Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ilt nebuliseret inhalation EGCG hos kræftpatienter med ny koronar lungebetændelse

23. november 2025 opdateret af: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Undersøgelse af ilt nebuliseret inhalation EGCG hos kræftpatienter med ny koronar ： Fase II klinisk forsøg

Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) er en vigtig polyphenol af grøn te, der har en lang række handlinger, såsom antiinflammatorisk, anti-fibrotiske, pro-apoptotiske, anti-tumorøse og metaboliske virkninger via modulering af en række intracellulære signalering. Derudover har prækliniske undersøgelser også understreget den antivirale aktivitet af epigallocatechin-3-gallate (EGCG), inklusive SARS-CoV-2. I tidligere undersøgelser fandt vi, at EGCG kan forhindre og helbrede stråling- induceret normal vævsskade hos tumorpatienter. I kliniske studier fandt vi, at EGCG kan forhindre og behandle strålingsinduceret akut stråling-esophagitis, akut strålingshudskade, akut stråling oral slimhinde med høj sikkerhed. På samme tid har det kliniske fase I -forsøg designet af os bekræftet sikkerheden og effektiviteten af ​​EGCG til behandling af interstitiel lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase II -undersøgelsen blev udført med en randomiseret, kontrolleret, placebo -dosis bestemt af fase I. Emnerne blev delt i to grupper (eksperimentel gruppe og placebogruppe). For at observere effektiviteten af ​​EGCG vil forskerne bruge både klinikervurdering og patientens selvvurdering. Primært slutpunkt: Ændring i billeddannelse (bryst CT) før og efter behandling. Sekundære evalueringsdepunkter: 1 Yderligere evaluering af sikkerheden ved EGCG. 2 Graden af ​​symptomforbedring. 3 ændringer i laboratorietestindikatorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shan Dong cancer hospital and institute
      • Jinan, Shandong, Kina, Shandong Cancer Hospital
        • Hanxi Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticerede ondartede tumorer efter patologi eller cytologi
  • Covid-19 med en bekræftet positiv polymerasekædereaktion eller antigenprøvesultat for SARS-CoV-23
  • Moderat til svær Covid-19 lungebetændelse (defineret som ethvert radiografisk bevis for lungeinfiltrater og iltmætning> 94% på rumluft)
  • Patientens lungefunktion kan behandles med aerosolindånding i 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller nyere skrider frem hurtigt og kan udvikle sig til en kritisk sygdom med coronavirus på kort tid
  • Forårsaget af andre vira, såsom cytomegalovirus, samt pneumocystis lungebetændelse, lungeødem, aspiration lungebetændelse og akut interstitiel lungebetændelse
  • Enhver tilstand, der inkluderer medicinsk, følelsesmæssig, psykiatrisk eller logistisk, at efterforskerens mening ville udelukke deltageren i at overholde protokollen eller ville øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for EGCG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Konventionel behandlingsgruppe
Den konventionelle behandlingsgruppe blev behandlet med de eksisterende standardmedicin.
Eksperimentel: EGCG#Epigallocatechin-3-gallate #
Patienter randomiseret til EGCG-gruppen modtog forstøvet EGCG (5878 µmol/L, 10 mL tre gange dagligt) plus standardbehandling. EGCG-formuleringen (HPLC-renhed ≥98 %, Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) blev fremstillet som en 0,9 % normal saltvandsopløsning til forstøvning. Den protokoldefinerede behandlingsvarighed var 7 dage, med valgfri patientstyret forlængelse op til 14 dage eller indtil start af anti-tumorbehandling, alt efter hvad der indtraf først.
Medicin: EGCG

EGCG (højtryksvæskekromatografisk renhed

≥ 95%; Fra Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) opløses i 0,9% normal saltvand; 10 ml inhaleres ved forstøvning tre gange om dagen.

Andre navne:
  • epigallocchin-3-gallat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-billeddannelsesforbedringshastighed for Covid-19
Tidsramme: Baseline før behandling og 7 ± 3 dage efter behandling
Antallet af patienter med forskellige resultater i de to grupper blev vurderet. CT -scanninger blev udført før og efter behandling, og evalueringer af forbedring, stabilitet og forringelse blev foretaget i henhold til vurderingskriterierne fra tidligere undersøgelser.
Baseline før behandling og 7 ± 3 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevalueringer
Tidsramme: baseline og op til 7 dage efter behandling
Forekomsten af ​​bivirkninger mellem de to grupper blev evalueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0
baseline og op til 7 dage efter behandling
Symptomopløsning af Covid-19
Tidsramme: baseline og op til 7 dage efter behandling
Forskelle i COVID-19-symptomresultater mellem de to grupper Patienter vurderede sværhedsgraden af ​​COVID-19-relaterede symptomer dagligt ved hjælp af en 4-punkts skala (0: ingen symptomer, 1: milde symptomer, 2: moderat symptomer, 3: alvorlige symptomer).
baseline og op til 7 dage efter behandling
Symptomopløsning af Covid-19
Tidsramme: Baseline før behandling og 7 dage efter behandling
Antallet af patienter med forskellige COVID-19-symptomresultater i de to grupper blev vurderet. Ved den endelige evaluering sammenlignede patienter deres symptomer med basislinjen for at bestemme, om symptomerne var forblevet stabile, forbedrede eller forværrede.
Baseline før behandling og 7 dage efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmatologiske biomarkører
Tidsramme: Baseline før behandling og 7 ± 3 dage efter behandling
Hæmatologiske biomarkører, såsom lactatdehydrogenase, lymfocyttælling, blodpladetælling, D-dimer, C-reaktivt protein, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, kreatinin, procalcitonin og kreatinkinase er tidligere blevet identificeret som forbundet med kliniske resultater i COVid-19. Niveauerne af disse biomarkører blev testet under anvendelse af biokemisk analyse.
Baseline før behandling og 7 ± 3 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xing Ligang, MD,PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GTEEC2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger