Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Sauerstoffnebulierung in Inhalation EGCG bei Krebspatienten mit neuer koronarer Lungenentzündung

23. November 2025 aktualisiert von: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Untersuchung der Sauerstoffnebulierung in Inhalation EGCG bei Krebspatienten mit neuem Koronar: Klinische Phase -II -Studie

Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) ist ein wichtiges Polyphenol von grüner Tee, das eine Vielzahl von Wirkungen besitzt, wie entzündungshemmende, antifibrotische, proapoptotische, anti-tumoröser und metabolische Wirkungen durch Modulation einer Vielzahl von intrazellulären Signalcascades. Darüber hinaus haben präklinische Studien auch die antivirale Aktivität von Epigallocatechin-3-gallat (EGCG), einschließlich SARS-CoV-2, betont. In früheren Studien fanden wir heraus, dass EGCG bei Tumorpatienten eine durch Strahlung induzierte normale Gewebeschädigung verhindern und heilen kann. In klinischen Studien fanden wir heraus, dass EGCG Strahleninduzierung der akuten Strahlungspülung, akute Strahlungshautverletzung, akute Strahlung orale Mukositis mit hoher Sicherheit verhindern und behandeln kann. Gleichzeitig hat die von uns entworfene klinische Phase -I -Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von EGCG bei der Behandlung von interstitieller Lungenentzündung bestätigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Phase -II -Studie wurde mit einer randomisierten, kontrollierten Placebo -Dosis durchgeführt, die in Phase I bestimmt wurde. Die Probanden wurden in zwei Gruppen unterteilt (experimentelle Gruppe und Placebo -Gruppe). Um die Wirksamkeit von EGCG zu beobachten, werden die Forscher sowohl die Bewertung der Kliniker als auch die Selbsteinschätzung der Patienten einsetzen. Primärer Endpunkt: Änderung der Bildgebung (Brust -CT) vor und nach der Behandlung. Sekundäre Bewertungsendpunkte: 1 Weitere Bewertung der Sicherheit von EGCG. 2 Der Grad der Symptomverbesserung. 3 Änderungen der Labortestindikatoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shan Dong cancer hospital and institute
      • Jinan, Shandong, China, Shandong Cancer Hospital
        • Hanxi Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte maligne Tumoren nach Pathologie oder Zytologie
  • COVID-19 mit einer bestätigten positiven Polymerasekettenreaktion oder Antigen-Testergebnis für SARS-CoV-23
  • Mittelschwere bis schwere Covid-19-Lungenentzündung (definiert als radiologische Hinweise auf Lungeninfiltrate und Sauerstoffsättigung> 94% auf Raumluft)
  • Die Lungenfunktion des Patienten kann 7 Tage lang mit Aerosoleinhalation behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Der aktuelle oder jüngste Fortschritt schnell und kann sich in kurzer Zeit zu einer kritischen Krankheit mit Coronavirus entwickeln
  • Verursacht durch andere Viren wie Cytomegalovirus sowie Pneumocystis -Pneumonie, Lungenödem, Aspirationspneumonie und akute interstitielle Pneumonie
  • Jede Erkrankung, einschließlich medizinischer, emotionaler, psychiatrischer oder logistischer Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer daran hindern würde, sich am Protokoll zu halten oder das mit der Teilnahme an Studien verbundene Risiko zu erhöhen
  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen EGCG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die konventionelle Behandlungsgruppe wurde mit den vorhandenen Standardmedikamenten behandelt.
Experimental: EGCG#Epigallocatechin-3-gallat #
Patienten, die randomisiert der EGCG-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten nebulisiertes EGCG (5878 µmol/L, 10 mL dreimal täglich) plus Standardbehandlung. Die EGCG-Formulierung (HPLC-Reinheit ≥98 %, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) wurde als 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung zur Vernebelung hergestellt. Die protokollgemäße Behandlungsdauer betrug 7 Tage, mit optionaler patientengesteuerter Fortsetzung für bis zu 14 Tage oder bis zum Beginn der Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: EGCG

EGCG (Hochdruckflüssigchromatographische Reinheit

≥ 95%; Aus Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) wird in 0,9% normaler Kochsalzlösung gelöst; 10 ml wird durch Zerstäubung dreimal täglich eingeatmet.

Andere Namen:
  • Epigallocchin-3-gallat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate der CT-Bildgebung von Covid-19
Zeitfenster: Grundlinie vor der Behandlung und 7 ± 3 Tage nach der Behandlung
Die Anzahl der Patienten mit verschiedenen Ergebnissen in den beiden Gruppen wurde bewertet. CT -Scans wurden vor und nach der Behandlung durchgeführt, und die Bewertungen der Verbesserung, Stabilität und Verschlechterung wurden gemäß den Bewertungskriterien früherer Studien durchgeführt.
Grundlinie vor der Behandlung und 7 ± 3 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Gruppen wurde gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet
Grundlinie und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Symptomauflösung von Covid-19
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Unterschiede in den COVID-19-Symptomwerten zwischen den beiden Gruppenpatienten untersuchten die Schwere der täglich mit einer 4-Punkte-Skala im Zusammenhang mit CoVID-19-verwandten Symptomen (0: Keine Symptome, 1: Leichte Symptome, 2: mittelschwere Symptome, 3: schwere Symptome).
Grundlinie und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Symptomauflösung von Covid-19
Zeitfenster: Grundlinie vor der Behandlung und 7 Tage nach der Behandlung
Die Anzahl der Patienten mit verschiedenen COVID-19-Symptomenergebnissen in den beiden Gruppen wurde bewertet. Bei der endgültigen Bewertung verglichen die Patienten ihre Symptome mit der Grundlinie, um festzustellen, ob die Symptome stabil, verbessert oder verschlechtert waren.
Grundlinie vor der Behandlung und 7 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in hämatologischen Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie vor der Behandlung und 7 ± 3 Tage nach der Behandlung
Hämatologische Biomarker wie Lactat-Dehydrogenase, Lymphozytenzahl, Thrombozytenzahl, D-Dimer, C-reaktives Protein, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Kreatinin, Procalcitonin und Kreatinkinase wurden zuvor als assoziiert mit klinischen Outcomes in Covid-Ire identifiziert. Die Spiegel dieser Biomarker wurden unter Verwendung einer biochemischen Analyse getestet.
Grundlinie vor der Behandlung und 7 ± 3 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTEEC2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten