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Studio di ossigeno Nebulized inalazione EGCG nei pazienti con cancro con nuova polmonite coronarica

23 novembre 2025 aggiornato da: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studio di ossigeno Nebulized inalazione EGCG nei pazienti con cancro con nuovo ： Studio clinico di fase II di fase II

L'epigallocatechina-3-gallato (EGCG) è un grande polifenolo di tè verde che possiede una vasta gamma di azioni, come gli effetti anti-infiammatori, anti-fibrotici, pro-apoptotici, antitumour e metabolici attraverso la modulazione di una varietà di cascate di segnalazione intracellulare. Inoltre, studi preclinici hanno anche sottolineato l'attività antivirale dell'epigallocatechina-3-gallato (EGCG), incluso SARS-CoV-2. In studi precedenti, abbiamo scoperto che l'EGCG può prevenire e curare il normale danno ai tessuti indotti dalle radiazioni nei pazienti tumorali. Negli studi clinici, abbiamo scoperto che l'EGCG può prevenire e trattare l'esofagite da radiazioni acute indotta da radiazioni, lesioni a radiazioni acute, mucosite orale a radiazioni acute con alta sicurezza. Allo stesso tempo, lo studio clinico di Fase I progettato da noi ha confermato la sicurezza e l'efficacia di EGCG nel trattamento della polmonite interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase II è stato condotto con una dose di placebo randomizzata, controllata, determinata dalla fase I. I soggetti sono stati divisi in due gruppi (gruppo sperimentale e gruppo placebo). Per osservare l'efficacia di EGCG, i ricercatori utilizzeranno sia la valutazione del medico che l'autovalutazione del paziente. Endpoint primario: cambiamento nell'imaging (CT toracico) prima e dopo il trattamento. Endpoint di valutazione secondaria: 1 ulteriore valutazione della sicurezza di EGCG. 2 Il grado di miglioramento dei sintomi. 3 Cambiamenti negli indicatori di test di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shan Dong cancer hospital and institute
      • Jinan, Shandong, Cina, Shandong Cancer Hospital
        • Hanxi Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumori maligni diagnosticati mediante patologia o citologia
  • Covid-19 con una reazione a catena della polimerasi positiva confermata o risultato del test di antigene per SARS-CoV-23
  • Polmonite da moderata a grave-19 (definita come qualsiasi prova radiografica di infiltrati polmonari e saturazione di ossigeno> 94% sull'aria ambiente)
  • La funzione polmonare del paziente può essere trattata con inalazione di aerosol per 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Progetti attuali o recenti rapidamente e possono svilupparsi in una malattia critica con coronavirus in un breve periodo di tempo
  • Causato da altri virus come citomegalovirus, nonché polmonite da pneumocystis, edema polmonare, polmonite da aspirazione e polmonite interstiziale acuta
  • Qualsiasi condizione tra cui medica, emotiva, psichiatrica o logistica che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirebbe al partecipante di aderire al protocollo o aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio
  • Allergia nota o ipersensibilità all'EGCG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento convenzionale
Il gruppo di trattamento convenzionale è stato trattato con i farmaci standard esistenti.
Sperimentale: EGCG#Epigallocatechin-3-gallate#
I pazienti randomizzati al gruppo EGCG hanno ricevuto EGCG nebulizzato (5878 µmol/L, 10 mL tre volte al giorno) più cure standard. La formulazione di EGCG (purezza HPLC ≥98%, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) è stata preparata come soluzione di soluzione salina normale allo 0,9% per nebulizzazione. La durata del trattamento definita dal protocollo era di 7 giorni, con continuazione facoltativa diretta dal paziente fino a 14 giorni o fino all'inizio della terapia antitumorale, a seconda di quale si verificasse per primo.
Droga: EGCG

EGCG (purezza cromatografica liquida ad alta pressione

≥ 95%; Da Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) è sciolto in soluzione salina normale allo 0,9%; 10 ml è inalato mediante atomizzazione tre volte al giorno.

Altri nomi:
  • epigallocchin-3-gallato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CT Valuto di miglioramento dell'imaging di Covid-19
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e 7 ± 3 giorni dopo il trattamento
È stato valutato il numero di pazienti con vari risultati nei due gruppi. Le scansioni TC sono state eseguite prima e dopo il trattamento e sono state effettuate valutazioni di miglioramento, stabilità e deterioramento secondo i criteri di valutazione di studi precedenti.
Basale prima del trattamento e 7 ± 3 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
L'incidenza di eventi avversi tra i due gruppi è stata valutata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
Risoluzione dei sintomi di Covid-19
Lasso di tempo: basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
Differenze nei punteggi dei sintomi Covid-19 tra i due gruppi che i pazienti hanno valutato la gravità dei sintomi correlati a Covid-19 quotidianamente usando una scala a 4 punti (0: nessun sintomo, 1: sintomi lievi, 2: sintomi moderati, 3: sintomi gravi).
basale e fino a 7 giorni dopo il trattamento
Risoluzione dei sintomi di Covid-19
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e 7 giorni dopo il trattamento
È stato valutato il numero di pazienti con vari risultati dei sintomi Covid-19 nei due gruppi. Alla valutazione finale, i pazienti hanno confrontato i loro sintomi con la linea di base per determinare se i sintomi erano rimasti stabili, migliorati o peggiorati.
Basale prima del trattamento e 7 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori ematologici
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e 7 ± 3 giorni dopo il trattamento
Biomarcatori ematologici come lattato deidrogenasi, conta dei linfociti, conta piastrinica, d-dimero, proteina C-reattiva, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, creatinina, procalcitonina e creatina chinasi sono state precedentemente identificate come associate a outcom clinici in covid-1. I livelli di questi biomarcatori sono stati testati utilizzando l'analisi biochimica.
Basale prima del trattamento e 7 ± 3 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GTEEC2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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