Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium kyslíku Nebulizované inhalace EGCG u pacientů s rakovinou s novou koronární pneumonií

23. listopadu 2025 aktualizováno: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie o kyslíku Nebulizované inhalaci EGCG u pacientů s rakovinou s novým koronárním koronárním ： Klinická studie fáze II Klinická studie

Epigallocatechin-3-gallát (EGCG) je hlavní polyfenol zeleného čaje, který má širokou škálu akcí, jako jsou protizánětlivé, anti-fibrotické, proapoptotické, protichůdné a metabolické účinky pomocí různých intracelulárních signálních kaskád. Kromě toho preklinické studie také zdůraznily antivirovou aktivitu epigallokatechin-3-gallátu (EGCG), včetně SARS-CoV-2. V předchozích studiích jsme zjistili, že EGCG může zabránit a vyléčit záření vyvolané normální poškození tkáně u pacientů s nádorem. V klinických studiích jsme zjistili, že EGCG může zabránit a léčit akutní radiační ezofagitidu vyvolanou zářením, poškození akutního záření, akutní záření orální mukozitida s vysokou bezpečností. Současně klinická studie fáze I navržená námi potvrdila bezpečnost a účinnost EGCG při léčbě intersticiální pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie fáze II byla provedena s randomizovanou, kontrolovanou dávkou placebem stanovenou fází I. Subjekty byly rozděleny do dvou skupin (experimentální skupina a skupina placeba). K pozorování účinnosti EGCG budou vědci využívat hodnocení klinického lékaře i sebehodnocení pacienta. Primární koncový bod: Změna zobrazování (hrudní CT) před a po ošetření. Koncové body sekundárního hodnocení: 1 Další hodnocení bezpečnosti EGCG. 2 Stupeň zlepšení symptomů. 3 Změny v indikátorech laboratorního testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shan Dong cancer hospital and institute
      • Jinan, Shandong, Čína, Shandong Cancer Hospital
        • Hanxi Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikované maligní nádory patologií nebo cytologií
  • Covid-19 s potvrzenou pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí nebo výsledkem testu antigenu pro SARS-CoV-23
  • Pneumonie mírného až těžkého Covid-19 (definovaný jako jakýkoli radiografický důkaz plicních infiltrátů a saturace kyslíkem> 94% na vzduchu v místnosti)
  • Plicní funkce pacienta může být léčena inhalací aerosolu po dobu 7 dnů

Kritéria pro vyloučení:

  • Současný nebo nedávný postupuje rychle a může se v krátké době vyvinout v kritickou nemoc s koronavirem
  • Způsobené jinými viry, jako je cytomegalovirus, a také pneumocystis pneumonie, plicní edém, aspirační pneumonie a akutní intersticiální pneumonie
  • Jakýkoli stav včetně lékařského, emocionálního, psychiatrického nebo logistického, že podle názoru vyšetřovatele by účastníka vylučoval dodržování protokolu nebo by zvýšil riziko spojené s účastí studie
  • známá alergie nebo přecitlivělost na EGCG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Konvenční léčebná skupina
Konvenční léčebná skupina byla léčena stávajícími standardními léky.
Experimentální: EGCG#Epigallocatechin-3-gallate #
Pacienti randomizovaní do skupiny EGCG dostávali nebulizované EGCG (5878 µmol/L, 10 ml třikrát denně) plus standardní péči. Formulace EGCG (HPLC čistota ≥98 %, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) byla připravena jako 0,9% fyziologický roztok pro nebulizaci. Protokolem definovaná doba léčby byla 7 dní, s volitelným pokračováním řízeným pacientem až do 14 dnů nebo do zahájení protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve.
Lék: EGCG

EGCG (vysokotlaká kapalina chromatografická čistota

≥ 95%; Z Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) je rozpuštěn v 0,9% normálním fyziologickém roztoku; 10 ml je inhalováno atomizací třikrát denně.

Ostatní jména:
  • epigallocchin-3-galát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšování zobrazování CT Covid-19
Časové okno: Základní linie před léčbou a 7 ± 3 dny po léčbě
Byl hodnocen počet pacientů s různými výsledky ve dvou skupinách. CT skenování bylo provedeno před a po léčbě a hodnocení zlepšení, stability a zhoršení bylo provedeno podle kritérií hodnocení z předchozích studií.
Základní linie před léčbou a 7 ± 3 dny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Základní a až 7 dní po ošetření
Výskyt nežádoucích účinků mezi oběma skupinami byl hodnocen podle běžných terminologických kritérií Národního rakoviny (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Základní a až 7 dní po ošetření
Řešení příznaků Covid-19
Časové okno: Základní a až 7 dní po ošetření
Rozdíly v skóre symptomů CoVID-19 mezi dvěma skupinami pacienty hodnotily závažnost příznaků souvisejících s COVID-19 denně pomocí čtyřbodové stupnice (0: žádné příznaky, 1: mírné příznaky, 2: střední příznaky, 3: závažné příznaky).
Základní a až 7 dní po ošetření
Řešení příznaků Covid-19
Časové okno: Základní linie před léčbou a 7 dní po léčbě
Byl hodnocen počet pacientů s různými výsledky symptomů CoVID-19 ve dvou skupinách. Při konečném hodnocení pacienti porovnávali své příznaky s základní linií, aby určili, zda příznaky zůstaly stabilní, zlepšené nebo zhoršené.
Základní linie před léčbou a 7 dní po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hematologických biomarkerech
Časové okno: Základní linie před léčbou a 7 ± 3 dny po léčbě
Hematologické biomarkery, jako je laktát dehydrogenáza, počet lymfocytů, počet destiček, D-dimer, C-reaktivní protein, aspartát aminotransferázy, alanin aminotransferáza, kreatinin, procalcitonin a kreatin kináza a kreatin kináza a kreatinové kinázy, byly dříve identifikovány s klinickými výsledky v kovid-19. Úrovně těchto biomarkerů byly testovány pomocí biochemické analýzy.
Základní linie před léčbou a 7 ± 3 dny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTEEC2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení