchtigung)
  • Unvollständige klinische oder pathologische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Trus Guided Transperineal Sättigungsbiopsie.
Diagnosetest: TRUS geführte transporperineale Sättigungsbiopsie
Die Kontrollgruppe erhält Trus Guided Transperineal Sättigungsbiopsie. Klinische und pathologische Daten der Patienten werden zur statistischen Analyse erfasst.
Experimental: Die experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe wird eine PSMA -PET/MRT -Prüfung durchlaufen. Für diejenigen mit positiven PSMA-PET/MRT-Ergebnissen wird eine PSMA-PET/MRI-TRUS-geführte Prostata-Biopsie basierend auf transrektaler Ultraschall (TRUS) geführter transperinealer Sättigungsbiopsie durchgeführt, die auf die positiven Läsionen abzielt. Für diejenigen mit negativen PSMA -PET/MRT -Ergebnissen werden nur TRUS -geführte trankinineale Sättigungsbiopsie durchgeführt.
Diagnosetest: PSMA PET/MRI-TRUS Guided Prostata gezielte kombinierte Sättigungsbiopsie
Die Versuchsgruppe wird eine PSMA -PET/MRT -Prüfung durchlaufen. Für diejenigen mit positiven PSMA-PET/MRT-Ergebnissen wird eine PSMA-PET/MRI-TRUS-geführte Prostata-Biopsie basierend auf transrektaler Ultraschall (TRUS) geführter transperinealer Sättigungsbiopsie durchgeführt, die auf die positiven Läsionen abzielt. Für diejenigen mit negativen PSMA -PET/MRT -Ergebnissen werden nur TRUS -geführte trankinineale Sättigungsbiopsie durchgeführt. Klinische und pathologische Daten der Patienten werden zur statistischen Analyse erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseempfindlichkeit
Zeitfenster: Perioperativ
Es bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, bei denen tatsächlich Prostatakrebs als positiv (wahr positiv) identifiziert wurde. Die Berechnungsformel lautet: TP/(TP+FN) × 100%. TP ist wahr positiv und FN ist falsch negativ.
Perioperativ
Diagnosespezifität
Zeitfenster: Perioperativ
Es bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, bei denen Prostatakrebs nicht korrekt als negativ (wahr negativ) identifiziert wurde. Die Berechnungsformel lautet: TN/(TN+FP) × 100%. TN ist wahr negativ und FP ist falsch positiv.
Perioperativ
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Perioperativ
Es bezieht sich auf den Anteil der echten positiven positiven Ergebnisse unter den positiven Ergebnissen, die durch eine spezifische Testmethode erzielt wurden. Die Berechnungsformel lautet: ppv = tp/(tp+fp) × 100%.
Perioperativ
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Perioperativ
Es bezieht sich auf den Anteil der wahren Negative unter den negativen Ergebnissen, die durch eine spezifische Testmethode erzielt wurden. Die Berechnungsformel lautet: npv = tn/(tn+fn) × 100%.
Perioperativ
Positive Wahrscheinlichkeitsverhältnis (PLR)
Zeitfenster: Perioperativ
Es bezieht sich auf das Verhältnis der Wahrscheinlichkeit, einen Patienten mit Prostatakrebs korrekt zu identifizieren, als positiv für die Wahrscheinlichkeit, einen Patienten ohne Prostatakrebs fälschlicherweise als positiv zu identifizieren. Die Berechnungsformel lautet: +lr = Empfindlichkeit / (1- Spezifität) × 100%.
Perioperativ
Negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (NLR)
Zeitfenster: Perioperativ
Es bezieht sich auf das Verhältnis der Wahrscheinlichkeit, einen Patienten mit Prostatakrebs falsch zu identifizieren, als negativ für die Wahrscheinlichkeit, einen Patienten ohne Prostatakrebs korrekt zu identifizieren. Die Berechnungsformel lautet: -lr = (1- Empfindlichkeit) / Spezifität × 100%.
Perioperativ
Richtiger diagnostischer Index
Zeitfenster: Perioperativ
Es bezieht sich auf die Summe der Empfindlichkeit und Spezifität minus 1. Der korrekte diagnostische Index kann zum Vergleich von zwei diagnostischen Methoden mit einem idealen korrekten Diagnoseindex von 100%.R verwendet werden. = (Spezifität + Empfindlichkeit) -1 = 1- (falsch positive Rate + falsch negativer Rate).
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzisionsfragebogen
Zeitfenster: 1 Woche vor Biopsie, 1 Woche nach der Biopsie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
Die Inzidenz von Komplikationen für die beiden Biopsiemethoden.
1 Woche vor Biopsie, 1 Woche nach der Biopsie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate.
EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Diagnose 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Änderung der Lebensqualität im Vergleich zu den Basiswerten in der experimentellen Gruppe und Kontrollgruppe.
Vor der Diagnose 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Verallgemeinerte Angststörung GAD-7-Skala
Zeitfenster: Vor der Diagnose 1 Woche nach der Diagnose, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Unterschied in den Angstniveaus zu jedem Zeitpunkt zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
Vor der Diagnose 1 Woche nach der Diagnose, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Entscheidungskonfliktskala, Entscheidungsbedeutungskala
Zeitfenster: Vor der Diagnose 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Entscheidungsunterschiede zu jedem Zeitpunkt zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
Vor der Diagnose 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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